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Prova comunitaria della pulizia della pelle e del cordone ombelicale dei neonati sulla mortalità neonatale in Nepal

Lavaggio antisettico neonatale e mortalità neonatale-Nepal

La mortalità e la morbilità neonatale sono comuni in Nepal e la stragrande maggioranza delle donne partorisce a casa senza un assistente al parto qualificato.

Lo scopo di questo progetto è duplice: 1) valutare se il lavaggio di un neonato con una soluzione antisettica diluita subito dopo la nascita possa ridurre la mortalità nelle prime 4 settimane di vita e 2) valutare se la pulizia del cordone ombelicale e del moncone con sia acqua e sapone che una soluzione antisettica per i primi giorni di vita possono ridurre le infezioni del cordone ombelicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mentre negli ultimi 20 anni sono stati compiuti progressi significativi nella riduzione della mortalità dei bambini in età prescolare nei paesi in via di sviluppo, molti meno progressi sono stati compiuti nella riduzione della mortalità e della morbilità neonatale. I tassi di mortalità neonatale sono alti in Nepal; una parte significativa dei quali è dovuta a sepsi. Inoltre, la stragrande maggioranza delle donne partorisce a casa senza un assistente al parto qualificato e l'assistenza neonatale precoce viene abitualmente utilizzata nelle zone rurali. Precedenti ricerche ospedaliere in Malawi hanno suggerito che la pulizia dei neonati con una soluzione diluita di clorexidina potrebbe ridurre la mortalità infantile precoce. Questo progetto valuta l'uso di un semplice intervento a livello di comunità e l'impatto sulla mortalità neonatale.

Confronti: sono in corso due studi randomizzati nidificati basati sulla comunità. Il primo confronta i tassi di mortalità neonatale tra i neonati randomizzati a ricevere una pulizia della pelle di tutto il corpo subito dopo la nascita con salviette per neonati impregnate di clorexidina allo 0,25% rispetto ai neonati puliti con salviette per neonati con una soluzione placebo. Il secondo studio confronta i tassi di infezioni del cordone ombelicale tra i bambini assegnati a tre gruppi:

  • educazione della madre alla sola cura del cordone ombelicale pulito;
  • educazione della madre più lavaggio di routine del cordone e del moncone con soluzione di acqua e sapone per i primi 10 giorni di vita; -O-
  • educazione della madre più lavaggio di routine del cordone e del moncone con una soluzione di clorexidina al 4%.

I bambini arruolati vengono visitati regolarmente durante il primo mese di vita per registrare lo stato vitale e classificare il cordone per i segni di infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

17000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kathmandu and Sarlahi District, Nepal
        • Nepal Nutrition Intervention Project-Sarlahi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205-2103
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini nati vivi nati nell'area di studio

Criteri di esclusione:

  • Neonati morti prima che il personale dello studio arrivasse per condurre gli interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
mortalità neonatale
infezione del cordone ombelicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James M Tieslch, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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