Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebná kombinace pro pacienty s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV

23. října 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III sorafenibu v opakovaných 21denních cyklech v kombinaci s chemoterapií paklitaxel/karboplatina u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV.

Cílem této studie je porovnat protinádorovou aktivitu měřenou přežitím bez progrese (PFS) a snášenlivostí sorafenibu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou oproti paklitaxelu a karboplatině v kombinaci s placebem u subjektů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV kteří progredovali poté, co dostali pouze jednu předchozí léčbu obsahující dakarbazin (DTIC) nebo temozolomid (TMZ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Warartah, New South Wales, Austrálie, 2300
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92104
      • Brest, Francie, 29285
      • Lyon Cedex, Francie, 39373
      • Montpellier Cedex, Francie, 34298
      • Paris, Francie, 75010
      • Paris, Francie, 75634
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69112
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68135
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekabilním (stadium III) nebo metastatickým (stadium IV) melanomem
  • Subjekty musely progredovat po podání alespoň jednoho cyklu režimu obsahujícího DTIC nebo TMZ
  • Subjekty, které mají ECOG PS 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně a sériově měřit podle modifikovaných kritérií RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Primární oční nebo slizniční melanom
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii, kromě karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových nádorů močového měchýře (Ta [neinvazivní papilární karcinom], Tis [karcinom in situ: "plochý tumor"]& T1 [Nádor napadá subepiteliální pojivovou tkáň]) nebo jakákoli rakovina kurativní léčba < 5 let před vstupem do studie
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg perorálně, 2 tablety (200 mg každá) dvakrát denně (bis in die [dvakrát denně]) ve dnech studie 2 až 19 + paklitaxel (225 mg/m^2 iv [intravenózní]) a karboplatina (AUC [plocha pod křivka] 6 iv) v den studie 1 (21 dní na cyklus) pro dvojitě zaslepenou (DB) léčbu. Subjekty, které přerušily léčbu DB s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD), vstoupily do období aktivního sledování. Subjekty, které přerušily léčbu DB s progresí onemocnění (DP), vstoupily do období dlouhodobého sledování.
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg po (per os), 2 tablety (každá po 200 mg) dvakrát denně Dny studie 2-19
Lék: Karboplatina/Paclitaxel
Paklitaxel (225 mg/m^2 iv) a karboplatina (AUC 6 iv) v den studie 1
Aktivní komparátor: Karboplatina/Paclitaxel (C/P)
Placebo, 2 tablety dvakrát denně ve dnech studie 2-19 + paklitaxel (225 mg/m^2 iv) a karboplatina (AUC 6 iv) v den studie 1 (21 dnů na cyklus) pro dvojitě zaslepenou (DB) léčbu. Subjekty, které přerušily léčbu DB s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD), vstoupily do období aktivního sledování. Subjekty, které přerušily léčbu DB s progresí onemocnění (DP), vstoupily do období dlouhodobého sledování.
Lék: Karboplatina/Paclitaxel
Paklitaxel (225 mg/m^2 iv) a karboplatina (AUC 6 iv) v den studie 1
Lék: Placebo
Placebo, 2 tablety nabídka Studijní dny 2-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od randomizace do zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí (střední doba 124 dní)
PFS byl vypočten jako čas (dny) od data randomizace do data prvního pozorovaného DP (podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] nebo klinického posouzení, podle toho, co bylo dříve: CR, PR, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění) nebo smrt z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí došlo dříve, než byla zdokumentována progrese. Pro tento výpočet bylo použito aktuální datum hodnocení nádorů. PFS pro subjekty bez progrese nebo úmrtí bylo cenzurováno k poslednímu datu hodnocení nádoru. PFS pro subjekty, které neměly žádné hodnocení nádoru po výchozí hodnotě a nezemřely, bylo cenzurováno 1 den.
Doba od randomizace do zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí (střední doba 124 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od randomizace do smrti (střední doba 294 dní)
Celkové přežití (OS) bylo vypočteno jako počet dní od data randomizace do data úmrtí. Subjekty, které v době analýzy nezemřely, byly k datu posledního kontaktu cenzurovány.
Doba od randomizace do smrti (střední doba 294 dní)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Doba od randomizace do zdokumentované progrese nádoru (střední doba 126 dní)
TTP byl vypočten jako čas (dny) od data randomizace do data první pozorované progrese onemocnění (DP) (podle modifikovaného RECIST nebo klinického posouzení, podle toho, co bylo dříve: CR, PR, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění). Pro tento výpočet byla použita aktuální data hodnocení nádorů. TTP pro subjekty bez progrese onemocnění v době analýzy, včetně subjektů se smrtí před progresí, byl cenzurován k poslednímu datu hodnocení nádoru. TTP pro subjekty, které neměly žádné hodnocení nádoru po výchozí hodnotě, bylo cenzurováno 1 den.
Doba od randomizace do zdokumentované progrese nádoru (střední doba 126 dní)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od počáteční reakce po zdokumentovanou progresi nádoru nebo smrt (střední doba 197 dní)
Trvání odpovědi bylo definováno jako čas od první zdokumentované objektivní odpovědi částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru [SLD] cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí SLD nebo lepší) nebo Kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí), podle toho, co bylo zaznamenáno dříve, na progresi onemocnění nebo smrt (pokud k úmrtí došlo před dokumentací progrese). Doba trvání odpovědi u subjektů, které neprogredovaly nebo nezemřely v době analýzy, byla cenzurována k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
Doba od počáteční reakce po zdokumentovanou progresi nádoru nebo smrt (střední doba 197 dní)
Změna z výchozího stavu výkonnosti ve skupině Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na návštěvu, kdy byla zaznamenána nejlepší odpověď nádoru
Časové okno: výchozí stav a při návštěvě, kdy byla zaznamenána nejlepší odpověď (maximální délka léčby 68,3 týdnů)
Změna ECOG PS je definována jako zlepšení (zvýšení) nebo zhoršení (snížení) alespoň o jeden stupeň od výchozího skóre ECOG (z 0 [plně aktivní] na 5 [mrtvé]). Změna v ECOG PS byla zaznamenána při návštěvě, při které byla poprvé zaznamenána nejlépe potvrzená odpověď (BCR) pomocí modifikovaného RECIST (PR, CR, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění (PD)) (změna byla 7 % u sorafenibu i placeba) . BCR je BCR zaznamenaný od začátku léčby do DP/recidivy (bere se jako reference pro DP, nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby).
výchozí stav a při návštěvě, kdy byla zaznamenána nejlepší odpověď (maximální délka léčby 68,3 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11718
  • 2005-000941-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit