Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní zkouška čištění kůže a pupeční šňůry novorozenců na novorozenecké úmrtnosti v Nepálu

Antiseptické mytí novorozenců a úmrtnost novorozenců – Nepál

Novorozenecká úmrtnost a nemocnost je v Nepálu běžná a naprostá většina žen rodí děti doma bez kvalifikované porodní asistentky.

Účel tohoto projektu je dvojí: 1) vyhodnotit, zda mytí novorozence zředěným antiseptickým roztokem brzy po narození může snížit úmrtnost v prvních 4 týdnech života a 2) vyhodnotit, zda čištění pupeční šňůry a pahýlu pomocí buď mýdlo a voda nebo antiseptický roztok pro prvních několik dní života mohou snížit infekce pupeční šňůry.

Přehled studie

Detailní popis

Zatímco za posledních 20 let bylo dosaženo významného pokroku ve snižování úmrtnosti dětí předškolního věku v rozvojových zemích, mnohem menšího pokroku bylo dosaženo ve snižování novorozenecké úmrtnosti a nemocnosti. Novorozenecká úmrtnost je v Nepálu vysoká; významná část z nich je způsobena sepsí. Kromě toho naprostá většina žen rodí děti doma bez kvalifikované porodní asistentky a ve venkovských oblastech se běžně využívá raná neonatologická péče. Předchozí nemocniční výzkum v Malawi naznačil, že novorozenecká očista zředěným roztokem chlorhexidinu by mohla snížit časnou úmrtnost kojenců. Tento projekt hodnotí využití jednoduché intervence na komunitní úrovni a dopad na novorozeneckou úmrtnost.

Srovnání: Provádějí se dvě vnořené komunitní randomizované studie. První srovnává novorozeneckou úmrtnost mezi novorozenci náhodně vybranými pro čištění pokožky celého těla brzy po narození dětskými ubrousky napuštěnými 0,25% chlorhexidinem ve srovnání s novorozenci vyčištěnými dětskými ubrousky s roztokem placeba. Druhá studie porovnává výskyt pupečníkových infekcí u dětí zařazených do tří skupin:

  • výchova matky k samotné péči o čistou šňůru;
  • výchova matky plus rutinní mytí šňůry a pahýlu roztokem mýdla a vody po dobu prvních 10 dnů života; -NEBO-
  • edukace matky plus rutinní mytí šňůry a pahýlu 4% roztokem chlorhexidinu.

Zapsaní kojenci jsou pravidelně navštěvováni během prvního měsíce života, aby se zaznamenal vitální stav a ohodnotili pupečník na známky infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

17000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kathmandu and Sarlahi District, Nepál
        • Nepal Nutrition Intervention Project-Sarlahi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205-2103
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny živě narozené děti narozené ve studované oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří zemřeli před příjezdem personálu studie, aby provedli intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
novorozenecká úmrtnost
infekce pupeční šňůry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M Tieslch, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit