Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone dla pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

23 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III sorafenibu w powtarzanych cyklach trwających 21 dni w skojarzeniu z chemioterapią paklitakselem/karboplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV.

Celem tego badania jest porównanie aktywności przeciwnowotworowej mierzonej za pomocą przeżycia bez progresji choroby (PFS) i tolerancji sorafenibu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w porównaniu z paklitakselem i karboplatyną w skojarzeniu z placebo u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV u których nastąpiła progresja po otrzymaniu tylko jednej wcześniejszej terapii zawierającej dakarbazynę (DTIC) lub temozolomid (TMZ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Warartah, New South Wales, Australia, 2300
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92104
      • Brest, Francja, 29285
      • Lyon Cedex, Francja, 39373
      • Montpellier Cedex, Francja, 34298
      • Paris, Francja, 75010
      • Paris, Francja, 75634
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69112
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68135
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni
  • Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie czerniakiem nieoperacyjnym (stadium III) lub przerzutowym (stadium IV)
  • Pacjenci muszą mieć progresję po otrzymaniu co najmniej jednego cyklu schematu zawierającego DTIC lub TMZ
  • Osoby, które mają PS ECOG 0 lub 1
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie i seryjnie zmierzyć zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny czerniak oka lub błony śluzowej
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka ocenianego w tym badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta [nieinwazyjny rak brodawkowaty], Tis [rak in situ: „płaski nowotwór”] i T1 [guz nacieka podnabłonkową tkankę łączną]) lub jakikolwiek nowotwór leczony leczony < 5 lat przed włączeniem do badania
  • Historia chorób serca
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg doustnie, 2 tabletki (po 200 mg każda) dwa razy dziennie (bis in die [dwa razy na dobę]) w dniach badania od 2 do 19 + paklitaksel (225 mg/m^2 iv [dożylnie]) i karboplatyna (AUC krzywa] 6 iv) w dniu badania 1 (21 dni na cykl) dla leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB). Osoby, które przerwały leczenie DB z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) weszły w aktywny okres obserwacji. Osoby, które przerwały leczenie DB z powodu progresji choroby (DP) weszły w okres długoterminowej obserwacji.
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg doustnie (doustnie), 2 tabletki (każda po 200 mg) dwa razy na dobę Dni badania 2-19
Lek: Karboplatyna/Paklitaksel
Paklitaksel (225 mg/m^2 iv) i karboplatyna (AUC 6 iv) w 1. dniu badania
Aktywny komparator: Karboplatyna/Paklitaksel (C/P)
Placebo, 2 tabletki dwa razy dziennie w dniach badania 2-19 + paklitaksel (225 mg/m^2 iv) i karboplatyna (AUC 6 iv) w dniu badania 1 (21 dni na cykl) w leczeniu metodą podwójnie ślepej próby (DB). Osoby, które przerwały leczenie DB z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) weszły w aktywny okres obserwacji. Osoby, które przerwały leczenie DB z powodu progresji choroby (DP) weszły w okres długoterminowej obserwacji.
Lek: Karboplatyna/Paklitaksel
Paklitaksel (225 mg/m^2 iv) i karboplatyna (AUC 6 iv) w 1. dniu badania
Lek: Placebo
Placebo, 2 tabletki licytować Dni badania 2-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu (mediana czasu 124 dni)
PFS obliczono jako czas (w dniach) od daty randomizacji do daty pierwszego zaobserwowanego DP (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] lub oceną kliniczną, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej: CR, PR, choroba stabilna, choroba postępująca) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji. Do obliczeń wykorzystano rzeczywistą datę oceny guza. PFS dla pacjentów bez progresji lub zgonu ocenzurowano w ostatnim dniu oceny guza. PFS dla pacjentów, u których nie wykonano oceny guza po punkcie wyjściowym i którzy nie zmarli, ocenzurowano po 1 dniu.
Czas od randomizacji do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu (mediana czasu 124 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci (mediana czasu 294 dni)
Całkowite przeżycie (OS) obliczono jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zgonu. Osoby, które nie zmarły w czasie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu kontaktu.
Czas od randomizacji do śmierci (mediana czasu 294 dni)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do udokumentowanej progresji nowotworu (mediana czasu 126 dni)
TTP obliczono jako czas (w dniach) od daty randomizacji do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (DP) (zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST lub oceną kliniczną, w zależności od tego, co było wcześniej: CR, PR, choroba stabilna, choroba postępująca). Do obliczeń wykorzystano rzeczywiste daty oceny guza. TTP dla pacjentów bez progresji choroby w czasie analizy, w tym pacjentów ze śmiercią przed progresją, został ocenzurowany w ostatnim dniu oceny guza. TTP dla osób, które nie miały ocen guza po ocenzurowaniu wartości wyjściowej w 1 dniu.
Czas od randomizacji do udokumentowanej progresji nowotworu (mediana czasu 126 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu (mediana czasu 197 dni)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi częściowej odpowiedzi (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy [SLD] docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SLD lub lepszą) lub Pełna odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian), w zależności od tego, co zostało stwierdzone wcześniej, na progresję choroby lub zgon (jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji). Czas trwania odpowiedzi dla pacjentów, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli w czasie analizy, został ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny guza.
Czas od początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu (mediana czasu 197 dni)
Zmiana stanu sprawności od stanu początkowego w Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) do wizyty, podczas której odnotowano najlepszą odpowiedź guza
Ramy czasowe: wyjściowo i podczas wizyty, kiedy odnotowano najlepszą odpowiedź (maksymalny czas trwania leczenia 68,3 tygodni)
Zmianę PS ECOG definiuje się jako poprawę (wzrost) lub pogorszenie (spadek) o co najmniej jeden stopień w stosunku do wyjściowego wyniku ECOG (od 0 [w pełni aktywny] do 5 [martwy]). Zmianę PS w skali ECOG odnotowano podczas wizyty, podczas której po raz pierwszy odnotowano najlepszą potwierdzoną odpowiedź (BCR) przy użyciu zmodyfikowanego RECIST (PR, CR, stabilizacja choroby lub choroba postępująca (PD)) (zmiana wyniosła 7% zarówno dla sorafenibu, jak i placebo) . BCR to BCR zarejestrowany od początku leczenia do DP/nawrotu (biorąc jako punkt odniesienia dla DP najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
wyjściowo i podczas wizyty, kiedy odnotowano najlepszą odpowiedź (maksymalny czas trwania leczenia 68,3 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11718
  • 2005-000941-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj