Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio comunitário de limpeza de pele de recém-nascidos e cordão umbilical na mortalidade neonatal no Nepal

Lavagem Antisséptica Neonatal e Mortalidade Neonatal-Nepal

A mortalidade e a morbidez neonatais são comuns no Nepal e a grande maioria das mulheres dá à luz em casa sem uma parteira qualificada.

O objetivo deste projeto é duplo: 1) avaliar se a lavagem do recém-nascido com solução antisséptica diluída logo após o nascimento pode reduzir a mortalidade nas primeiras 4 semanas de vida e 2) avaliar se a limpeza do cordão umbilical e do coto com Água e sabão ou uma solução antisséptica nos primeiros dias de vida podem reduzir as infecções do cordão umbilical.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora um progresso significativo tenha sido feito na redução da mortalidade infantil pré-escolar nos países em desenvolvimento nos últimos 20 anos, muito menos progresso foi feito na redução da mortalidade e morbidade neonatal. As taxas de mortalidade neonatal são altas no Nepal; uma proporção significativa dos quais são devidos à sepse. Além disso, a grande maioria das mulheres dá à luz em casa sem uma parteira qualificada e os cuidados neonatais precoces são usados ​​rotineiramente nas áreas rurais. Pesquisas hospitalares anteriores em Malawi sugeriram que a limpeza do recém-nascido com uma solução diluída de clorexidina poderia reduzir a mortalidade infantil precoce. Este projeto avalia o uso de uma intervenção simples no nível da comunidade e o impacto na mortalidade neonatal.

Comparações: Dois ensaios randomizados baseados na comunidade aninhados estão sendo conduzidos. O primeiro compara as taxas de mortalidade neonatal entre recém-nascidos randomizados para receber uma limpeza de pele de corpo inteiro logo após o nascimento com lenços umedecidos com clorexidina 0,25% em comparação com recém-nascidos limpos com lenços umedecidos com solução placebo. O segundo estudo compara as taxas de infecções do cordão umbilical entre crianças distribuídas em três grupos:

  • educação da mãe apenas sobre os cuidados com o cordão limpo;
  • educação da mãe mais lavagem rotineira do cordão e coto com solução de água e sabão nos primeiros 10 dias de vida; -OU-
  • educação da mãe mais lavagem de rotina do cordão e coto com solução de clorexidina a 4%.

Os bebês matriculados são visitados regularmente durante o primeiro mês de vida para registrar o estado vital e classificar o cordão umbilical em busca de sinais de infecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

17000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-2103
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Kathmandu and Sarlahi District, Nepal
        • Nepal Nutrition Intervention Project-Sarlahi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os nascidos vivos nascidos na área de estudo

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos que morreram antes da equipe do estudo chegar para conduzir as intervenções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
mortalidade neonatal
infecção do cordão umbilical

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James M Tieslch, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mortalidade Neonatal

Se inscrever