A rhuMAb VEGF (Bevacizumab) vizsgálata kemoterápiával kombinálva korábban kezelt emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli beleegyezés
• 18 év feletti nők
• Szövettanilag igazolt emlőkarcinóma metasztatikus betegséggel, amely jelenleg előrehalad; metasztatikus betegségben szenvedő alanyoknál a citológiai megerősítés megengedett
• Egy vagy két hagyományos kemoterápiás séma előzetes beadása áttétes betegség esetén (Ebben a vizsgálatban részt vehetnek azok az alanyok, akiknél csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-transzplantációt végeztek kemoterápiával összefüggésben.) -VAGY-
• Nincs előzetes kemoterápia áttétes betegségre, ha az alany antraciklint (vagy antracéndiont) és taxánt is tartalmazott adjuváns terápiaként, és ha az adjuváns kemoterápia befejezését követő 12 hónapon belül relapszus következett be.
• Antraciklin (vagy antracéndion) és taxán előzetes beadása adjuváns vagy metasztatikus környezetben
• A korábbi terápia reverzibilis toxicitásaiból való felépülés
• Kétdimenziósan mérhető betegség; legalább egy célléziónak kétdimenziósan mérhetőnek kell lennie, és legalább egy céllézióból nem vettek biopsziát a közelmúltban; minden célléziónak >=2 cm-nek kell lennie a leghosszabb méretben
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Hatékony fogamzásgátlási eszköz alkalmazása fogamzóképes korú nőknél
• Várható élettartam >=3 hónap
• Hajlandóság és képesség arra, hogy elérhetőek legyünk a nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

• Pleurális folyadékgyülem vagy csontsérülés, mint a jelenlegi áttétes emlőrák egyetlen megnyilvánulása
• Ismert HER2-pozitív státusz (immunhisztokémia alapján 3+, vagy FISH alapján pozitív), az intézményben értékelve, kivéve, ha az alany korábban kiújult a Herceptin(R)-kezelést követően. Az alanyok nem folytathatják a Herceptin-kezelést, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban.
• Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok (a bőr bazálissejtes karcinómán vagy az in situ méhnyakrákon kívül) a 0. napot megelőző 5 évben
• Mérhető metasztatikus lézió(k) sugárkezelése, ha azt az egyetlen lézióként kell használni a válasz mérésére, kivéve, ha a céllézió a sugármezőn belül aktívan fejlődik, és a sugárkezelést >=6 hónappal a randomizálás előtt befejezték
• Sugárterápia, hormonterápia, biológiai terápia vagy kemoterápia áttétes emlőrák esetén a 0. napot megelőző 21 napon belül
• Biszfoszfonátok alkalmazása, kivéve, ha legalább 21 nappal a 0. nap előtt elkezdték
• Korábbi kapecitabin-kezelés
• Korábbi kezelés rhuMAb VEGF-fel
• A központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy fizikális vizsgálata során kapott bizonyítékok (pl. primer agydaganat, szokásos orvosi terápiával nem kontrollált görcsrohamok, bármilyen agyi áttét, vagy a kórelőzményben szereplő stroke; minden alanynak rendelkeznie kell fej CT-vel vagy MRI-vel.)
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus, instabil angina), New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar vagy II. fokozatú vagy nagyobb perifériás érbetegség az azt megelőző 1 évben a 0. napra

• Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 0. napot megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan nagyobb sebészeti beavatkozás szükségessége; finom tű beszívása a 0. napot megelőző 7 napon belül, kivéve a mellben; érrendszeri hozzáférési eszköz elhelyezése a 0. napot megelőző 7 napon belül

  • Teljes dózisú orális vagy parenterális antikoagulánsok vagy trombolitikus szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (a 0. napot megelőző 10 napon belüli) használata (kivéve, ha a már meglévő, állandó IV katéterek átjárhatóságának fenntartásához szükséges; warfarint kapó alanyoknál nemzetközi normalizált arány [INR] <1,5; a heparin megfelelő használatát meg kell beszélni az orvosi monitorral)
  • Krónikus, napi kezelés aszpirinnel (>325 mg/nap) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (olyan fajtákkal, amelyekről ismert, hogy gátolják a vérlemezkék működését a krónikus gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott dózisokban)
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia jelenléte
• Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel a 0. napon

• Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás

  • Kiindulási proteinuria vagy klinikailag jelentős vesefunkció károsodás
• Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc a kiinduláskor a Cockcroft-Gault képlet alapján)
• Ismert érzékenység az 5-FU-ra
• A felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya, ismert felszívódási zavar vagy a gyomor, a vékonybél, a máj vagy a vese egyéb jelentős betegsége, amely károsan befolyásolhatja a kapecitabin farmakokinetikáját
• Jódtartalmú kontrasztanyagra való allergia anamnézisében, amely kezelést igényelt, és amely tiltja a kontrasztos CT-vizsgálat alkalmazását
• Szűrő klinikai laboratóriumi értékek: *ANC <1500/uL; * Thrombocytaszám <75 000/uL; *INR >=1,5; *Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának; *AST vagy ALT > a normálérték felső határának 2,5-szerese (a normálérték felső határának > 5-szöröse ismert májbetegségben szenvedő betegeknél); *Szérum kreatinin >2,0 mg/dl; *Hemoglobin <9 gm/dl (transzfúzióval lehet fenntartani vagy túllépni ezt a szintet)
• Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy az alanyt magasra teheti. kezelési szövődmények kockázata
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a 0. napot megelőző 28 napon belüli) részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban