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Eine Behandlungskombination für Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Sorafenib in wiederholten Zyklen von 21 Tagen in Kombination mit einer Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV.

Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Antitumoraktivität, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Verträglichkeit von Sorafenib in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel und Carboplatin in Kombination mit Placebo bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV die Fortschritte machten, nachdem sie zuvor nur eine Therapie mit Dacarbazin (DTIC) oder Temozolomid (TMZ) erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Warartah, New South Wales, Australien, 2300
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69112
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68135
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92104
      • Brest, Frankreich, 29285
      • Lyon Cedex, Frankreich, 39373
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34298
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich, 75634
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem (Stadium III) oder metastasiertem (Stadium IV) Melanom
  • Die Probanden müssen Fortschritte gemacht haben, nachdem sie mindestens einen Zyklus einer DTIC- oder TMZ-haltigen Therapie erhalten haben
  • Probanden mit einem ECOG PS von 0 oder 1
  • Messbare Krankheit definiert als mindestens eine Läsion, die gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien genau und seriell gemessen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom
  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (Ta [nichtinvasives papilläres Karzinom], Tis [Karzinom in situ: „flach“) Tumor"]& T1 [Tumor dringt in subepitheliales Bindegewebe ein]) oder jeder Krebs, der < 5 Jahre vor Studienbeginn kurativ behandelt wurde
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg oral, 2 Tabletten (je 200 mg) zweimal täglich (bis in die [zweimal täglich]) an den Studientagen 2 bis 19 + Paclitaxel (225 mg/m^2 iv [intravenös]) und Carboplatin (AUC [Bereich unter die Kurve] 6 iv) am Studientag 1 (21 Tage pro Zyklus) für eine doppelblinde (DB) Behandlung. Probanden, die die DB-Behandlung mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) abbrachen, traten in die aktive Nachbeobachtungsphase ein. Probanden, die die DB-Behandlung mit Krankheitsprogression (DP) abbrachen, traten in eine langfristige Nachbeobachtungsphase ein.
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg p.o. (per os), 2 Tabletten (jeweils 200 mg) 2-mal täglich Studientage 2–19
Arzneimittel: Carboplatin/Paclitaxel
Paclitaxel (225 mg/m² iv) und Carboplatin (AUC 6 iv) am ersten Studientag
Aktiver Komparator: Carboplatin/Paclitaxel (C/P)
Placebo, 2 Tabletten zweimal täglich an den Studientagen 2–19 + Paclitaxel (225 mg/m² iv) und Carboplatin (AUC 6 iv) am Studientag 1 (21 Tage pro Zyklus) für eine doppelblinde (DB) Behandlung. Probanden, die die DB-Behandlung mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) abbrachen, traten in die aktive Nachbeobachtungsphase ein. Probanden, die die DB-Behandlung mit Krankheitsprogression (DP) abbrachen, traten in eine langfristige Nachbeobachtungsphase ein.
Arzneimittel: Carboplatin/Paclitaxel
Paclitaxel (225 mg/m² iv) und Carboplatin (AUC 6 iv) am ersten Studientag
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Tabletten täglich Studientage 2–19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Tumorprogression oder zum Tod (mittlere Zeit von 124 Tagen)
Das PFS wurde als die Zeit (Tage) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten beobachteten DP (gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] oder klinischer Beurteilung, je nachdem, was früher war: CR, PR, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung) berechnet Tod aus irgendeinem Grund, wenn der Tod eintrat, bevor eine Progression dokumentiert wurde. Für diese Berechnung wurde das tatsächliche Datum der Tumorbeurteilung verwendet. Das PFS für Probanden ohne Progression oder Tod wurde zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert. Das PFS für Probanden, bei denen nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung erfolgte und die nicht verstarben, wurde nach einem Tag zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Tumorprogression oder zum Tod (mittlere Zeit von 124 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (mittlere Zeit von 294 Tagen)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum berechnet. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (mittlere Zeit von 294 Tagen)
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Tumorprogression (mittlere Zeit von 126 Tagen)
TTP wurde als die Zeit (Tage) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression (DP) berechnet (gemäß modifiziertem RECIST oder klinischer Beurteilung, je nachdem, was früher war: CR, PR, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung). Für diese Berechnung wurden die tatsächlichen Daten der Tumorbeurteilungen verwendet. Die TTP für Probanden ohne Krankheitsprogression zum Zeitpunkt der Analyse, einschließlich Probanden mit Tod vor Progression, wurde zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert. Die TTP für Probanden, bei denen nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung erfolgte, wurde nach einem Tag zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Tumorprogression (mittlere Zeit von 126 Tagen)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Reaktion bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod des Tumors (mittlere Zeit von 197 Tagen)
Die Ansprechdauer wurde definiert als die Zeit ab der ersten dokumentierten objektiven Reaktion einer partiellen Reaktion (PR: mindestens eine 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers [SLD] der Zielläsionen, wobei als Referenz der Basis-SLD oder besser genommen wurde) oder Vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen), je nachdem, was früher festgestellt wurde, auf Krankheitsprogression oder Tod (wenn der Tod eintrat, bevor die Progression dokumentiert wurde). Die Ansprechdauer für Probanden, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression gab oder die nicht starben, wurde zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Zeit von der ersten Reaktion bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod des Tumors (mittlere Zeit von 197 Tagen)
Änderung vom Ausgangswert des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zu dem Besuch, bei dem die beste Tumorreaktion festgestellt wurde
Zeitfenster: zu Studienbeginn und beim Besuch, als das beste Ansprechen festgestellt wurde (maximale Behandlungsdauer 68,3 Wochen)
Eine Änderung des ECOG-PS ist definiert als eine Verbesserung (Zunahme) oder Verschlechterung (Abnahme) um mindestens einen Grad gegenüber dem ECOG-Ausgangswert (von 0 [vollständig aktiv] bis 5 [tot]). Die Veränderung des ECOG-PS wurde bei dem Besuch aufgezeichnet, bei dem das beste bestätigte Ansprechen (BCR) unter Verwendung des modifizierten RECIST (PR, CR, stabile Erkrankung oder progressive Erkrankung (PD)) erstmals festgestellt wurde (die Veränderung betrug 7 % sowohl für Sorafenib als auch für Placebo). . Der BCR ist der BCR, der vom Beginn der Behandlung bis zum DP/Rezidiv aufgezeichnet wurde (wobei als Referenz für DP die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte herangezogen werden).
zu Studienbeginn und beim Besuch, als das beste Ansprechen festgestellt wurde (maximale Behandlungsdauer 68,3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11718
  • 2005-000941-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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