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Essai communautaire de nettoyage de la peau du nouveau-né et du cordon ombilical sur la mortalité néonatale au Népal

Lavage antiseptique néonatal et mortalité néonatale - Népal

La mortalité et la morbidité néonatales sont courantes au Népal et la grande majorité des femmes accouchent à domicile sans accoucheuse qualifiée.

Le but de ce projet est double : 1) évaluer si laver un nouveau-né avec une solution antiseptique diluée peu après la naissance peut réduire la mortalité au cours des 4 premières semaines de vie et 2) évaluer si le nettoyage du cordon ombilical et du moignon avec le savon et l'eau ou une solution antiseptique pendant les premiers jours de la vie peuvent réduire les infections du cordon ombilical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Alors que des progrès significatifs ont été réalisés dans la réduction de la mortalité des enfants d'âge préscolaire dans les pays en développement au cours des 20 dernières années, beaucoup moins de progrès ont été réalisés dans la réduction de la mortalité et de la morbidité néonatales. Les taux de mortalité néonatale sont élevés au Népal ; une proportion importante d'entre elles sont dues à une septicémie. En outre, la grande majorité des femmes accouchent à domicile sans accoucheuse qualifiée et les soins néonatals précoces sont couramment utilisés dans les zones rurales. Des recherches antérieures en milieu hospitalier au Malawi ont suggéré que le nettoyage du nouveau-né avec une solution diluée de chlorhexidine pourrait réduire la mortalité infantile précoce. Ce projet évalue l'utilisation d'une intervention simple au niveau communautaire et son impact sur la mortalité néonatale.

Comparaisons : Deux essais randomisés communautaires nichés sont en cours. La première compare les taux de mortalité néonatale entre des nouveau-nés randomisés pour recevoir un nettoyage de la peau de tout le corps peu après la naissance avec des lingettes pour bébé imprégnées de 0,25 % de chlorhexidine par rapport à des nouveau-nés nettoyés avec des lingettes pour bébé avec une solution placebo. Le deuxième essai compare les taux d'infections du cordon ombilical chez les enfants répartis en trois groupes :

  • éducation de la mère sur les soins propres du cordon uniquement ;
  • éducation de la mère et lavage systématique du cordon et du moignon avec une solution d'eau et de savon pendant les 10 premiers jours de la vie ; -OU-
  • éducation de la mère et lavage systématique du cordon et du moignon avec une solution de chlorhexidine à 4 %.

Les nourrissons inscrits sont visités régulièrement au cours du premier mois de leur vie pour enregistrer leur état vital et évaluer le cordon à la recherche de signes d'infection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

17000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kathmandu and Sarlahi District, Népal
        • Nepal Nutrition Intervention Project-Sarlahi
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205-2103
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants nés vivants nés dans la zone d'étude

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés décédés avant l'arrivée du personnel de l'étude pour effectuer les interventions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
mortalité néonatale
infection du cordon ombilical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James M Tieslch, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2005

Première publication (Estimation)

2 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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