Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En behandlingskombinasjon for pasienter med uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom

23. oktober 2014 oppdatert av: Bayer

Fase III randomisert, placebokontrollert studie av sorafenib i gjentatte sykluser på 21 dager i kombinasjon med paklitaksel/karboplatin kjemoterapi hos personer med uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom.

Formålet med denne studien er å sammenligne antitumoraktiviteten målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) og tolerabilitet av Sorafenib i kombinasjon med Paclitaxel og Carboplatin versus Paclitaxel og Carboplatin i kombinasjon med placebo hos personer med uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom som utviklet seg etter å ha mottatt kun én tidligere behandling som inneholder Dacarbazine (DTIC) eller Temozolomide (TMZ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Warartah, New South Wales, Australia, 2300
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
      • Brest, Frankrike, 29285
      • Lyon Cedex, Frankrike, 39373
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34298
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris, Frankrike, 75634
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69112
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68135
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har en forventet levetid på minst 12 uker
  • Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbart (stadium III) eller metastatisk (stadium IV) melanom
  • Forsøkspersonene må ha utviklet seg etter å ha mottatt minst én syklus med DTIC- eller TMZ-holdig regime
  • Emner som har en ECOG PS på 0 eller 1
  • Målbar sykdom definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig og serielt i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Primært okulært eller mukosalt melanom
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien unntatt cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta [Noninvasive papillary carcinoma], Tis [Carcinoma in situ: "flat) tumor"]& T1 [svulst invaderer subepitelialt bindevev]) eller enhver kreft behandlet kurativt < 5 år før studiestart
  • Historie med hjertesykdom
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg oralt, 2 tabletter (200 mg hver) to ganger (bis i die [to ganger daglig]) på studiedager 2 til 19 + paklitaksel (225 mg/m^2 iv [intravenøst]) og karboplatin (AUC [område under kurven] 6 iv) på studiedag 1 (21 dager per syklus) for dobbeltblind (DB) behandling. Pasienter som avbrøt DB-behandling med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) gikk inn i aktiv oppfølgingsperiode. Forsøkspersoner som avbrøt DB-behandling med sykdomsprogresjon (DP) gikk inn i en langsiktig oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg po (per os), 2 tabletter (200 mg hver) bid studiedager 2-19
Legemiddel: Karboplatin/paklitaksel
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) og Carboplatin (AUC 6 iv) på studiedag 1
Aktiv komparator: Karboplatin/paklitaksel (C/P)
Placebo, 2 tabletter bud på studiedager 2-19 + paklitaksel (225 mg/m^2 iv) og Carboplatin (AUC 6 iv) på studiedag 1 (21 dager per syklus) for dobbeltblind (DB) behandling. Pasienter som avbrøt DB-behandling med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) gikk inn i aktiv oppfølgingsperiode. Forsøkspersoner som avbrøt DB-behandling med sykdomsprogresjon (DP) gikk inn i en langsiktig oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Karboplatin/paklitaksel
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) og Carboplatin (AUC 6 iv) på studiedag 1
Legemiddel: Placebo
Placebo, 2 tabletter bud Studiedager 2-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dokumentert tumorprogresjon eller død (median tid på 124 dager)
PFS ble beregnet som tiden (dagene) fra datoen for randomisering til datoen for første observerte DP (per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] eller klinisk vurdering, avhengig av hva som var tidligere: CR, PR, stabil sykdom, progressiv sykdom) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis døden inntraff før progresjon ble dokumentert. Den faktiske datoen for tumorvurderinger ble brukt for denne beregningen. PFS for forsøkspersoner uten progresjon eller død ble sensurert på siste dato for tumorevaluering. PFS for forsøkspersoner som ikke hadde noen tumorvurderinger etter baseline og ikke døde ble sensurert etter 1 dag.
Tid fra randomisering til dokumentert tumorprogresjon eller død (median tid på 124 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død (median tid på 294 dager)
Total overlevelse (OS) ble beregnet som antall dager fra dato for randomisering til dødsdato. Forsøkspersoner som ikke hadde dødd på analysetidspunktet ble sensurert på deres siste kontaktdato.
Tid fra randomisering til død (median tid på 294 dager)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dokumentert tumorprogresjon (median tid på 126 dager)
TTP ble beregnet som tiden (dagene) fra datoen for randomisering til datoen for første observerte sykdomsprogresjon (DP) (per modifisert RECIST eller klinisk vurdering, avhengig av hva som var tidligere: CR, PR, stabil sykdom, progressiv sykdom). De faktiske datoene for tumorvurderinger ble brukt for denne beregningen. TTP for personer uten sykdomsprogresjon på analysetidspunktet, inkludert personer med død før progresjon, ble sensurert på siste dato for tumorevaluering. TTP for forsøkspersoner som ikke hadde noen tumorvurderinger etter baseline ble sensurert etter 1 dag.
Tid fra randomisering til dokumentert tumorprogresjon (median tid på 126 dager)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra første respons til dokumentert tumorprogresjon eller død (median tid på 197 dager)
Varighet av respons ble definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen av delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren [SLD] av mållesjonene, med utgangspunkt i SLD eller bedre) eller Fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner), avhengig av hva som ble notert tidligere, på sykdomsprogresjon eller død (hvis død inntraff før progresjon ble dokumentert). Varighet av respons for forsøkspersoner som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.
Tid fra første respons til dokumentert tumorprogresjon eller død (median tid på 197 dager)
Endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus til besøket når den beste tumorresponsen ble notert
Tidsramme: baseline og ved besøk når best respons ble notert (maksimal behandlingsvarighet på 68,3 uker)
Endring i ECOG PS er definert som en forbedring (økning) eller forverring (reduksjon) av minst én karakter fra baseline ECOG-score (fra 0 [fullt aktiv] til 5 [død]). Endring i ECOG PS ble registrert ved besøket der best bekreftet respons (BCR) ved bruk av modifisert RECIST (PR, CR, stabil sykdom eller progressiv sykdom (PD)) først ble registrert (endringen var 7 % for både Sorafenib og Placebo) . BCR er BCR registrert fra starten av behandlingen til DP/residiv (tar som referanse for DP, de minste målingene registrert siden behandlingen startet).
baseline og ved besøk når best respons ble notert (maksimal behandlingsvarighet på 68,3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11718
  • 2005-000941-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere