Research Study for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma
2013年10月10日 更新者：Bayer
A Phase II Study of BAY 43-9006 Prior to and Following Nephrectomy in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma.
This study has been designed to study patients diagnosed with advanced renal cell cancer with the primary tumor in place.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6084
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Clinical, radiographic, or pathologic diagnosis of metastatic renal cell carcinoma (RCC). All renal cell histologies are allowed- Acceptable surgical risk in the judgment of the study investigator and consulting urological surgeon
- At least one uni-dimensional measurable lesion outside the planned nephrectomy specimen
- Patients who have an ECOG performance status of 0 or 1 Exclusion Criteria:
- History of bleeding diathesis or unexpected surgical bleeding- Patients currently receiving treatment with or having a requirement for therapeutic anticoagulation
- Prior therapy for RCC. Palliative radiation therapy for painful or unstable bone metastases is permitted provided that there is measurable metastatic disease outside the radiation field
- Known history of HIV infection- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors, unless the patient is > 6 months from definitive therapy, has a CT or MRI scan within 6 weeks of study entry negative for brain metastases and is clinically stable with respect to the tumor at the time of study entry
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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Cycle 1. Patients are randomized in a double-blind fashion to receive either Nexavar (Sorafenib, BAY 43-906; this arm) or matching placebo (see below) for 14 days.
Dose range will be depending on hematologic and other toxicity between 400 mg (2 tablets of 200 mg) orally twice bid and 400 mg orally every 2 days.
Cycle 2: patients who are eligible undergo nephrectomy.
After the post-nephrectomy recovery period, all patients will receive 400 mg of BAY 43-906, twice daily (administered as two 200 mg tablets) in an open-label fashion.Cycle 3+: 400 mg of BAY 43-906, twice daily (administered as two 200 mg tablets) in an open-label fashion.
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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Cycle 1. Patients are randomized in a double-blind fashion to receive either Nexavar (see above) or matching placebo (this arm) for 14 days.
Dose range will be depending on hematologic and other toxicity between 400mg (2 tablets of 200mg) orally twice bid and 400mg orally every 2 days.
Cycle 2 and 3: see above (no placebo application)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Best Overall Response Rate (complete and partial response rate)
時間枠：During study treatment or within 30 days after termination of active therapy
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During study treatment or within 30 days after termination of active therapy
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：すべての訪問
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すべての訪問
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Progression-free survival
時間枠：Last date of tumor assessment
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Last date of tumor assessment
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Overall response rate
時間枠：Last day of tumor assessement
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Last day of tumor assessement
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Time to response
時間枠：throughout study
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throughout study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月10日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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