尼泊尔新生儿皮肤和脐带清洁对新生儿死亡率影响的社区试验
2013年4月30日 更新者:Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
新生儿消毒清洗和新生儿死亡率——尼泊尔
新生儿死亡率和发病率在尼泊尔很常见,绝大多数妇女在没有熟练助产士的情况下在家中分娩。
该项目的目的有两个:1) 评估在出生后不久用稀释的消毒液清洗新生儿是否可以降低出生后前 4 周的死亡率,以及 2) 评估是否用在出生后的最初几天,肥皂和水或消毒液都可以减少脐带感染。
研究概览
详细说明
虽然过去 20 年发展中国家在降低学龄前儿童死亡率方面取得了重大进展,但在降低新生儿死亡率和发病率方面取得的进展却少得多。 尼泊尔的新生儿死亡率很高;其中很大一部分是由于败血症。 此外,绝大多数妇女在没有熟练助产士的情况下在家中分娩,农村地区通常采用早期新生儿护理。 此前在马拉维进行的基于医院的研究表明,使用稀释的洗必泰溶液对新生儿进行清洁可以降低早期婴儿死亡率。 该项目评估了在社区层面使用简单干预措施及其对新生儿死亡率的影响。
比较:正在进行两项基于嵌套社区的随机试验。 第一个比较新生儿死亡率,新生儿随机分配到出生后不久接受全身皮肤清洁,使用浸有 0.25% 氯己定的婴儿湿巾与使用含有安慰剂溶液的婴儿湿巾清洁的新生儿进行比较。 第二项试验比较了分配给三组儿童的脐带感染率:
- 单独对母亲进行清洁脐带护理方面的教育;
- 母亲的教育加上在生命的头 10 天用肥皂和水溶液常规清洗脐带和残端; -或者-
- 母亲教育加上用 4% 氯己定溶液常规清洗脐带和残端。
在出生后的第一个月内定期访问登记的婴儿,以记录生命状态并对脐带的感染迹象进行分级。
研究类型
介入性
注册
17000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 研究区内出生的所有活产婴儿
排除标准:
- 在研究人员到达进行干预之前死亡的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
新生儿死亡率
|
脐带感染
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James M Tieslch, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Role of antimicrobial applications to the umbilical cord in neonates to prevent bacterial colonization and infection: a review of the evidence. Pediatr Infect Dis J. 2003 Nov;22(11):996-1002. doi: 10.1097/01.inf.0000095429.97172.48.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, LeClerq SC, Tielsch JM. Safety of neonatal skin cleansing in rural Nepal. Indian Pediatr. 2006 Feb;43(2):117-24.
- Mullany LC, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Gauchan P, Adhikari RK, Rana A, Tielsch JM. A randomized controlled trial of the impact of chlorhexidine skin cleansing on bacterial colonization of hospital-born infants in Nepal. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jun;27(6):505-11. doi: 10.1097/INF.0b013e31816791a2.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM. Effect of instrument precision on estimation of low birth weight prevalence. J Perinatol. 2005 Jan;25(1):11-3. doi: 10.1038/sj.jp.7211209.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Adhikari RK, Tielsch JM. Development of clinical sign based algorithms for community based assessment of omphalitis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Mar;91(2):F99-104. doi: 10.1136/adc.2005.080093. Epub 2005 Oct 13.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Coffey P, Khatry SK, LeClerq SC, Tielsch JM. A low cost, colour coded, hand held spring scale accurately categorises birth weight in low resource settings. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):410-3. doi: 10.1136/adc.2005.088781. Epub 2006 Feb 7.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM. Impact of umbilical cord cleansing with 4.0% chlorhexidine on time to cord separation among newborns in southern Nepal: a cluster-randomized, community-based trial. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):1864-71. doi: 10.1542/peds.2006-1091.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Adhikari RK, Tielsch JM. Risk factors for umbilical cord infection among newborns of southern Nepal. Am J Epidemiol. 2007 Jan 15;165(2):203-11. doi: 10.1093/aje/kwj356. Epub 2006 Oct 25.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Leclerq SC, Tielsch JM. Relationship between the surrogate anthropometric measures, foot length and chest circumference and birth weight among newborns of Sarlahi, Nepal. Eur J Clin Nutr. 2007 Jan;61(1):40-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602504. Epub 2006 Aug 2.
- Tielsch JM, Darmstadt GL, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R. Impact of newborn skin-cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomized trial. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e330-40. doi: 10.1542/peds.2006-1192. Epub 2007 Jan 8.
- Lee AC, Mullany LC, Tielsch JM, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Adhikari RK, Shrestha SR, Darmstadt GL. Risk factors for neonatal mortality due to birth asphyxia in southern Nepal: a prospective, community-based cohort study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1381-90. doi: 10.1542/peds.2007-1966.
- Rhee V, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Maternal and birth attendant hand washing and neonatal mortality in southern Nepal. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):603-8. doi: 10.1001/archpedi.162.7.603.
- Mullany LC, Katz J, Li YM, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Breast-feeding patterns, time to initiation, and mortality risk among newborns in southern Nepal. J Nutr. 2008 Mar;138(3):599-603. doi: 10.1093/jn/138.3.599.
- Lee AC, Mullany LC, Tielsch JM, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Adhikari RK, Shrestha SR, Darmstadt GL. Verbal autopsy methods to ascertain birth asphyxia deaths in a community-based setting in southern Nepal. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1372-80. doi: 10.1542/peds.2007-2644.
- Sharma V, Katz J, Mullany LC, Khatry SK, LeClerq SC, Shrestha SR, Darmstadt GL, Tielsch JM. Young maternal age and the risk of neonatal mortality in rural Nepal. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):828-35. doi: 10.1001/archpedi.162.9.828.
- Rosenberg RE, Ahmed S, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Choi Y, Mullany LC, Tielsch JM, Katz J, Black RE, Santosham M, Darmstadt GL. Simplified age-weight mortality risk classification for very low birth weight infants in low-resource settings. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):519-24. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.051. Epub 2008 Jun 9.
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Katz J, Khatry SK, Leclerq SC, Adhikari RK, Tielsch JM. Risk of mortality subsequent to umbilical cord infection among newborns of southern Nepal: cord infection and mortality. Pediatr Infect Dis J. 2009 Jan;28(1):17-20. doi: 10.1097/INF.0b013e318181fb4c.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Katz J, Khatry SK, Leclerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Incidence and seasonality of hypothermia among newborns in southern Nepal. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):71-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.239.
- Karas DJ, Mullany LC, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Home care practices for newborns in rural southern Nepal during the first 2 weeks of life. J Trop Pediatr. 2012 Jun;58(3):200-7. doi: 10.1093/tropej/fmr057. Epub 2011 Jun 24.
- Lee AC, Mullany LC, Tielsch JM, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Adhikari RK, Darmstadt GL. Incidence of and risk factors for neonatal respiratory depression and encephalopathy in rural Sarlahi, Nepal. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e915-24. doi: 10.1542/peds.2010-3590. Epub 2011 Sep 26.
- Lee AC, Mullany LC, Tielsch JM, Katz J, Khatry SK, Leclerq SC, Adhikari RK, Darmstadt GL. Community-based stillbirth rates and risk factors in rural Sarlahi, Nepal. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):199-204. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.015. Epub 2011 Apr 1.
- Mullany LC, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Neonatal hypothermia and associated risk factors among newborns of southern Nepal. BMC Med. 2010 Jul 8;8:43. doi: 10.1186/1741-7015-8-43.
- Mullany LC, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Risk of mortality associated with neonatal hypothermia in southern Nepal. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jul;164(7):650-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.103.
- Rosenstock S, Katz J, Mullany LC, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Sex differences in neonatal mortality in Sarlahi, Nepal: the role of biology and environment. J Epidemiol Community Health. 2013 Dec 1;67(12):986-91. doi: 10.1136/jech-2013-202646. Epub 2013 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
研究完成
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2005年4月29日
首次发布 (估计)
2005年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月30日
最后验证
2006年1月1日
更多信息
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