- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00109616
Essai communautaire de nettoyage de la peau du nouveau-né et du cordon ombilical sur la mortalité néonatale au Népal
Lavage antiseptique néonatal et mortalité néonatale - Népal
La mortalité et la morbidité néonatales sont courantes au Népal et la grande majorité des femmes accouchent à domicile sans accoucheuse qualifiée.
Le but de ce projet est double : 1) évaluer si laver un nouveau-né avec une solution antiseptique diluée peu après la naissance peut réduire la mortalité au cours des 4 premières semaines de vie et 2) évaluer si le nettoyage du cordon ombilical et du moignon avec le savon et l'eau ou une solution antiseptique pendant les premiers jours de la vie peuvent réduire les infections du cordon ombilical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alors que des progrès significatifs ont été réalisés dans la réduction de la mortalité des enfants d'âge préscolaire dans les pays en développement au cours des 20 dernières années, beaucoup moins de progrès ont été réalisés dans la réduction de la mortalité et de la morbidité néonatales. Les taux de mortalité néonatale sont élevés au Népal ; une proportion importante d'entre elles sont dues à une septicémie. En outre, la grande majorité des femmes accouchent à domicile sans accoucheuse qualifiée et les soins néonatals précoces sont couramment utilisés dans les zones rurales. Des recherches antérieures en milieu hospitalier au Malawi ont suggéré que le nettoyage du nouveau-né avec une solution diluée de chlorhexidine pourrait réduire la mortalité infantile précoce. Ce projet évalue l'utilisation d'une intervention simple au niveau communautaire et son impact sur la mortalité néonatale.
Comparaisons : Deux essais randomisés communautaires nichés sont en cours. La première compare les taux de mortalité néonatale entre des nouveau-nés randomisés pour recevoir un nettoyage de la peau de tout le corps peu après la naissance avec des lingettes pour bébé imprégnées de 0,25 % de chlorhexidine par rapport à des nouveau-nés nettoyés avec des lingettes pour bébé avec une solution placebo. Le deuxième essai compare les taux d'infections du cordon ombilical chez les enfants répartis en trois groupes :
- éducation de la mère sur les soins propres du cordon uniquement ;
- éducation de la mère et lavage systématique du cordon et du moignon avec une solution d'eau et de savon pendant les 10 premiers jours de la vie ; -OU-
- éducation de la mère et lavage systématique du cordon et du moignon avec une solution de chlorhexidine à 4 %.
Les nourrissons inscrits sont visités régulièrement au cours du premier mois de leur vie pour enregistrer leur état vital et évaluer le cordon à la recherche de signes d'infection.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kathmandu and Sarlahi District, Népal
- Nepal Nutrition Intervention Project-Sarlahi
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205-2103
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants nés vivants nés dans la zone d'étude
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés décédés avant l'arrivée du personnel de l'étude pour effectuer les interventions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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mortalité néonatale
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infection du cordon ombilical
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James M Tieslch, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD044004 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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