Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное лечение для пациентов с нерезектабельной меланомой стадии III или стадии IV

23 октября 2014 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III сорафениба в повторных циклах продолжительностью 21 день в сочетании с химиотерапией паклитаксел/карбоплатин у субъектов с нерезектабельной меланомой стадии III или стадии IV.

Целями данного исследования являются сравнение противоопухолевой активности, измеряемой выживаемостью без прогрессирования (ВБП), и переносимости сорафениба в комбинации с паклитакселом и карбоплатином по сравнению с паклитакселом и карбоплатином в комбинации с плацебо у субъектов с нерезектабельной меланомой стадии III или стадии IV. которые прогрессировали после получения только одной предшествующей терапии, содержащей дакарбазин (DTIC) или темозоломид (TMZ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
      • Warartah, New South Wales, Австралия, 2300
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69112
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68135
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
      • Boulogne-billancourt, Франция, 92104
      • Brest, Франция, 29285
      • Lyon Cedex, Франция, 39373
      • Montpellier Cedex, Франция, 34298
      • Paris, Франция, 75010
      • Paris, Франция, 75634
      • Villejuif, Франция, 94805

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет не менее 12 недель.
  • Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденной нерезектабельной (стадия III) или метастатической (стадия IV) меланомой.
  • Субъекты должны были прогрессировать после получения по крайней мере одного цикла схемы, содержащей DTIC или TMZ.
  • Субъекты с ECOG PS 0 или 1
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое может быть точно и последовательно измерено в соответствии с модифицированными критериями RECIST.

Критерий исключения:

  • Первичная меланома глаза или слизистой оболочки
  • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается первичной локализацией или гистологией от рака, оцениваемого в этом исследовании, за исключением карциномы шейки матки in situ, пролеченной базально-клеточной карциномы, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta [неинвазивная папиллярная карцинома], Tis [карцинома in situ: «плоская опухоль"]& T1 [Опухоль прорастает в субэпителиальную соединительную ткань]) или любой рак, прошедший радикальное лечение менее чем за 5 лет до включения в исследование
  • История болезни сердца
  • Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
Сорафениб, 400 мг перорально, 2 таблетки (по 200 мг каждая) два раза в день (bis in die [два раза в день]) в дни исследования со 2 по 19 + паклитаксел (225 мг/м^2 в/в [внутривенно]) и карбоплатин (AUC [площадь под кривая] 6 iv) в день исследования 1 (21 день на цикл) для двойного слепого (DB) лечения. Субъекты, прекратившие лечение DB с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD), вступили в активный период наблюдения. Субъекты, которые прекратили лечение DB с прогрессированием заболевания (DP), вступили в период длительного наблюдения.
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
Сорафениб, 400 мг перорально (перорально), 2 таблетки (по 200 мг) два раза в день, дни исследования 2–19.
Лекарство: Карбоплатин/Паклитаксел
Паклитаксел (225 мг/м^2 в/в) и карбоплатин (AUC 6 в/в) в 1-й день исследования
Активный компаратор: Карбоплатин/паклитаксел (К/П)
Плацебо, 2 таблетки два раза в день в дни исследования 2–19 + паклитаксел (225 мг/м^2 в/в) и карбоплатин (AUC 6 в/в) в день исследования 1 (21 день на цикл) для двойного слепого (DB) лечения. Субъекты, прекратившие лечение DB с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD), вступили в активный период наблюдения. Субъекты, которые прекратили лечение DB с прогрессированием заболевания (DP), вступили в период длительного наблюдения.
Лекарство: Карбоплатин/Паклитаксел
Паклитаксел (225 мг/м^2 в/в) и карбоплатин (AUC 6 в/в) в 1-й день исследования
Лекарство: Плацебо
Плацебо, 2 таблетки два раза в день, дни исследования 2–19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до документированного прогрессирования опухоли или смерти (медианное время 124 дня)
PFS рассчитывали как время (дни) с даты рандомизации до даты первого наблюдаемого DP (согласно модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] или клинической оценке, в зависимости от того, что было раньше: CR, PR, стабильное заболевание, прогрессирующее заболевание) или смерть по любой причине, если смерть наступила до документального подтверждения прогрессирования. Для этого расчета использовалась фактическая дата оценки опухоли. ВБП для субъектов без прогрессирования или смерти подвергалась цензуре на последнюю дату оценки опухоли. ВБП для субъектов, у которых не было оценок опухоли после исходного уровня и которые не умерли, подвергалась цензуре через 1 день.
Время от рандомизации до документированного прогрессирования опухоли или смерти (медианное время 124 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти (медианное время 294 дня)
Общая выживаемость (ОВ) рассчитывалась как количество дней от даты рандомизации до даты смерти. Субъекты, которые не умерли на момент анализа, подвергались цензуре на дату их последнего контакта.
Время от рандомизации до смерти (медианное время 294 дня)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Время от рандомизации до документированного прогрессирования опухоли (медианное время 126 дней)
TTP рассчитывали как время (дни) от даты рандомизации до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания (DP) (согласно модифицированному RECIST или клиническому заключению, в зависимости от того, что наступило раньше: CR, PR, стабильное заболевание, прогрессирующее заболевание). Для этого расчета использовались фактические даты оценки опухоли. TTP для субъектов без прогрессирования заболевания на момент анализа, включая субъектов со смертью до прогрессирования, цензурировалось на последнюю дату оценки опухоли. TTP для субъектов, у которых не было оценок опухоли после исходного уровня, цензурировалось через 1 день.
Время от рандомизации до документированного прогрессирования опухоли (медианное время 126 дней)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Время от первоначального ответа до документированного прогрессирования опухоли или смерти (медианное время 197 дней)
Продолжительность ответа определяли как время от первого задокументированного объективного ответа частичного ответа (PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра [SLD] целевых поражений, принимая за эталон исходный SLD или выше) или Полный ответ (CR: Исчезновение всех поражений-мишеней), в зависимости от того, что было отмечено ранее, на прогрессирование заболевания или смерть (если смерть наступила до документального подтверждения прогрессирования). Продолжительность ответа для субъектов, которые не прогрессировали или не умерли во время анализа, подвергалась цензуре на дату их последней оценки опухоли.
Время от первоначального ответа до документированного прогрессирования опухоли или смерти (медианное время 197 дней)
Изменение по сравнению с исходным состоянием в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) функционального статуса до визита, когда был отмечен наилучший ответ опухоли
Временное ограничение: на исходном уровне и при посещении, когда был отмечен наилучший ответ (максимальная продолжительность лечения 68,3 недели)
Изменение в ECOG PS определяется как улучшение (увеличение) или ухудшение (уменьшение) по крайней мере на одну оценку по сравнению с исходным показателем ECOG (от 0 [полностью активен] до 5 [мертвый]). Изменения в ECOG PS были зарегистрированы во время визита, при котором впервые был отмечен лучший подтвержденный ответ (BCR) с использованием модифицированного RECIST (PR, CR, стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание (PD)) (изменение составило 7% как для сорафениба, так и для плацебо). . BCR представляет собой BCR, зарегистрированный с начала лечения до DP/рецидива (принимая за основу для DP самые маленькие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения).
на исходном уровне и при посещении, когда был отмечен наилучший ответ (максимальная продолжительность лечения 68,3 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11718
  • 2005-000941-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться