- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00109239
Studie rhuMAb VEGF (Bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií u pacientek s dříve léčeným karcinomem prsu
16. června 2014 aktualizováno: Genentech, Inc.
Multicentrická, otevřená, fáze III, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku rhuMAb VEGF (Bevacizumab), v kombinaci s chemoterapií kapecitabinem, u pacientů s dříve léčeným metastatickým karcinomem prsu
Tato multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie fáze III je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku rhuMAb VEGF v kombinaci s kapecitabinem ve srovnání s kapecitabinem samotným u subjektů s dříve léčeným metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Ženy >=18 let
- Histologicky potvrzený karcinom prsu s metastatickým onemocněním, které v současnosti progreduje; u subjektů s metastatickým onemocněním je přípustné cytologické potvrzení
- Předchozí podávání jednoho nebo dvou konvenčních režimů chemoterapie pro metastatické onemocnění (pro tuto studii jsou způsobilí jedinci, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk periferní krve ve spojení s chemoterapií.) -NEBO-
- Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění, pokud subjekt dostával režim obsahující antracyklin (nebo antracendion) a taxan jako adjuvantní terapii a pokud došlo k relapsu během 12 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie
- Předchozí podání antracyklinu (nebo anthracendionu) a taxanu buď v adjuvantní nebo metastatické léčbě
- Zotavení z reverzibilní toxicity předchozí terapie
- Dvourozměrně měřitelné onemocnění; alespoň jedna cílová léze musí být dvourozměrně měřitelná a alespoň jedna cílová léze nesmí být nedávno provedena biopsií; všechny cílové léze musí mít nejdelší rozměr >=2 cm
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Použití účinného prostředku antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Předpokládaná délka života >=3 měsíce
- Ochota a schopnost být přístupný pro sledování
Kritéria vyloučení:
- Pleurální výpotky nebo kostní léze jako jediné projevy současného metastatického karcinomu prsu
- Známý HER2-pozitivní stav (buď 3+ imunohistochemicky, nebo pozitivní FISH), jak byl hodnocen v instituci, pokud u subjektu dříve nedošlo k relapsu po léčbě Herceptinem®. Subjekty nesmí pokračovat v léčbě Herceptinem, pokud jsou zařazeny do této studie.
- Jiné primární malignity (jiné než bazaliom kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) během 5 let před dnem 0
- Před radioterapií měřitelné metastatické léze (lézí), pokud má být použita jako jediná léze k měření odpovědi, pokud cílová léze v radiačním poli aktivně neprogreduje a radioterapie nebyla dokončena >=6 měsíců před randomizací
- Radiační terapie, hormonální terapie, biologická terapie nebo chemoterapie pro metastatický karcinom prsu během 21 dnů před dnem 0
- Použití bisfosfonátů, pokud nebylo zahájeno alespoň 21 dní před dnem 0
- Předchozí léčba kapecitabinem
- Předchozí léčba rhuMAb VEGF
- Anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS (např. primární mozkový nádor, záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií, jakékoli mozkové metastázy nebo mrtvice v anamnéze; všichni jedinci musí mít základní CT nebo MRI hlavy.)
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris), městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo periferní vaskulární onemocnění II. nebo vyššího stupně během 1 roku před do dne 0
Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie; aspirace jemnou jehlou jinde než v prsu během 7 dnů před dnem 0; umístění zařízení pro cévní přístup do 7 dnů před dnem 0
- Současné nebo nedávné (do 10 dnů před dnem 0) užívání plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií nebo trombolytických látek (kromě případů, kdy je to nutné k udržení průchodnosti již existujících trvale zavedených IV katétrů; pro subjekty užívající warfarin mezinárodní normalizovaný poměr [INR] <1,5; vhodné použití heparinu by mělo být projednáno s lékařským monitorem)
- Chronická denní léčba aspirinem (>325 mg/den) nebo nesteroidními protizánětlivými léky (druhu, o kterém je známo, že inhibuje funkci krevních destiček v dávkách používaných k léčbě chronických zánětlivých onemocnění)
- Přítomnost krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika v den 0
Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
- Proteinurie na začátku nebo klinicky významné poškození funkce ledvin
- Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min na začátku podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Známá citlivost na 5-FU
- Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, známá malabsorpce nebo jiné závažné onemocnění žaludku, tenkého střeva, jater nebo ledvin, které může nepříznivě ovlivnit farmakokinetiku kapecitabinu
- Anamnéza alergie na kontrastní látku obsahující jód, která vyžadovala léčbu a která by znemožňovala použití CT vyšetření s kontrastem
- Screeningové klinické laboratorní hodnoty: *ANC <1500/ul; *počet krevních destiček <75 000/ul; *INR >=1,5; *Celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálu; *AST nebo ALT >2,5násobek horní hranice normy (>5násobek horní hranice normy u subjektů se známým metastatickým onemocněním jater); *Kreatinin v séru >2,0 mg/dl; *Hemoglobin <9 gm/dl (může být podán transfuzí k udržení nebo překročení této hladiny)
- Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude napjatý. riziko komplikací léčby
- Současná nebo nedávná (během 28 dnů před dnem 0) účast v jiné experimentální studii léčiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2000
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVF2119g
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na rhuMAb VEGF (Bevacizumab)
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoMaligní ovariální epiteliální nádor | Ovariální gynandroblastom | Nádor Sertoli-Leydigových buněk vaječníků | Nádor pohlavního provazce vaječníků s prstencovými tubuly | Nádor ovariálních steroidních buněk | Ovariální granulózní buněčný nádor | Stromální nádor pohlavní šňůry vaječníků | Ovariální pohlavní...Spojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující renální buněčný karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk | Papilární renální buněčný karcinom typu 1 | Papilární renální buněčný karcinom typu 2Spojené státy, Tchaj-wan, Austrálie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující novotvar mozkuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Smíšený gliom dospělých | Recidivující novotvar mozku u dospělýchSpojené státy
-
Northwestern UniversityDokončenoNeurofibromatóza typu 1 | Neurofibromatóza typu 2 | Dospělý ependymom | Recidivující nádor mozku u dospělých | Akustický Schwannoma | Anaplastický meningiom dospělých | Meningiom I. stupně u dospělých | Meningiom dospělého stupně II | Dospělý meningeální hemangiopericytom | Papilární meningiom dospělýchSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSolidní novotvarSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Patologické stadium IV kožního melanomu AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Refrakterní melanom | Divoký typ BRAF V600 | Intrakraniální melanomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy