- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00109616
Gemeinschaftsversuch zur Reinigung von Haut und Nabelschnur von Neugeborenen bei der Neugeborenensterblichkeit in Nepal
Neugeborenes antiseptisches Waschen und Neugeborenensterblichkeit-Nepal
Sterblichkeit und Morbidität bei Neugeborenen sind in Nepal weit verbreitet, und die überwiegende Mehrheit der Frauen bringt Babys zu Hause ohne eine qualifizierte Geburtshelferin zur Welt.
Der Zweck dieses Projekts ist zweierlei: 1) zu bewerten, ob das Waschen eines Neugeborenen mit einer verdünnten antiseptischen Lösung kurz nach der Geburt die Sterblichkeit in den ersten 4 Lebenswochen verringern kann, und 2) zu bewerten, ob die Reinigung der Nabelschnur und des Stumpfes mit entweder Wasser und Seife oder eine antiseptische Lösung für die ersten Lebenstage können Nabelschnurinfektionen reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während in den letzten 20 Jahren in den Entwicklungsländern erhebliche Fortschritte bei der Reduzierung der Kindersterblichkeit im Vorschulalter erzielt wurden, wurden bei der Reduzierung der Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen weitaus weniger Fortschritte erzielt. Die Sterblichkeitsraten bei Neugeborenen sind in Nepal hoch; ein erheblicher Teil davon ist auf eine Sepsis zurückzuführen. Darüber hinaus bringt die überwiegende Mehrheit der Frauen Babys zu Hause ohne eine qualifizierte Geburtshelferin zur Welt, und in ländlichen Gebieten wird routinemäßig eine frühgeborene Versorgung durchgeführt. Frühere Untersuchungen in Krankenhäusern in Malawi deuteten darauf hin, dass die Reinigung von Neugeborenen mit einer verdünnten Chlorhexidinlösung die frühe Säuglingssterblichkeit verringern könnte. Dieses Projekt bewertet die Verwendung einer einfachen Intervention auf Gemeindeebene und die Auswirkungen auf die Sterblichkeit von Neugeborenen.
Vergleiche: Es werden zwei verschachtelte gemeinschaftsbasierte randomisierte Studien durchgeführt. Die erste vergleicht die Sterblichkeitsraten von Neugeborenen zwischen Neugeborenen, die randomisiert kurz nach der Geburt eine Ganzkörperhautreinigung mit mit 0,25 % Chlorhexidin imprägnierten Babytüchern erhielten, im Vergleich zu Neugeborenen, die mit Babytüchern mit Placebolösung gereinigt wurden. Die zweite Studie vergleicht die Raten von Nabelschnurinfektionen bei Kindern, die drei Gruppen zugeordnet wurden:
- Erziehung der Mutter allein zur sauberen Nabelschnurpflege;
- Aufklärung der Mutter plus routinemäßiges Waschen von Nabelschnur und Stumpf mit Wasser-Seife-Lösung für die ersten 10 Lebenstage; -ODER-
- Aufklärung der Mutter plus routinemäßiges Waschen von Nabelschnur und Stumpf mit einer 4%igen Chlorhexidinlösung.
Eingeschriebene Säuglinge werden während des ersten Lebensmonats regelmäßig besucht, um den Vitalstatus zu erfassen und die Nabelschnur auf Anzeichen einer Infektion zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Kathmandu and Sarlahi District, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project-Sarlahi
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205-2103
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle lebendgeborenen Säuglinge, die im Untersuchungsgebiet geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, die starben, bevor das Studienpersonal eintraf, um die Interventionen durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Neugeborenensterblichkeit
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Nabelschnurinfektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James M Tieslch, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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- R01HD044004 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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