Een behandelingscombinatie voor patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom
23 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer
Fase III gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van sorafenib in herhaalde cycli van 21 dagen in combinatie met paclitaxel/carboplatine-chemotherapie bij proefpersonen met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom.
De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de antitumoractiviteit zoals gemeten door Progression Free Survival (PFS) en de verdraagbaarheid van Sorafenib in combinatie met Paclitaxel en Carboplatine versus Paclitaxel en Carboplatin in combinatie met placebo bij personen met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom die progressie vertoonden nadat ze slechts één eerdere therapie met Dacarbazine (DTIC) of Temozolomide (TMZ) hadden gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
-
Warartah, New South Wales, Australië, 2300
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69112
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68135
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81675
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60488
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
-
Boulogne-billancourt, Frankrijk, 92104
-
Brest, Frankrijk, 29285
-
Lyon Cedex, Frankrijk, 39373
-
Montpellier Cedex, Frankrijk, 34298
-
Paris, Frankrijk, 75010
-
Paris, Frankrijk, 75634
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een levensverwachting van ten minste 12 weken
- Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel (stadium III) of gemetastaseerd (stadium IV) melanoom
- Proefpersonen moeten vooruitgang hebben geboekt na het ontvangen van ten minste één cyclus van DTIC- of TMZ-bevattende regimes
- Proefpersonen met een ECOG PS van 0 of 1
- Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig en serieel kan worden gemeten volgens de gewijzigde RECIST-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Primair oculair of mucosaal melanoom
- Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd, behalve cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren (Ta [niet-invasief papillair carcinoom], Tis [carcinoom in situ: "plat tumor"]& T1 [Tumor dringt subepitheliaal bindweefsel binnen]) of kanker die curatief is behandeld < 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg oraal, 2 tabletten (200 mg elk) tweemaal daags (bis in die [tweemaal daags]) op onderzoeksdagen 2 tot 19 + paclitaxel (225 mg/m^2 iv [intraveneus]) en carboplatine (AUC [gebied onder de curve] 6 iv) op studiedag 1 (21 dagen per cyclus) voor dubbelblinde (DB) behandeling.
Proefpersonen die de DB-behandeling stopten met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gingen de actieve follow-upperiode in.
Proefpersonen die de DB-behandeling stopten met ziekteprogressie (DP) gingen een langdurige follow-upperiode in.
|
Sorafenib, 400 mg po (per os), 2 tabletten (elk 200 mg) bid Studiedagen 2-19
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) en carboplatine (AUC 6 iv) op studiedag 1
|
|
Actieve vergelijker: Carboplatine/Paclitaxel (C/P)
Placebo, 2 tabletten tweemaal daags op Studiedag 2-19 + Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) en Carboplatine (AUC 6 iv) op Studiedag 1 (21 dagen per cyclus) voor dubbelblinde (DB) behandeling.
Proefpersonen die de DB-behandeling stopten met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gingen de actieve follow-upperiode in.
Proefpersonen die de DB-behandeling stopten met ziekteprogressie (DP) gingen een langdurige follow-upperiode in.
|
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) en carboplatine (AUC 6 iv) op studiedag 1
Placebo, 2 tabletten bid Studiedagen 2-19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden (mediane tijd van 124 dagen)
|
PFS werd berekend als de tijd (dagen) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waargenomen DP (volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] of klinisch oordeel, afhankelijk van welke eerder was: CR, PR, stabiele ziekte, progressieve ziekte) of overlijden door welke oorzaak dan ook, als overlijden plaatsvond voordat progressie werd gedocumenteerd.
Voor deze berekening werd de feitelijke datum van tumorbeoordelingen gebruikt.
PFS voor proefpersonen zonder progressie of overlijden werd gecensureerd op de laatste datum van tumorevaluatie.
PFS voor proefpersonen die na baseline geen tumorbeoordelingen hadden en niet stierven, werd na 1 dag gecensureerd.
|
Tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden (mediane tijd van 124 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (mediane tijd van 294 dagen)
|
Totale overleving (OS) werd berekend als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Proefpersonen die op het moment van analyse niet waren overleden, werden gecensureerd op hun laatste contactdatum.
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (mediane tijd van 294 dagen)
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde tumorprogressie (mediane tijd van 126 dagen)
|
TTP werd berekend als de tijd (dagen) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie (DP) (volgens aangepast RECIST of klinisch oordeel, afhankelijk van welke eerder was: CR, PR, stabiele ziekte, progressieve ziekte).
Voor deze berekening werden de werkelijke data van tumorbeoordelingen gebruikt.
TTP voor proefpersonen zonder ziekteprogressie op het moment van analyse, inclusief proefpersonen met overlijden voorafgaand aan progressie, werd gecensureerd op de laatste datum van tumorevaluatie.
TTP voor proefpersonen die na baseline geen tumorbeoordelingen hadden, werd na 1 dag gecensureerd.
|
Tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde tumorprogressie (mediane tijd van 126 dagen)
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf eerste respons tot gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden (mediane tijd van 197 dagen)
|
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons van gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter [SLD] van doellaesies, met als referentie de baseline SLD of beter) of Volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies), afhankelijk van wat eerder werd opgemerkt, op ziekteprogressie of overlijden (als overlijden plaatsvond voordat progressie werd gedocumenteerd).
De responsduur voor proefpersonen die geen progressie hadden gemaakt of waren overleden op het moment van analyse, werd gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.
|
Tijd vanaf eerste respons tot gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden (mediane tijd van 197 dagen)
|
|
Verandering van baseline in prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) naar het bezoek wanneer de beste tumorrespons werd opgemerkt
Tijdsspanne: baseline en bij bezoek wanneer de beste respons werd opgemerkt (maximale behandelingsduur van 68,3 weken)
|
Verandering in ECOG PS wordt gedefinieerd als een verbetering (toename) of verslechtering (afname) van ten minste één graad ten opzichte van de baseline ECOG-score (van 0 [volledig actief] tot 5 [dood]).
Verandering in ECOG PS werd geregistreerd bij het bezoek waarbij de best bevestigde respons (BCR) met behulp van de gemodificeerde RECIST (PR, CR, stabiele ziekte of progressieve ziekte (PD)) voor het eerst werd opgemerkt (de verandering was 7% voor zowel Sorafenib als Placebo) .
De BCR is de BCR geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot DP/recidief (als referentie voor DP, de kleinste gemeten metingen sinds de start van de behandeling).
|
baseline en bij bezoek wanneer de beste respons werd opgemerkt (maximale behandelingsduur van 68,3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Proteïnekinaseremmers
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Sorafenib
Andere studie-ID-nummers
- 11718
- 2005-000941-12 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .