Społeczna próba oczyszczania skóry noworodków i pępowiny w sprawie śmiertelności noworodków w Nepalu
30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Antyseptyczne mycie noworodków i śmiertelność noworodków — Nepal
Śmiertelność i zachorowalność noworodków jest powszechna w Nepalu, a zdecydowana większość kobiet rodzi dzieci w domu bez wykwalifikowanej położnej.
Cel tego projektu jest dwojaki: 1) ocena, czy mycie noworodka rozcieńczonym roztworem antyseptycznym zaraz po urodzeniu może zmniejszyć śmiertelność w pierwszych 4 tygodniach życia oraz 2) ocena, czy czyszczenie pępowiny i kikuta mydło i woda lub roztwór antyseptyczny przez pierwsze kilka dni życia mogą zmniejszyć infekcje pępowiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas gdy w krajach rozwijających się w ciągu ostatnich 20 lat poczyniono znaczne postępy w zmniejszaniu śmiertelności dzieci w wieku przedszkolnym, znacznie mniejszy postęp osiągnięto w zmniejszaniu śmiertelności i zachorowalności noworodków. Śmiertelność noworodków jest w Nepalu wysoka; znaczna część z nich jest spowodowana sepsą. Ponadto zdecydowana większość kobiet rodzi dzieci w domu bez wykwalifikowanej położnej, a wczesna opieka nad noworodkiem jest rutynowo stosowana na obszarach wiejskich. Wcześniejsze badania szpitalne w Malawi sugerowały, że mycie noworodków rozcieńczonym roztworem chlorheksydyny może zmniejszyć wczesną śmiertelność niemowląt. Ten projekt ocenia zastosowanie prostej interwencji na poziomie społeczności i wpływ na śmiertelność noworodków.
Porównania: Prowadzone są dwa zagnieżdżone badania z randomizacją oparte na społeczności. Pierwsza porównuje śmiertelność noworodków wśród noworodków przydzielonych losowo do oczyszczania skóry całego ciała wkrótce po urodzeniu za pomocą chusteczek nasączonych 0,25% chlorheksydyną w porównaniu z noworodkami czyszczonymi chusteczkami dla niemowląt z roztworem placebo. Drugie badanie porównuje wskaźniki infekcji pępowiny wśród dzieci przypisanych do trzech grup:
- edukacja matki w zakresie samej pielęgnacji czystego pępowiny;
- edukacja matki plus rutynowe mycie pępowiny i kikuta wodą z mydłem przez pierwsze 10 dni życia; -LUB-
- edukacja matki plus rutynowe mycie pępowiny i kikuta 4% roztworem chlorheksydyny.
Zarejestrowane niemowlęta są regularnie odwiedzane w pierwszym miesiącu życia w celu zarejestrowania stanu życiowego i oceny pępowiny pod kątem oznak infekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
17000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kathmandu and Sarlahi District, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project-Sarlahi
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205-2103
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie żywe niemowlęta urodzone na badanym obszarze
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki, które zmarły przed przybyciem personelu badawczego w celu przeprowadzenia interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
śmiertelność noworodków
|
|
infekcja pępowiny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James M Tieslch, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Role of antimicrobial applications to the umbilical cord in neonates to prevent bacterial colonization and infection: a review of the evidence. Pediatr Infect Dis J. 2003 Nov;22(11):996-1002. doi: 10.1097/01.inf.0000095429.97172.48.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, LeClerq SC, Tielsch JM. Safety of neonatal skin cleansing in rural Nepal. Indian Pediatr. 2006 Feb;43(2):117-24.
- Mullany LC, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Gauchan P, Adhikari RK, Rana A, Tielsch JM. A randomized controlled trial of the impact of chlorhexidine skin cleansing on bacterial colonization of hospital-born infants in Nepal. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jun;27(6):505-11. doi: 10.1097/INF.0b013e31816791a2.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM. Effect of instrument precision on estimation of low birth weight prevalence. J Perinatol. 2005 Jan;25(1):11-3. doi: 10.1038/sj.jp.7211209.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Adhikari RK, Tielsch JM. Development of clinical sign based algorithms for community based assessment of omphalitis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Mar;91(2):F99-104. doi: 10.1136/adc.2005.080093. Epub 2005 Oct 13.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Coffey P, Khatry SK, LeClerq SC, Tielsch JM. A low cost, colour coded, hand held spring scale accurately categorises birth weight in low resource settings. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):410-3. doi: 10.1136/adc.2005.088781. Epub 2006 Feb 7.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM. Impact of umbilical cord cleansing with 4.0% chlorhexidine on time to cord separation among newborns in southern Nepal: a cluster-randomized, community-based trial. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):1864-71. doi: 10.1542/peds.2006-1091.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Adhikari RK, Tielsch JM. Risk factors for umbilical cord infection among newborns of southern Nepal. Am J Epidemiol. 2007 Jan 15;165(2):203-11. doi: 10.1093/aje/kwj356. Epub 2006 Oct 25.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Leclerq SC, Tielsch JM. Relationship between the surrogate anthropometric measures, foot length and chest circumference and birth weight among newborns of Sarlahi, Nepal. Eur J Clin Nutr. 2007 Jan;61(1):40-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602504. Epub 2006 Aug 2.
- Tielsch JM, Darmstadt GL, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R. Impact of newborn skin-cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomized trial. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e330-40. doi: 10.1542/peds.2006-1192. Epub 2007 Jan 8.
- Lee AC, Mullany LC, Tielsch JM, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Adhikari RK, Shrestha SR, Darmstadt GL. Risk factors for neonatal mortality due to birth asphyxia in southern Nepal: a prospective, community-based cohort study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1381-90. doi: 10.1542/peds.2007-1966.
- Rhee V, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Maternal and birth attendant hand washing and neonatal mortality in southern Nepal. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):603-8. doi: 10.1001/archpedi.162.7.603.
- Mullany LC, Katz J, Li YM, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Breast-feeding patterns, time to initiation, and mortality risk among newborns in southern Nepal. J Nutr. 2008 Mar;138(3):599-603. doi: 10.1093/jn/138.3.599.
- Lee AC, Mullany LC, Tielsch JM, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Adhikari RK, Shrestha SR, Darmstadt GL. Verbal autopsy methods to ascertain birth asphyxia deaths in a community-based setting in southern Nepal. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1372-80. doi: 10.1542/peds.2007-2644.
- Sharma V, Katz J, Mullany LC, Khatry SK, LeClerq SC, Shrestha SR, Darmstadt GL, Tielsch JM. Young maternal age and the risk of neonatal mortality in rural Nepal. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):828-35. doi: 10.1001/archpedi.162.9.828.
- Rosenberg RE, Ahmed S, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Choi Y, Mullany LC, Tielsch JM, Katz J, Black RE, Santosham M, Darmstadt GL. Simplified age-weight mortality risk classification for very low birth weight infants in low-resource settings. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):519-24. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.051. Epub 2008 Jun 9.
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Katz J, Khatry SK, Leclerq SC, Adhikari RK, Tielsch JM. Risk of mortality subsequent to umbilical cord infection among newborns of southern Nepal: cord infection and mortality. Pediatr Infect Dis J. 2009 Jan;28(1):17-20. doi: 10.1097/INF.0b013e318181fb4c.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Katz J, Khatry SK, Leclerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Incidence and seasonality of hypothermia among newborns in southern Nepal. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):71-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.239.
- Karas DJ, Mullany LC, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Home care practices for newborns in rural southern Nepal during the first 2 weeks of life. J Trop Pediatr. 2012 Jun;58(3):200-7. doi: 10.1093/tropej/fmr057. Epub 2011 Jun 24.
- Lee AC, Mullany LC, Tielsch JM, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Adhikari RK, Darmstadt GL. Incidence of and risk factors for neonatal respiratory depression and encephalopathy in rural Sarlahi, Nepal. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e915-24. doi: 10.1542/peds.2010-3590. Epub 2011 Sep 26.
- Lee AC, Mullany LC, Tielsch JM, Katz J, Khatry SK, Leclerq SC, Adhikari RK, Darmstadt GL. Community-based stillbirth rates and risk factors in rural Sarlahi, Nepal. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):199-204. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.015. Epub 2011 Apr 1.
- Mullany LC, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Neonatal hypothermia and associated risk factors among newborns of southern Nepal. BMC Med. 2010 Jul 8;8:43. doi: 10.1186/1741-7015-8-43.
- Mullany LC, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Risk of mortality associated with neonatal hypothermia in southern Nepal. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jul;164(7):650-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.103.
- Rosenstock S, Katz J, Mullany LC, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Sex differences in neonatal mortality in Sarlahi, Nepal: the role of biology and environment. J Epidemiol Community Health. 2013 Dec 1;67(12):986-91. doi: 10.1136/jech-2013-202646. Epub 2013 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Ukończenie studiów
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD044004 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .