- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00109616
Ensaio comunitário de limpeza de pele de recém-nascidos e cordão umbilical na mortalidade neonatal no Nepal
Lavagem Antisséptica Neonatal e Mortalidade Neonatal-Nepal
A mortalidade e a morbidez neonatais são comuns no Nepal e a grande maioria das mulheres dá à luz em casa sem uma parteira qualificada.
O objetivo deste projeto é duplo: 1) avaliar se a lavagem do recém-nascido com solução antisséptica diluída logo após o nascimento pode reduzir a mortalidade nas primeiras 4 semanas de vida e 2) avaliar se a limpeza do cordão umbilical e do coto com Água e sabão ou uma solução antisséptica nos primeiros dias de vida podem reduzir as infecções do cordão umbilical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora um progresso significativo tenha sido feito na redução da mortalidade infantil pré-escolar nos países em desenvolvimento nos últimos 20 anos, muito menos progresso foi feito na redução da mortalidade e morbidade neonatal. As taxas de mortalidade neonatal são altas no Nepal; uma proporção significativa dos quais são devidos à sepse. Além disso, a grande maioria das mulheres dá à luz em casa sem uma parteira qualificada e os cuidados neonatais precoces são usados rotineiramente nas áreas rurais. Pesquisas hospitalares anteriores em Malawi sugeriram que a limpeza do recém-nascido com uma solução diluída de clorexidina poderia reduzir a mortalidade infantil precoce. Este projeto avalia o uso de uma intervenção simples no nível da comunidade e o impacto na mortalidade neonatal.
Comparações: Dois ensaios randomizados baseados na comunidade aninhados estão sendo conduzidos. O primeiro compara as taxas de mortalidade neonatal entre recém-nascidos randomizados para receber uma limpeza de pele de corpo inteiro logo após o nascimento com lenços umedecidos com clorexidina 0,25% em comparação com recém-nascidos limpos com lenços umedecidos com solução placebo. O segundo estudo compara as taxas de infecções do cordão umbilical entre crianças distribuídas em três grupos:
- educação da mãe apenas sobre os cuidados com o cordão limpo;
- educação da mãe mais lavagem rotineira do cordão e coto com solução de água e sabão nos primeiros 10 dias de vida; -OU-
- educação da mãe mais lavagem de rotina do cordão e coto com solução de clorexidina a 4%.
Os bebês matriculados são visitados regularmente durante o primeiro mês de vida para registrar o estado vital e classificar o cordão umbilical em busca de sinais de infecção.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-2103
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
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-
-
Kathmandu and Sarlahi District, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project-Sarlahi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os nascidos vivos nascidos na área de estudo
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos que morreram antes da equipe do estudo chegar para conduzir as intervenções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
mortalidade neonatal
|
|
infecção do cordão umbilical
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James M Tieslch, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
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