Общественное испытание очищения кожи новорожденных и пуповины на неонатальной смертности в Непале

30 апреля 2013 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Антисептическое мытье новорожденных и неонатальная смертность – Непал

Неонатальная смертность и заболеваемость широко распространены в Непале, и подавляющее большинство женщин рожают дома без квалифицированной акушерки.

Цель этого проекта двояка: 1) оценить, может ли мытье новорожденного ребенка разбавленным антисептическим раствором вскоре после рождения снизить смертность в первые 4 недели жизни и 2) оценить, может ли промывание пуповины и культи с помощью либо мыло и вода, либо антисептический раствор в течение первых нескольких дней жизни могут уменьшить инфицирование пуповины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Неонатальная смертность

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя за последние 20 лет в развивающихся странах был достигнут значительный прогресс в снижении детской смертности дошкольного возраста, гораздо меньший прогресс был достигнут в снижении неонатальной смертности и заболеваемости. Уровень неонатальной смертности в Непале высок; значительная часть которых обусловлена сепсисом. Кроме того, подавляющее большинство женщин рожают детей дома без квалифицированной акушерки, а ранняя неонатальная помощь обычно используется в сельской местности. Предыдущие исследования в больницах Малави показали, что промывание новорожденных разбавленным раствором хлоргексидина может снизить раннюю младенческую смертность. Этот проект оценивает использование простого вмешательства на уровне сообщества и его влияние на неонатальную смертность.

Сравнения: Проводятся два вложенных рандомизированных исследования на базе сообщества. В первом сравниваются показатели неонатальной смертности между новорожденными, рандомизированными для проведения очистки кожи всего тела вскоре после рождения детскими салфетками, пропитанными 0,25% хлоргексидином, по сравнению с новорожденными, очищаемыми детскими салфетками с раствором плацебо. Во втором испытании сравнивается частота инфекций пуповины среди детей, распределенных по трем группам:

обучение матери самостоятельному уходу за чистой пуповиной;
обучение матери плюс плановое промывание пуповины и культи мыльно-водным раствором в течение первых 10 дней жизни; -ИЛИ-
обучение матери плюс плановое промывание пуповины и культи 4% раствором хлоргексидина.

Зарегистрированных младенцев регулярно посещают в течение первого месяца жизни для регистрации жизненного статуса и оценки состояния пуповины на наличие признаков инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

17000

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Непал
- - Kathmandu and Sarlahi District, Непал
    - Nepal Nutrition Intervention Project-Sarlahi
Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205-2103
    - Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все живорожденные младенцы, рожденные в районе исследования

Критерий исключения:

Новорожденные младенцы, умершие до прибытия исследовательского персонала для проведения вмешательств.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
неонатальная смертность
инфекция пуповины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Соавторы

United States Agency for International Development (USAID)

Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

Главный следователь: James M Tieslch, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Завершение исследования

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Последняя проверка