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Une combinaison de traitement pour les patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV non résécable

23 octobre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude de phase III randomisée et contrôlée par placebo sur le sorafenib dans des cycles répétés de 21 jours en association avec une chimiothérapie au paclitaxel/carboplatine chez des sujets atteints d'un mélanome de stade III ou de stade IV non résécable.

Les objectifs de cette étude sont de comparer l'activité antitumorale mesurée par la survie sans progression (PFS) et la tolérabilité du sorafénib en association avec le paclitaxel et le carboplatine par rapport au paclitaxel et au carboplatine en association avec un placebo chez des sujets atteints d'un mélanome de stade III ou de stade IV non résécable. qui ont progressé après avoir reçu un seul traitement antérieur contenant de la dacarbazine (DTIC) ou du témozolomide (TMZ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69112
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68135
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • Warartah, New South Wales, Australie, 2300
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
      • Boulogne-billancourt, France, 92104
      • Brest, France, 29285
      • Lyon Cedex, France, 39373
      • Montpellier Cedex, France, 34298
      • Paris, France, 75010
      • Paris, France, 75634
      • Villejuif, France, 94805
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
      • New York, New York, États-Unis, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant une espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Sujets atteints d'un mélanome non résécable (stade III) ou métastatique (stade IV) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Les sujets doivent avoir progressé après avoir reçu au moins un cycle de régime contenant du DTIC ou du TMZ
  • Sujets qui ont un ECOG PS de 0 ou 1
  • Maladie mesurable définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision et en série selon les critères RECIST modifiés

Critère d'exclusion:

  • Mélanome primitif oculaire ou muqueux
  • Cancer antérieur ou concomitant qui est distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer évalué dans cette étude, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire traité, des tumeurs superficielles de la vessie (Ta [carcinome papillaire non invasif], Tis [carcinome in situ : "plat tumeur "] & T1 [la tumeur envahit le tissu conjonctif sous-épithélial]) ou tout cancer traité de manière curative < 5 ans avant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg par voie orale, 2 comprimés (200 mg chacun) bid (bis in die [deux fois par jour]) les jours 2 à 19 de l'étude + paclitaxel (225 mg/m^2 iv [intraveineux]) et carboplatine (ASC [aire sous la courbe] 6 iv) le jour 1 de l'étude (21 jours par cycle) pour le traitement en double aveugle (DB). Les sujets qui ont interrompu le traitement DB avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) sont entrés dans la période de suivi actif. Les sujets qui ont arrêté le traitement DB avec progression de la maladie (DP) sont entrés dans une période de suivi à long terme.
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg po (per os), 2 comprimés (200 mg chacun) bid Jours d'étude 2-19
Médicament: Carboplatine/Paclitaxel
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) et carboplatine (AUC 6 iv) le jour 1 de l'étude
Comparateur actif: Carboplatine/Paclitaxel (C/P)
Placebo, 2 comprimés bid les jours 2 à 19 de l'étude + paclitaxel (225 mg/m^2 iv) et carboplatine (AUC 6 iv) le jour 1 de l'étude (21 jours par cycle) pour le traitement en double aveugle (DB). Les sujets qui ont interrompu le traitement DB avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) sont entrés dans la période de suivi actif. Les sujets qui ont arrêté le traitement DB avec progression de la maladie (DP) sont entrés dans une période de suivi à long terme.
Médicament: Carboplatine/Paclitaxel
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) et carboplatine (AUC 6 iv) le jour 1 de l'étude
Médicament: Placebo
Placebo, 2 comprimés bid Jours d'étude 2-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre la randomisation et la progression tumorale documentée ou le décès (délai médian de 124 jours)
La SSP a été calculée comme le temps (jours) entre la date de randomisation et la date du premier DP observé (selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides [RECIST] ou le jugement clinique, selon la première éventualité : RC, RP, maladie stable, maladie évolutive) ou décès quelle qu'en soit la cause, si le décès est survenu avant que la progression ne soit documentée. La date réelle des évaluations des tumeurs a été utilisée pour ce calcul. La SSP pour les sujets sans progression ou décès a été censurée à la dernière date d'évaluation de la tumeur. La SSP pour les sujets qui n'avaient pas eu d'évaluation de la tumeur après le départ et qui ne sont pas décédés a été censurée à 1 jour.
Délai entre la randomisation et la progression tumorale documentée ou le décès (délai médian de 124 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre la randomisation et le décès (délai médian de 294 jours)
La survie globale (SG) a été calculée comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date du décès. Les sujets qui n'étaient pas décédés au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de contact.
Délai entre la randomisation et le décès (délai médian de 294 jours)
Temps de progression (TTP)
Délai: Délai entre la randomisation et la progression documentée de la tumeur (délai médian de 126 jours)
Le TTP a été calculé comme le temps (jours) entre la date de randomisation et la date de la première progression observée de la maladie (DP) (selon RECIST modifié ou jugement clinique, selon la première éventualité : RC, RP, maladie stable, maladie évolutive). Les dates réelles des évaluations des tumeurs ont été utilisées pour ce calcul. Le TTP pour les sujets sans progression de la maladie au moment de l'analyse, y compris les sujets décédés avant la progression, a été censuré à la dernière date d'évaluation de la tumeur. Le TTP pour les sujets qui n'avaient pas eu d'évaluation de la tumeur après la ligne de base a été censuré à 1 jour.
Délai entre la randomisation et la progression documentée de la tumeur (délai médian de 126 jours)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Délai entre la réponse initiale et la progression documentée de la tumeur ou le décès (délai médian de 197 jours)
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé depuis la première réponse objective documentée de la réponse partielle (PR : une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long [SLD] des lésions cibles, en prenant comme référence la SLD de base ou mieux) ou Réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles), selon la première observation, à la progression de la maladie ou au décès (si le décès est survenu avant que la progression ne soit documentée). La durée de la réponse pour les sujets qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse a été censurée à la date de leur dernière évaluation tumorale.
Délai entre la réponse initiale et la progression documentée de la tumeur ou le décès (délai médian de 197 jours)
Changement entre le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et la visite au cours de laquelle la meilleure réponse tumorale a été notée
Délai: au départ et à la visite lorsque la meilleure réponse a été notée (durée maximale de traitement de 68,3 semaines)
Le changement de l'ECOG PS est défini comme une amélioration (augmentation) ou une aggravation (diminution) d'au moins un niveau par rapport au score ECOG de base (de 0 [pleinement actif] à 5 [mort]). Le changement de l'ECOG PS a été enregistré lors de la visite au cours de laquelle la meilleure réponse confirmée (BCR) à l'aide du RECIST modifié (PR, CR, maladie stable ou maladie évolutive (PD)) a été notée pour la première fois (le changement était de 7 % pour le sorafénib et le placebo) . Le BCR est le BCR enregistré depuis le début du traitement jusqu'à DP/récidive (en prenant comme référence pour DP, la plus petite mesure enregistrée depuis le début du traitement).
au départ et à la visite lorsque la meilleure réponse a été notée (durée maximale de traitement de 68,3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2005

Première publication (Estimation)

17 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11718
  • 2005-000941-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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