ネパールにおける新生児死亡率に対する新生児皮膚および臍帯クレンジングの地域試験
2013年4月30日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
新生児消毒洗浄と新生児死亡率-ネパール
新生児の死亡率と罹患率はネパールでは一般的であり、大多数の女性が熟練した助産師なしで自宅で出産します。
このプロジェクトの目的は 2 つあります。1) 生後すぐに新生児を希釈消毒液で洗うと、生後 4 週間の死亡率が低下するかどうかを評価すること、および 2) へその緒と切り株を消毒液で洗浄するかどうかを評価すること生後数日間の石鹸と水または消毒液のいずれかで、臍帯感染を減らすことができます.
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間、開発途上国の就学前の幼児の死亡率は大幅に減少しましたが、新生児の死亡率と罹患率の減少はそれほど進んでいません。 ネパールでは新生児死亡率が高い。そのかなりの割合が敗血症によるものです。 さらに、大多数の女性は熟練した助産師なしで自宅で赤ちゃんを出産しており、地方では早期新生児ケアが日常的に行われています。 マラウイでの以前の病院ベースの研究では、希薄なクロルヘキシジン溶液による新生児洗浄が乳児の早期死亡率を低下させる可能性があることが示唆されました. このプロジェクトでは、コミュニティ レベルでの単純な介入の使用と新生児死亡率への影響を評価します。
比較: ネストされた 2 つのコミュニティ ベースのランダム化試験が実施されています。 1つ目は、0.25%クロルヘキシジンを染み込ませたベビーワイプで生後すぐに全身皮膚洗浄を受けるように無作為に割り付けられた新生児の新生児死亡率を、プラセボ溶液を含むベビーワイプで洗浄した新生児と比較した. 2 番目の試験では、3 つのグループに割り当てられた子供の臍帯感染率を比較します。
- きれいな臍帯ケアのみに関する母親の教育。
- 母親の教育に加えて、生後 10 日間は石鹸と水溶液で臍帯と断端を定期的に洗浄する。 -また-
- 母親の教育に加えて、4％クロルヘキシジン溶液で臍帯と断端を定期的に洗浄します。
登録された乳児は、生後 1 か月間定期的に訪問され、バイタル ステータスを記録し、感染の徴候について臍帯を評価します。
研究の種類
介入
入学
17000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究地域で生まれたすべての生児
除外基準:
- 研究スタッフが介入を実施するために到着する前に死亡した新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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新生児死亡率
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臍帯感染症
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James M Tieslch, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
研究の完了
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2005年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月30日
最終確認日
2006年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01HD044004 (米国 NIH グラント/契約)
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