이전에 치료받은 유방암 환자에서 화학요법과 병용한 rhuMAb VEGF(Bevacizumab)에 대한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서
• 여성 >=18세
• 현재 진행 중인 전이성 질환이 있는 유방의 조직학적으로 확인된 암종; 전이성 질환이 있는 피험자의 경우 세포학적 확인이 허용됩니다.
• 전이성 질환에 대한 1개 또는 2개의 기존 화학 요법의 이전 투여(화학 요법과 관련하여 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받은 피험자가 이 연구에 적합합니다.) -또는-
• 피험자가 보조 요법으로 안트라사이클린(또는 안트라세네디온)과 탁산을 모두 포함하는 요법을 받았고 보조 화학 요법 완료 후 12개월 이내에 재발이 발생한 경우 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음
• 보조제 또는 전이성 설정에서 안트라사이클린(또는 안트라세네디온) 및 탁산의 사전 투여
• 이전 치료의 가역적 독성으로부터의 회복
• 이차원적으로 측정 가능한 질병; 적어도 하나의 표적 병변은 2차원적으로 측정 가능해야 하고 적어도 하나의 표적 병변은 최근에 생검되지 않아야 합니다. 모든 대상 병변은 가장 긴 치수가 2cm 이상이어야 합니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• 가임기 여성의 효과적인 피임 수단 사용
• 기대 수명 >=3개월
• 후속 조치를 위해 접근할 수 있는 의지와 능력

제외 기준:

• 현재 전이성 유방암의 유일한 징후인 흉막 삼출액 또는 뼈 병변
• 피험자가 Herceptin(R) 치료 후 이전에 재발한 적이 없는 한 기관에서 평가한 알려진 HER2-양성 상태(면역조직화학에 의해 3+ 또는 FISH에 의해 양성). 피험자는 이 시험에 등록하는 동안 허셉틴 요법을 계속할 수 없습니다.
• 0일 이전 5년 이내의 기타 원발성 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외)
• 측정 가능한 전이성 병변(들)이 반응을 측정하기 위한 유일한 병변으로 사용되는 경우, 방사선 필드 내의 표적 병변이 활발하게 진행되고 있고 방사선 요법이 무작위화되기 6개월 이상 전에 완료된 경우가 아닌 한, 측정 가능한 전이성 병변에 대한 사전 방사선 요법
• 0일 전 21일 이내의 전이성 유방암에 대한 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 화학 요법
• 0일 전 최소 21일 전에 시작하지 않은 비스포스포네이트 사용
• 이전 카페시타빈 치료
• rhuMAb VEGF를 사용한 이전 치료
• CNS 질환의 신체 검사에 대한 병력 또는 증거(예: 원발성 뇌종양, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작, 모든 뇌 전이 또는 뇌졸중 병력; 모든 피험자는 머리의 기준 CT 또는 MRI를 받아야 합니다.)
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 심근경색, 불안정 협심증), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 이전 1년 이내에 등급 II 이상의 말초 혈관 질환 0일까지

• 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우; 0일 전 7일 이내에 유방 이외의 미세 바늘 흡인; 0일 전 7일 이내에 혈관 접근 장치 배치

  • 현재 또는 최근(0일 전 10일 이내) 전체 용량의 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용(기존의 영구 유치 IV 카테터의 개통성을 유지하기 위해 필요한 경우 제외; 와파린을 투여받는 피험자의 경우 국제 표준화 비율[INR]) <1.5, 헤파린의 적절한 사용은 의료 모니터와 논의해야 함)
  • 아스피린(>325mg/일) 또는 비스테로이드성 항염증제(만성 염증 질환 치료에 사용되는 용량에서 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 종류)를 사용한 만성 매일 치료
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 존재
• 0일에 비경구적 항생제를 필요로 하는 활동성 감염

• 임신(양성 임신 검사) 또는 수유

  • 베이스라인에서의 단백뇨 또는 임상적으로 유의한 신기능 장애
• 중증 신장애(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 기준선에서 크레아티닌 청소율 <30mL/분)
• 5-FU에 대한 알려진 감도
• 상부 위장관의 물리적 온전성 부족, 카페시타빈의 약동학에 악영향을 미칠 수 있는 위, 소장, 간 또는 신장의 알려진 흡수 장애 또는 기타 중대한 질병
• 치료가 필요하고 조영제와 함께 CT 스캔 사용을 금지하는 요오드 함유 조영제에 대한 알레르기 병력
• 선별 임상 실험실 값: *ANC <1500/uL; *혈소판 수 <75,000/uL; *INR >=1.5; *정상 상한치의 >1.5배인 총 빌리루빈; *AST 또는 ALT 정상 상한치 >2.5배(알려진 간 전이성 질환이 있는 대상체에서 정상 상한치 >5배); *>2.0 mg/dL의 혈청 크레아티닌; *<9 gm/dL의 헤모글로빈(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음)
• 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 높은 상태로 만들 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 치료 합병증의 위험
• 다른 실험 약물 연구에 현재 또는 최근(0일 전 28일 이내) 참여