切除不能なステージ III またはステージ IV の黒色腫患者に対する併用療法
2014年10月23日 更新者：Bayer
切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫患者を対象とした、パクリタキセル/カルボプラチン化学療法と併用したソラフェニブの21日間反復サイクルでの第III相ランダム化プラセボ対照試験。
この研究の目的は、切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫患者において、無増悪生存期間（PFS）によって測定される抗腫瘍活性と、ソラフェニブとパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用療法とパクリタキセルおよびカルボプラチンとプラセボの併用療法の忍容性を比較することです。ダカルバジン (DTIC) またはテモゾロミド (TMZ) を含む前治療を 1 回だけ受けた後に進行した患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
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New York、New York、アメリカ、10065
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
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London、イギリス、SE1 9RT
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London、イギリス、SW3 6JJ
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Swansea、イギリス、SA2 8QA
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
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Merseyside
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Bebington、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
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Utrecht、オランダ、3584 CX
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
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Warartah、New South Wales、オーストラリア、2300
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
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Berlin、ドイツ、12200
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69112
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68135
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81675
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60488
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
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Rheinland-Pfalz
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
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Bordeaux、フランス、33000
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Boulogne-billancourt、フランス、92104
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Brest、フランス、29285
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Lyon Cedex、フランス、39373
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Montpellier Cedex、フランス、34298
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Paris、フランス、75010
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Paris、フランス、75634
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Villejuif、フランス、94805
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 余命が12週間以上ある被験者
- 組織学的または細胞学的に切除不能（ステージIII）または転移性（ステージIV）の黒色腫が確認された被験者
- 被験者はDTICまたはTMZを含むレジメンを少なくとも1サイクル受けた後に進行していなければならない
- ECOG PSが0または1の被験者
- 測定可能な疾患は、修正された RECIST 基準に従って正確かつ連続的に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
除外基準:
- 原発性眼または粘膜黒色腫
- -子宮頸部上皮内癌、治療済み基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍（Ta [非浸潤性乳頭癌]、Tis [上皮内癌：「平らな上皮内癌」を除く）を除く、原発部位または組織型がこの研究で評価されている癌とは異なる以前のまたは同時の癌。腫瘍]およびT1 [上皮下の結合組織に浸潤する腫瘍])、または治験登録前5年以内に治癒治療を受けたがん
- 心臓病の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ (ネクサバール、BAY43-9006)
ソラフェニブ、400 mg 経口、2 錠 (各 200 mg) 1 日 2 回 (ビスイン [1 日 2 回])、研究 2 日目から 19 日目 + パクリタキセル (225 mg/m^2 iv [静脈内]) およびカルボプラチン (AUC [面積]曲線] 6 iv) 二重盲検 (DB) 治療の研究 1 日目 (1 サイクルあたり 21 日)。
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を示してDB治療を中止した被験者は、積極的な追跡期間に入った。
疾患の進行（DP）に伴いDB治療を中止した被験者は長期追跡期間に入った。
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ソラフェニブ、400 mg 経口投与（経口投与）、2 錠（各 200 mg）1 日 2 回 研究 2 ～ 19 日目
研究1日目のパクリタキセル(225 mg/m^2 iv)およびカルボプラチン(AUC 6 iv)
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アクティブコンパレータ：カルボプラチン/パクリタキセル (C/P)
二重盲検（DB）治療のため、プラセボ、研究2～19日目に2錠の入札+パクリタキセル（225 mg/m^2 iv）および研究1日目（サイクルあたり21日）のカルボプラチン（AUC 6 iv）。
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を示してDB治療を中止した被験者は、積極的な追跡期間に入った。
疾患の進行（DP）に伴いDB治療を中止した被験者は長期追跡期間に入った。
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研究1日目のパクリタキセル(225 mg/m^2 iv)およびカルボプラチン(AUC 6 iv)
プラセボ、2 錠入札 研究日 2 ～ 19
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から腫瘍の進行または死亡が記録されるまでの時間 (中央値 124 日)
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PFSは、無作為化の日から最初に観察されたDPの日までの時間（日数）として計算されました（固形腫瘍における修正効果評価基準[RECIST]または臨床判断のいずれか早い方：CR、PR、安定した疾患、進行性疾患）または進行が記録される前に死亡した場合は、何らかの原因による死亡。
この計算には、腫瘍評価の実際の日付が使用されました。
進行または死亡のない被験者の PFS は、腫瘍評価の最終日に打ち切られました。
ベースライン後に腫瘍評価を受けず、死亡しなかった被験者のPFSは1日で打ち切られた。
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無作為化から腫瘍の進行または死亡が記録されるまでの時間 (中央値 124 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡までの時間（中央値294日）
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全生存期間（OS）は、無作為化日から死亡日までの日数として計算されました。
分析時に死亡していなかった被験者は、最後の接触日に検閲されました。
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無作為化から死亡までの時間（中央値294日）
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化から腫瘍の進行が記録されるまでの時間 (中央値 126 日)
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TTPは、無作為化の日から最初に観察された疾患の進行（DP）の日までの時間（日数）として計算されました（修正されたRECISTまたは臨床判断による、いずれか早い方：CR、PR、安定した疾患、進行性の疾患）。
この計算には、腫瘍評価の実際の日付が使用されました。
分析時に疾患の進行がなかった被験者（進行前に死亡した被験者を含む）のTTPは、腫瘍評価の最終日に打ち切られた。
ベースライン後に腫瘍評価を受けなかった被験者の TTP は 1 日で打ち切られました。
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無作為化から腫瘍の進行が記録されるまでの時間 (中央値 126 日)
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反応期間 (DOR)
時間枠：最初の反応から腫瘍の進行または死亡が記録されるまでの時間 (中央値 197 日)
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奏効期間は、部分奏効（PR：ベースラインSLD以上を基準として、標的病変の最長直径[SLD]の合計が少なくとも30％減少）の最初に文書化された客観的奏効からの時間として定義されました。完全寛解（CR：すべての標的病変の消失）、疾患の進行または死亡（進行が記録される前に死亡した場合）のいずれか以前に記録された方。
分析時に進行も死亡もしていなかった被験者の反応期間は、最後の腫瘍評価日で打ち切られました。
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最初の反応から腫瘍の進行または死亡が記録されるまでの時間 (中央値 197 日)
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスのベースラインから、最良の腫瘍反応が認められた訪問時までの変化
時間枠：ベースラインおよび最良の反応が認められた来院時（最長治療期間68.3週間）
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ECOG PS の変化は、ベースライン ECOG スコア (0 [完全に活動] から 5 [死亡]) から少なくとも 1 グレードの改善 (増加) または悪化 (減少) として定義されます。
ECOG PSの変化は、修正RECIST（PR、CR、安定した疾患または進行性疾患（PD））を使用した最良確認応答（BCR）が最初に認められた訪問時に記録されました（変化はソラフェニブとプラセボの両方で7％でした） 。
ＢＣＲは、治療の開始からＤＰ／再発までに記録されたＢＣＲである（ＤＰの基準として、治療開始以来記録された最小測定値を採用する）。
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ベースラインおよび最良の反応が認められた来院時（最長治療期間68.3週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11718
- 2005-000941-12 (EudraCT番号)
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