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Gemeinschaftsversuch zur Reinigung von Haut und Nabelschnur von Neugeborenen bei der Neugeborenensterblichkeit in Nepal

Neugeborenes antiseptisches Waschen und Neugeborenensterblichkeit-Nepal

Sterblichkeit und Morbidität bei Neugeborenen sind in Nepal weit verbreitet, und die überwiegende Mehrheit der Frauen bringt Babys zu Hause ohne eine qualifizierte Geburtshelferin zur Welt.

Der Zweck dieses Projekts ist zweierlei: 1) zu bewerten, ob das Waschen eines Neugeborenen mit einer verdünnten antiseptischen Lösung kurz nach der Geburt die Sterblichkeit in den ersten 4 Lebenswochen verringern kann, und 2) zu bewerten, ob die Reinigung der Nabelschnur und des Stumpfes mit entweder Wasser und Seife oder eine antiseptische Lösung für die ersten Lebenstage können Nabelschnurinfektionen reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während in den letzten 20 Jahren in den Entwicklungsländern erhebliche Fortschritte bei der Reduzierung der Kindersterblichkeit im Vorschulalter erzielt wurden, wurden bei der Reduzierung der Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen weitaus weniger Fortschritte erzielt. Die Sterblichkeitsraten bei Neugeborenen sind in Nepal hoch; ein erheblicher Teil davon ist auf eine Sepsis zurückzuführen. Darüber hinaus bringt die überwiegende Mehrheit der Frauen Babys zu Hause ohne eine qualifizierte Geburtshelferin zur Welt, und in ländlichen Gebieten wird routinemäßig eine frühgeborene Versorgung durchgeführt. Frühere Untersuchungen in Krankenhäusern in Malawi deuteten darauf hin, dass die Reinigung von Neugeborenen mit einer verdünnten Chlorhexidinlösung die frühe Säuglingssterblichkeit verringern könnte. Dieses Projekt bewertet die Verwendung einer einfachen Intervention auf Gemeindeebene und die Auswirkungen auf die Sterblichkeit von Neugeborenen.

Vergleiche: Es werden zwei verschachtelte gemeinschaftsbasierte randomisierte Studien durchgeführt. Die erste vergleicht die Sterblichkeitsraten von Neugeborenen zwischen Neugeborenen, die randomisiert kurz nach der Geburt eine Ganzkörperhautreinigung mit mit 0,25 % Chlorhexidin imprägnierten Babytüchern erhielten, im Vergleich zu Neugeborenen, die mit Babytüchern mit Placebolösung gereinigt wurden. Die zweite Studie vergleicht die Raten von Nabelschnurinfektionen bei Kindern, die drei Gruppen zugeordnet wurden:

  • Erziehung der Mutter allein zur sauberen Nabelschnurpflege;
  • Aufklärung der Mutter plus routinemäßiges Waschen von Nabelschnur und Stumpf mit Wasser-Seife-Lösung für die ersten 10 Lebenstage; -ODER-
  • Aufklärung der Mutter plus routinemäßiges Waschen von Nabelschnur und Stumpf mit einer 4%igen Chlorhexidinlösung.

Eingeschriebene Säuglinge werden während des ersten Lebensmonats regelmäßig besucht, um den Vitalstatus zu erfassen und die Nabelschnur auf Anzeichen einer Infektion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

17000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kathmandu and Sarlahi District, Nepal
        • Nepal Nutrition Intervention Project-Sarlahi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205-2103
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle lebendgeborenen Säuglinge, die im Untersuchungsgebiet geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die starben, bevor das Studienpersonal eintraf, um die Interventionen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neugeborenensterblichkeit
Nabelschnurinfektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James M Tieslch, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborenensterblichkeit

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