- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00109616
Ensayo comunitario de limpieza de la piel del recién nacido y del cordón umbilical sobre la mortalidad neonatal en Nepal
Lavado antiséptico del recién nacido y mortalidad neonatal-Nepal
La mortalidad y la morbilidad neonatales son comunes en Nepal y la gran mayoría de las mujeres dan a luz en el hogar sin una partera capacitada.
El propósito de este proyecto es doble: 1) evaluar si lavar a un recién nacido con una solución antiséptica diluida poco después del nacimiento puede reducir la mortalidad en las primeras 4 semanas de vida y 2) evaluar si limpiar el cordón umbilical y el muñón con agua y jabón o una solución antiséptica durante los primeros días de vida pueden reducir las infecciones del cordón umbilical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien se ha logrado un progreso significativo en la reducción de la mortalidad infantil en edad preescolar en los países en desarrollo durante los últimos 20 años, se ha logrado un progreso mucho menor en la reducción de la mortalidad y morbilidad neonatal. Las tasas de mortalidad neonatal son altas en Nepal; una proporción significativa de los cuales se deben a sepsis. Además, la gran mayoría de las mujeres dan a luz en el hogar sin una partera capacitada y la atención neonatal temprana se utiliza de forma rutinaria en las zonas rurales. Investigaciones anteriores en hospitales de Malawi sugirieron que la limpieza del recién nacido con una solución diluida de clorhexidina podría reducir la mortalidad infantil temprana. Este proyecto evalúa el uso de una intervención simple a nivel comunitario y el impacto en la mortalidad neonatal.
Comparaciones: Se están realizando dos ensayos aleatorios basados en la comunidad anidados. El primero compara las tasas de mortalidad neonatal entre los recién nacidos asignados al azar para recibir una limpieza de la piel de todo el cuerpo poco después del nacimiento con toallitas húmedas impregnadas con clorhexidina al 0,25% en comparación con los recién nacidos limpiados con toallitas húmedas con una solución de placebo. El segundo ensayo compara las tasas de infecciones del cordón umbilical entre los niños asignados a tres grupos:
- educación de la madre sobre el cuidado del cordón umbilical únicamente;
- educación de la madre más lavado rutinario del cordón y muñón con solución de agua y jabón durante los primeros 10 días de vida; -O-
- educación de la madre más lavado rutinario de cordón y muñón con solución de clorhexidina al 4%.
Los bebés inscritos son visitados regularmente durante el primer mes de vida para registrar el estado vital y clasificar el cordón en busca de signos de infección.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-2103
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Kathmandu and Sarlahi District, Nepal
- Nepal Nutrition Intervention Project-Sarlahi
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés nacidos vivos nacidos en el área de estudio
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos que murieron antes de que llegara el personal del estudio para realizar las intervenciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
mortalidad neonatal
|
|
infeccion del cordon umbilical
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James M Tieslch, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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