Kezelési kombináció olyan betegek számára, akiknél nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma
2014. október 23. frissítette: Bayer
Fázis III. randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a szorafenibről ismételt 21 napos ciklusokban, paclitaxel/carboplatin kemoterápiával kombinálva nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő alanyokon.
Ennek a vizsgálatnak a célja a progressziómentes túlélés (PFS) és a Sorafenib paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban mért tumorellenes aktivitásának összehasonlítása, valamint a paclitaxellel és karboplatinnal placebóval kombinációban, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél. akik csak egy korábbi dakarbazint (DTIC) vagy temozolomidot (TMZ) tartalmazó terápia után progrediáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
-
Warartah, New South Wales, Ausztrália, 2300
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6307
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
-
Boulogne-billancourt, Franciaország, 92104
-
Brest, Franciaország, 29285
-
Lyon Cedex, Franciaország, 39373
-
Montpellier Cedex, Franciaország, 34298
-
Paris, Franciaország, 75010
-
Paris, Franciaország, 75634
-
Villejuif, Franciaország, 94805
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
-
Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69112
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68135
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 81675
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60488
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek várható élettartama legalább 12 hét
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható (III. stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) melanomában szenvedő alanyok
- Az alanyoknak legalább egy ciklus DTIC- vagy TMZ-tartalmú kezelést követően előrehaladottnak kell lenniük
- Azok az alanyok, akiknek az ECOG PS értéke 0 vagy 1
- A mérhető betegség legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely pontosan és sorozatosan mérhető a módosított RECIST kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges szem- vagy nyálkahártya melanoma
- Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyében vagy szövettanilag különbözik a vizsgálatban értékelt ráktól, kivéve az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes hólyagdaganatokat (Ta [nem invazív papilláris karcinóma], Tis [carcinoma in situ: "lapos" tumor"]& T1 [A daganat behatol a szubepitheliális kötőszövetbe]) vagy bármely olyan rák, amelyet gyógyítólag kezeltek kevesebb mint 5 évvel a vizsgálatba lépés előtt
- Szívbetegségek története
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg szájon át, 2 tabletta (egyenként 200 mg) bid (bis in die [naponta kétszer]) a 2-19. vizsgálati napon + Paclitaxel (225 mg/m^2 iv [intravénás]) és karboplatin (AUC [alatti terület) a görbe] 6 iv) az 1. vizsgálati napon (ciklusonként 21 nap) kettős vak (DB) kezeléshez.
Azok az alanyok, akik teljes válaszra (CR), részleges válaszreakcióval (PR) vagy stabil betegséggel (SD) hagyták abba a DB-kezelést, aktív követési időszakba léptek.
Azok az alanyok, akik a betegség progressziójával (DP) abbahagyták a DB-kezelést, hosszú távú követési időszakba léptek.
|
Sorafenib, 400 mg po (per os), 2 tabletta (egyenként 200 mg) naponta kétszer. 2-19. vizsgálati nap
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) és karboplatin (AUC 6 iv) az 1. vizsgálati napon
|
|
Aktív összehasonlító: Carboplatin/Paclitaxel (C/P)
Placebo, 2 tabletta licit a 2-19. vizsgálati napon + paklitaxel (225 mg/m^2 iv) és karboplatin (AUC 6 iv) az 1. vizsgálati napon (ciklusonként 21 nap) kettős-vak (DB) kezeléshez.
Azok az alanyok, akik teljes válaszra (CR), részleges válaszreakcióval (PR) vagy stabil betegséggel (SD) hagyták abba a DB-kezelést, aktív követési időszakba léptek.
Azok az alanyok, akik a betegség progressziójával (DP) abbahagyták a DB-kezelést, hosszú távú követési időszakba léptek.
|
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) és karboplatin (AUC 6 iv) az 1. vizsgálati napon
Placebo, 2 tabletta bid. Tanulmányi napok 2-19
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálástól a daganat dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt idő (átlagos idő 124 nap)
|
A PFS-t a véletlen besorolás dátumától az első megfigyelt DP időpontjáig eltelt idő (napok) alapján számítottuk ki (módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban [RECIST] vagy klinikai megítélés szerint, attól függően, hogy melyik volt korábban: CR, PR, stabil betegség, progresszív betegség) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, ha a halál a progresszió dokumentálása előtt következett be.
Ehhez a számításhoz a tumorfelmérés tényleges dátumát használtuk.
A progresszió vagy elhalálozás nélküli alanyok PFS-ét a tumorértékelés utolsó időpontjában cenzúrázták.
Azon alanyok PFS-ét, akiknél a kiindulási állapot után nem diagnosztizáltak tumort, és nem haltak meg, 1 napon belül cenzúrázták.
|
A randomizálástól a daganat dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt idő (átlagos idő 124 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálástól a halálig eltelt idő (294 napos medián idő)
|
A teljes túlélést (OS) a randomizálás dátumától a halálozásig eltelt napok számával számoltuk ki.
Azokat az alanyokat, akik nem haltak meg az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó kapcsolatfelvételi dátumukon.
|
A randomizálástól a halálig eltelt idő (294 napos medián idő)
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A randomizálástól a daganat dokumentált progressziójáig eltelt idő (átlagos idő 126 nap)
|
A TTP-t a randomizálás dátumától az első megfigyelt betegség progressziójának (DP) időpontjáig eltelt időként (napok) számítottuk (módosított RECIST vagy klinikai megítélés szerint, attól függően, hogy melyik volt korábban: CR, PR, stabil betegség, progresszív betegség).
Ehhez a számításhoz a tumorbecslések tényleges dátumait használták fel.
Azon alanyok TTP-jét, akiknél nem volt betegség progresszió az elemzés időpontjában, beleértve azokat az alanyokat is, akiknél a progresszió előtt meghaltak, a tumorértékelés utolsó időpontjában cenzúrázták.
Azon alanyok TTP-jét, akiknél a kiindulási érték után nem állapítottak meg tumort, 1 napon cenzúrázták.
|
A randomizálástól a daganat dokumentált progressziójáig eltelt idő (átlagos idő 126 nap)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A kezdeti választól a daganat dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt idő (átlagos idő 197 nap)
|
A válasz időtartamát a részleges válasz első dokumentált objektív válaszától eltelt időként határozták meg (PR: a célléziók leghosszabb átmérőjének [SLD] összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal SLD-t vagy annál jobbat) vagy Teljes válasz (CR: Az összes céllézió eltűnése), amelyiket korábban észlelték, a betegség progressziójára vagy halálára (ha a halál a progresszió dokumentálása előtt következett be).
Azon alanyok válaszidejének időtartamát, akik az elemzés időpontjában nem haladtak előre vagy haltak meg, az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták.
|
A kezdeti választól a daganat dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt idő (átlagos idő 197 nap)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapotában a legjobb daganatválasz észlelésének időpontjáig
Időkeret: a kiindulási állapot és a vizit során, amikor a legjobb választ észlelték (a kezelés maximális időtartama 68,3 hét)
|
Az ECOG PS változása az alapvonal ECOG-pontszámához képest legalább egy fokozat javulása (növekedése) vagy romlása (csökkenése) (0-ról [teljesen aktív] 5-re [halott]).
Az ECOG PS változását azon a látogatáson rögzítették, amelyen a módosított RECIST (PR, CR, stabil betegség vagy progresszív betegség (PD)) segítségével először észlelték a legjobban megerősített választ (BCR) (a változás 7% volt a szorafenib és a placebo esetében egyaránt). .
A BCR a kezelés kezdetétől a DP/kiújulásig feljegyzett BCR (referenciaként a DP-re, a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb mérésekre).
|
a kiindulási állapot és a vizit során, amikor a legjobb választ észlelték (a kezelés maximális időtartama 68,3 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2005. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Protein kináz inhibitorok
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11718
- 2005-000941-12 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .