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Una combinazione terapeutica per i pazienti con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV

23 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio di fase III randomizzato, controllato con placebo su Sorafenib in cicli ripetuti di 21 giorni in combinazione con chemioterapia con paclitaxel/carboplatino in soggetti con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV.

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'attività antitumorale misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e dalla tollerabilità di sorafenib in combinazione con paclitaxel e carboplatino rispetto a paclitaxel e carboplatino in combinazione con placebo in soggetti con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV che sono progrediti dopo aver ricevuto solo una precedente terapia contenente dacarbazina (DTIC) o temozolomide (TMZ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Warartah, New South Wales, Australia, 2300
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
      • Brest, Francia, 29285
      • Lyon Cedex, Francia, 39373
      • Montpellier Cedex, Francia, 34298
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75634
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69112
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68135
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Soggetti con melanoma non resecabile (stadio III) o metastatico (stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente
  • I soggetti devono essere progrediti dopo aver ricevuto almeno un ciclo di regime contenente DTIC o TMZ
  • Soggetti che hanno un ECOG PS di 0 o 1
  • Malattia misurabile definita come almeno una lesione che può essere misurata accuratamente e in serie secondo i criteri RECIST modificati

Criteri di esclusione:

  • Melanoma primitivo oculare o della mucosa
  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nella sede primaria o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare trattato, dei tumori superficiali della vescica (Ta [carcinoma papillare non invasivo], Tis [carcinoma in situ: "piatto tumore"] e T1 [il tumore invade il tessuto connettivo subepiteliale]) o qualsiasi tumore trattato in modo curativo < 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Storia della malattia cardiaca
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg per via orale, 2 compresse (200 mg ciascuna) bid (bis in die [due volte al giorno]) nei giorni di studio da 2 a 19 + paclitaxel (225 mg/m^2 iv [endovenoso]) e carboplatino (AUC [area sotto la curva] 6 iv) il giorno 1 dello studio (21 giorni per ciclo) per il trattamento in doppio cieco (DB). I soggetti che hanno interrotto il trattamento DB con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) sono entrati nel periodo di follow-up attivo. I soggetti che hanno interrotto il trattamento DB con progressione della malattia (DP) sono entrati in un periodo di follow-up a lungo termine.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg PO (per os), 2 compresse (200 mg ciascuna) bid Giorni di studio 2-19
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) e carboplatino (AUC 6 iv) il giorno 1 dello studio
Comparatore attivo: Carboplatino/Paclitaxel (C/P)
Placebo, 2 compresse offerte nei giorni di studio 2-19 + paclitaxel (225 mg/m^2 iv) e carboplatino (AUC 6 iv) nel giorno di studio 1 (21 giorni per ciclo) per il trattamento in doppio cieco (DB). I soggetti che hanno interrotto il trattamento DB con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) sono entrati nel periodo di follow-up attivo. I soggetti che hanno interrotto il trattamento DB con progressione della malattia (DP) sono entrati in un periodo di follow-up a lungo termine.
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) e carboplatino (AUC 6 iv) il giorno 1 dello studio
Droga: Placebo
Placebo, 2 compresse offrono i giorni di studio 2-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata del tumore o alla morte (tempo mediano di 124 giorni)
La PFS è stata calcolata come il tempo (giorni) dalla data di randomizzazione alla data della prima DP osservata (secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi [RECIST] o il giudizio clinico, a seconda di quale era precedente: CR, PR, malattia stabile, malattia progressiva) o morte per qualsiasi causa, se la morte è avvenuta prima che fosse documentata la progressione. Per questo calcolo è stata utilizzata la data effettiva delle valutazioni del tumore. La PFS per i soggetti senza progressione o morte è stata censurata all'ultima data di valutazione del tumore. La PFS per i soggetti che non avevano valutazioni del tumore dopo il basale e non sono deceduti è stata censurata a 1 giorno.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata del tumore o alla morte (tempo mediano di 124 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso (tempo mediano di 294 giorni)
La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di morte. I soggetti che non erano morti al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di contatto.
Tempo dalla randomizzazione al decesso (tempo mediano di 294 giorni)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione tumorale documentata (tempo mediano di 126 giorni)
Il TTP è stato calcolato come il tempo (giorni) dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di malattia osservata (DP) (secondo RECIST modificato o giudizio clinico, a seconda di quale dei due era precedente: CR, PR, malattia stabile, malattia progressiva). Per questo calcolo sono state utilizzate le date effettive delle valutazioni del tumore. Il TTP per i soggetti senza progressione della malattia al momento dell'analisi, inclusi i soggetti con decesso prima della progressione, è stato censurato all'ultima data di valutazione del tumore. Il TTP per i soggetti che non avevano valutazioni del tumore dopo il basale è stato censurato a 1 giorno.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione tumorale documentata (tempo mediano di 126 giorni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla risposta iniziale alla progressione documentata del tumore o alla morte (tempo mediano di 197 giorni)
La durata della risposta è stata definita come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva documentata di risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo [SLD] delle lesioni target, prendendo come riferimento il SLD basale o migliore) o Risposta completa (CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio), a seconda di quale sia stata notata in precedenza, alla progressione della malattia o alla morte (se la morte si è verificata prima che la progressione fosse documentata). La durata della risposta per i soggetti che non avevano avuto progressione o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Tempo dalla risposta iniziale alla progressione documentata del tumore o alla morte (tempo mediano di 197 giorni)
Passaggio dal basale nel Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) alla visita in cui è stata osservata la migliore risposta tumorale
Lasso di tempo: al basale e alla visita quando è stata osservata la migliore risposta (durata massima del trattamento di 68,3 settimane)
La variazione del PS ECOG è definita come un miglioramento (aumento) o un peggioramento (diminuzione) di almeno un grado rispetto al punteggio ECOG basale (da 0 [completamente attivo] a 5 [morto]). La variazione del PS ECOG è stata registrata alla visita in cui è stata notata per la prima volta la migliore risposta confermata (BCR) utilizzando il RECIST modificato (PR, CR, malattia stabile o malattia progressiva (PD)) (la variazione è stata del 7% sia per sorafenib che per placebo) . Il BCR è il BCR registrato dall'inizio del trattamento fino a DP/recidiva (prendendo come riferimento per DP, le misure più piccole registrate dall'inizio del trattamento).
al basale e alla visita quando è stata osservata la migliore risposta (durata massima del trattamento di 68,3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11718
  • 2005-000941-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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