- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00109616
Komunitní zkouška čištění kůže a pupeční šňůry novorozenců na novorozenecké úmrtnosti v Nepálu
Antiseptické mytí novorozenců a úmrtnost novorozenců – Nepál
Novorozenecká úmrtnost a nemocnost je v Nepálu běžná a naprostá většina žen rodí děti doma bez kvalifikované porodní asistentky.
Účel tohoto projektu je dvojí: 1) vyhodnotit, zda mytí novorozence zředěným antiseptickým roztokem brzy po narození může snížit úmrtnost v prvních 4 týdnech života a 2) vyhodnotit, zda čištění pupeční šňůry a pahýlu pomocí buď mýdlo a voda nebo antiseptický roztok pro prvních několik dní života mohou snížit infekce pupeční šňůry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zatímco za posledních 20 let bylo dosaženo významného pokroku ve snižování úmrtnosti dětí předškolního věku v rozvojových zemích, mnohem menšího pokroku bylo dosaženo ve snižování novorozenecké úmrtnosti a nemocnosti. Novorozenecká úmrtnost je v Nepálu vysoká; významná část z nich je způsobena sepsí. Kromě toho naprostá většina žen rodí děti doma bez kvalifikované porodní asistentky a ve venkovských oblastech se běžně využívá raná neonatologická péče. Předchozí nemocniční výzkum v Malawi naznačil, že novorozenecká očista zředěným roztokem chlorhexidinu by mohla snížit časnou úmrtnost kojenců. Tento projekt hodnotí využití jednoduché intervence na komunitní úrovni a dopad na novorozeneckou úmrtnost.
Srovnání: Provádějí se dvě vnořené komunitní randomizované studie. První srovnává novorozeneckou úmrtnost mezi novorozenci náhodně vybranými pro čištění pokožky celého těla brzy po narození dětskými ubrousky napuštěnými 0,25% chlorhexidinem ve srovnání s novorozenci vyčištěnými dětskými ubrousky s roztokem placeba. Druhá studie porovnává výskyt pupečníkových infekcí u dětí zařazených do tří skupin:
- výchova matky k samotné péči o čistou šňůru;
- výchova matky plus rutinní mytí šňůry a pahýlu roztokem mýdla a vody po dobu prvních 10 dnů života; -NEBO-
- edukace matky plus rutinní mytí šňůry a pahýlu 4% roztokem chlorhexidinu.
Zapsaní kojenci jsou pravidelně navštěvováni během prvního měsíce života, aby se zaznamenal vitální stav a ohodnotili pupečník na známky infekce.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu and Sarlahi District, Nepál
- Nepal Nutrition Intervention Project-Sarlahi
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205-2103
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny živě narozené děti narozené ve studované oblasti
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, kteří zemřeli před příjezdem personálu studie, aby provedli intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
novorozenecká úmrtnost
|
infekce pupeční šňůry
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James M Tieslch, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Subedi S, Katz J, Erchick DJ, Verhulst A, Khatry SK, Mullany LC, Tielsch JM, LeClerq SC, Christian P, West KP, Guillot M. Does higher early neonatal mortality in boys reverse over the neonatal period? A pooled analysis from three trials of Nepal. BMJ Open. 2022 May 19;12(5):e056112. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056112.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Safety and impact of chlorhexidine antisepsis interventions for improving neonatal health in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2006 Aug;25(8):665-75. doi: 10.1097/01.inf.0000223489.02791.70.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Role of antimicrobial applications to the umbilical cord in neonates to prevent bacterial colonization and infection: a review of the evidence. Pediatr Infect Dis J. 2003 Nov;22(11):996-1002. doi: 10.1097/01.inf.0000095429.97172.48.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, LeClerq SC, Tielsch JM. Safety of neonatal skin cleansing in rural Nepal. Indian Pediatr. 2006 Feb;43(2):117-24.
- Mullany LC, Khatry SK, Sherchand JB, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Gauchan P, Adhikari RK, Rana A, Tielsch JM. A randomized controlled trial of the impact of chlorhexidine skin cleansing on bacterial colonization of hospital-born infants in Nepal. Pediatr Infect Dis J. 2008 Jun;27(6):505-11. doi: 10.1097/INF.0b013e31816791a2.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Katz J, Khatry SK, Tielsch JM. Effect of instrument precision on estimation of low birth weight prevalence. J Perinatol. 2005 Jan;25(1):11-3. doi: 10.1038/sj.jp.7211209.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Tielsch JM. Traditional massage of newborns in Nepal: implications for trials of improved practice. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):82-6. doi: 10.1093/tropej/fmh083. Epub 2005 Jan 26.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Adhikari RK, Tielsch JM. Development of clinical sign based algorithms for community based assessment of omphalitis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Mar;91(2):F99-104. doi: 10.1136/adc.2005.080093. Epub 2005 Oct 13.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Coffey P, Khatry SK, LeClerq SC, Tielsch JM. A low cost, colour coded, hand held spring scale accurately categorises birth weight in low resource settings. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):410-3. doi: 10.1136/adc.2005.088781. Epub 2006 Feb 7.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, LeClerq SC, Katz J, Tielsch JM. Impact of umbilical cord cleansing with 4.0% chlorhexidine on time to cord separation among newborns in southern Nepal: a cluster-randomized, community-based trial. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):1864-71. doi: 10.1542/peds.2006-1091.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Adhikari RK, Tielsch JM. Risk factors for umbilical cord infection among newborns of southern Nepal. Am J Epidemiol. 2007 Jan 15;165(2):203-11. doi: 10.1093/aje/kwj356. Epub 2006 Oct 25.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Leclerq SC, Tielsch JM. Relationship between the surrogate anthropometric measures, foot length and chest circumference and birth weight among newborns of Sarlahi, Nepal. Eur J Clin Nutr. 2007 Jan;61(1):40-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602504. Epub 2006 Aug 2.
- Tielsch JM, Darmstadt GL, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R. Impact of newborn skin-cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomized trial. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e330-40. doi: 10.1542/peds.2006-1192. Epub 2007 Jan 8.
- Lee AC, Mullany LC, Tielsch JM, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Adhikari RK, Shrestha SR, Darmstadt GL. Risk factors for neonatal mortality due to birth asphyxia in southern Nepal: a prospective, community-based cohort study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1381-90. doi: 10.1542/peds.2007-1966.
- Rhee V, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Maternal and birth attendant hand washing and neonatal mortality in southern Nepal. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):603-8. doi: 10.1001/archpedi.162.7.603.
- Mullany LC, Katz J, Li YM, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Breast-feeding patterns, time to initiation, and mortality risk among newborns in southern Nepal. J Nutr. 2008 Mar;138(3):599-603. doi: 10.1093/jn/138.3.599.
- Lee AC, Mullany LC, Tielsch JM, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Adhikari RK, Shrestha SR, Darmstadt GL. Verbal autopsy methods to ascertain birth asphyxia deaths in a community-based setting in southern Nepal. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1372-80. doi: 10.1542/peds.2007-2644.
- Sharma V, Katz J, Mullany LC, Khatry SK, LeClerq SC, Shrestha SR, Darmstadt GL, Tielsch JM. Young maternal age and the risk of neonatal mortality in rural Nepal. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):828-35. doi: 10.1001/archpedi.162.9.828.
- Rosenberg RE, Ahmed S, Saha SK, Ahmed AS, Chowdhury MA, Law PA, Choi Y, Mullany LC, Tielsch JM, Katz J, Black RE, Santosham M, Darmstadt GL. Simplified age-weight mortality risk classification for very low birth weight infants in low-resource settings. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):519-24. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.051. Epub 2008 Jun 9.
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Katz J, Khatry SK, Leclerq SC, Adhikari RK, Tielsch JM. Risk of mortality subsequent to umbilical cord infection among newborns of southern Nepal: cord infection and mortality. Pediatr Infect Dis J. 2009 Jan;28(1):17-20. doi: 10.1097/INF.0b013e318181fb4c.
- Falle TY, Mullany LC, Thatte N, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Katz J, Tielsch JM. Potential role of traditional birth attendants in neonatal healthcare in rural southern Nepal. J Health Popul Nutr. 2009 Feb;27(1):53-61. doi: 10.3329/jhpn.v27i1.3317.
- Mullany LC, Katz J, Khatry SK, Leclerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Incidence and seasonality of hypothermia among newborns in southern Nepal. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):71-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.239.
- Karas DJ, Mullany LC, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Home care practices for newborns in rural southern Nepal during the first 2 weeks of life. J Trop Pediatr. 2012 Jun;58(3):200-7. doi: 10.1093/tropej/fmr057. Epub 2011 Jun 24.
- Lee AC, Mullany LC, Tielsch JM, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Adhikari RK, Darmstadt GL. Incidence of and risk factors for neonatal respiratory depression and encephalopathy in rural Sarlahi, Nepal. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e915-24. doi: 10.1542/peds.2010-3590. Epub 2011 Sep 26.
- Lee AC, Mullany LC, Tielsch JM, Katz J, Khatry SK, Leclerq SC, Adhikari RK, Darmstadt GL. Community-based stillbirth rates and risk factors in rural Sarlahi, Nepal. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):199-204. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.015. Epub 2011 Apr 1.
- Mullany LC, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Neonatal hypothermia and associated risk factors among newborns of southern Nepal. BMC Med. 2010 Jul 8;8:43. doi: 10.1186/1741-7015-8-43.
- Mullany LC, Katz J, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Risk of mortality associated with neonatal hypothermia in southern Nepal. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jul;164(7):650-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.103.
- Rosenstock S, Katz J, Mullany LC, Khatry SK, LeClerq SC, Darmstadt GL, Tielsch JM. Sex differences in neonatal mortality in Sarlahi, Nepal: the role of biology and environment. J Epidemiol Community Health. 2013 Dec 1;67(12):986-91. doi: 10.1136/jech-2013-202646. Epub 2013 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD044004 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .