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Ensayo comunitario de limpieza de la piel del recién nacido y del cordón umbilical sobre la mortalidad neonatal en Nepal

Lavado antiséptico del recién nacido y mortalidad neonatal-Nepal

La mortalidad y la morbilidad neonatales son comunes en Nepal y la gran mayoría de las mujeres dan a luz en el hogar sin una partera capacitada.

El propósito de este proyecto es doble: 1) evaluar si lavar a un recién nacido con una solución antiséptica diluida poco después del nacimiento puede reducir la mortalidad en las primeras 4 semanas de vida y 2) evaluar si limpiar el cordón umbilical y el muñón con agua y jabón o una solución antiséptica durante los primeros días de vida pueden reducir las infecciones del cordón umbilical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien se ha logrado un progreso significativo en la reducción de la mortalidad infantil en edad preescolar en los países en desarrollo durante los últimos 20 años, se ha logrado un progreso mucho menor en la reducción de la mortalidad y morbilidad neonatal. Las tasas de mortalidad neonatal son altas en Nepal; una proporción significativa de los cuales se deben a sepsis. Además, la gran mayoría de las mujeres dan a luz en el hogar sin una partera capacitada y la atención neonatal temprana se utiliza de forma rutinaria en las zonas rurales. Investigaciones anteriores en hospitales de Malawi sugirieron que la limpieza del recién nacido con una solución diluida de clorhexidina podría reducir la mortalidad infantil temprana. Este proyecto evalúa el uso de una intervención simple a nivel comunitario y el impacto en la mortalidad neonatal.

Comparaciones: Se están realizando dos ensayos aleatorios basados ​​en la comunidad anidados. El primero compara las tasas de mortalidad neonatal entre los recién nacidos asignados al azar para recibir una limpieza de la piel de todo el cuerpo poco después del nacimiento con toallitas húmedas impregnadas con clorhexidina al 0,25% en comparación con los recién nacidos limpiados con toallitas húmedas con una solución de placebo. El segundo ensayo compara las tasas de infecciones del cordón umbilical entre los niños asignados a tres grupos:

  • educación de la madre sobre el cuidado del cordón umbilical únicamente;
  • educación de la madre más lavado rutinario del cordón y muñón con solución de agua y jabón durante los primeros 10 días de vida; -O-
  • educación de la madre más lavado rutinario de cordón y muñón con solución de clorhexidina al 4%.

Los bebés inscritos son visitados regularmente durante el primer mes de vida para registrar el estado vital y clasificar el cordón en busca de signos de infección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

17000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-2103
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Kathmandu and Sarlahi District, Nepal
        • Nepal Nutrition Intervention Project-Sarlahi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los bebés nacidos vivos nacidos en el área de estudio

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos que murieron antes de que llegara el personal del estudio para realizar las intervenciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
mortalidad neonatal
infeccion del cordon umbilical

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James M Tieslch, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mortalidad Neonatal

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