Uma combinação de tratamento para pacientes com melanoma de estágio III ou IV irressecável
23 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo Fase III Randomizado, Controlado por Placebo de Sorafenibe em Ciclos Repetidos de 21 Dias em Combinação com Quimioterapia com Paclitaxel/Carboplatina em Indivíduos com Melanoma Irressecável em Estágio III ou Estágio IV.
Os objetivos deste estudo são comparar a atividade antitumoral medida pela Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) e a tolerabilidade de Sorafenibe em combinação com Paclitaxel e Carboplatina versus Paclitaxel e Carboplatina em combinação com placebo em indivíduos com melanoma irressecável em Estágio III ou Estágio IV que progrediram após receber apenas uma terapia anterior contendo Dacarbazina (DTIC) ou Temozolomida (TMZ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69112
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68135
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemanha, 81675
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60488
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
-
Warartah, New South Wales, Austrália, 2300
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
-
Malvern, Victoria, Austrália, 3144
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
-
Boulogne-billancourt, França, 92104
-
Brest, França, 29285
-
Lyon Cedex, França, 39373
-
Montpellier Cedex, França, 34298
-
Paris, França, 75010
-
Paris, França, 75634
-
Villejuif, França, 94805
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
-
Rotterdam, Holanda, 3075 EA
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que têm uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Indivíduos com melanoma irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente (Estágio III) ou metastático (Estágio IV)
- Os indivíduos devem ter progredido após receber pelo menos um ciclo de regime contendo DTIC ou TMZ
- Indivíduos que têm um ECOG PS de 0 ou 1
- Doença mensurável definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão e em série de acordo com os critérios modificados do RECIST
Critério de exclusão:
- Melanoma ocular ou mucoso primário
- Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (Ta [Carcinoma papilar não invasivo], Tis [Carcinoma in situ: "plano tumor"]& T1 [Tumor invade o tecido conjuntivo subepitelial]) ou qualquer câncer tratado curativamente < 5 anos antes da entrada no estudo
- História de doença cardíaca
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenibe, 400 mg por via oral, 2 comprimidos (200 mg cada) bid (bis in die [duas vezes ao dia]) nos Dias de estudo 2 a 19 + Paclitaxel (225 mg/m^2 iv [Intravenoso]) e Carboplatina (AUC [área sob a curva] 6 iv) no Dia 1 do Estudo (21 dias por ciclo) para tratamento duplo-cego (DB).
Os indivíduos que descontinuaram o tratamento DB com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) entraram no período de acompanhamento ativo.
Os indivíduos que descontinuaram o tratamento DB com progressão da doença (DP) entraram no período de acompanhamento de longo prazo.
|
Sorafenib, 400 mg po (por via oral), 2 comprimidos (200 mg cada) bid Dias de estudo 2-19
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) e Carboplatina (AUC 6 iv) no Dia de Estudo 1
|
|
Comparador Ativo: Carboplatina/Paclitaxel (C/P)
Placebo, 2 comprimidos bid nos Dias de Estudo 2-19 + Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) e Carboplatina (AUC 6 iv) no Dia de Estudo 1 (21 dias por ciclo) para tratamento duplo-cego (DB).
Os indivíduos que descontinuaram o tratamento DB com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) entraram no período de acompanhamento ativo.
Os indivíduos que descontinuaram o tratamento DB com progressão da doença (DP) entraram no período de acompanhamento de longo prazo.
|
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) e Carboplatina (AUC 6 iv) no Dia de Estudo 1
Placebo, 2 comprimidos bid Dias de estudo 2-19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão tumoral documentada ou morte (tempo médio de 124 dias)
|
A PFS foi calculada como o tempo (dias) desde a data de randomização até a data da primeira DP observada (por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos [RECIST] ou julgamento clínico, o que ocorrer primeiro: CR, PR, doença estável, doença progressiva) ou morte por qualquer causa, se a morte ocorreu antes da progressão ser documentada.
A data real das avaliações do tumor foi usada para este cálculo.
PFS para indivíduos sem progressão ou morte foi censurado na última data de avaliação do tumor.
PFS para indivíduos que não tiveram avaliações de tumor após a linha de base e não morreram foi censurado em 1 dia.
|
Tempo desde a randomização até a progressão tumoral documentada ou morte (tempo médio de 124 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte (tempo médio de 294 dias)
|
A sobrevida global (OS) foi calculada como o número de dias desde a data de randomização até a data da morte.
Os indivíduos que não haviam morrido no momento da análise foram censurados em sua última data de contato.
|
Tempo desde a randomização até a morte (tempo médio de 294 dias)
|
|
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão tumoral documentada (tempo médio de 126 dias)
|
O TTP foi calculado como o tempo (dias) desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença observada (DP) (por RECIST modificado ou julgamento clínico, o que ocorrer primeiro: CR, PR, doença estável, doença progressiva).
As datas reais das avaliações do tumor foram usadas para este cálculo.
TTP para indivíduos sem progressão da doença no momento da análise, incluindo indivíduos com morte antes da progressão, foi censurado na última data da avaliação do tumor.
O TTP para indivíduos que não tiveram avaliações de tumor após a linha de base foi censurado em 1 dia.
|
Tempo desde a randomização até a progressão tumoral documentada (tempo médio de 126 dias)
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Tempo desde a resposta inicial à progressão documentada do tumor ou morte (tempo médio de 197 dias)
|
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada de Resposta Parcial (PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo [SLD] das lesões-alvo, tomando como referência o SLD da linha de base ou melhor) ou Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo), o que for observado antes, à progressão da doença ou morte (se a morte ocorreu antes da progressão ter sido documentada).
A duração da resposta para indivíduos que não progrediram ou morreram no momento da análise foi censurada na data de sua última avaliação do tumor.
|
Tempo desde a resposta inicial à progressão documentada do tumor ou morte (tempo médio de 197 dias)
|
|
Mudança da linha de base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para a visita quando a melhor resposta do tumor foi observada
Prazo: basal e na visita quando a melhor resposta foi observada (duração máxima do tratamento de 68,3 semanas)
|
A alteração no ECOG PS é definida como uma melhora (aumento) ou piora (diminuição) de pelo menos um grau em relação à pontuação inicial do ECOG (de 0 [totalmente ativo] a 5 [morto]).
A alteração no ECOG PS foi registrada na visita em que a melhor resposta confirmada (BCR) usando o RECIST modificado (PR, CR, doença estável ou doença progressiva (DP)) foi observada pela primeira vez (a alteração foi de 7% para Sorafenib e Placebo) .
O BCR é o BCR registrado desde o início do tratamento até a PA/recorrência (tomando como referência para PA as menores medidas registradas desde o início do tratamento).
|
basal e na visita quando a melhor resposta foi observada (duração máxima do tratamento de 68,3 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- 11718
- 2005-000941-12 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .