En behandlingskombination för patienter med inoperabelt melanom i stadium III eller stadium IV
23 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer
Fas III randomiserad, placebokontrollerad studie av sorafenib i upprepade cykler på 21 dagar i kombination med paklitaxel/karboplatinkemoterapi hos patienter med icke-operabelt melanom i stadium III eller stadium IV.
Syftet med denna studie är att jämföra antitumöraktiviteten mätt med Progressionsfri överlevnad (PFS) och tolerabilitet av Sorafenib i kombination med paklitaxel och karboplatin jämfört med paklitaxel och karboplatin i kombination med placebo hos patienter med inoperabelt melanom i stadium III eller stadium IV som utvecklats efter att ha fått endast en tidigare behandling innehållande Dacarbazine (DTIC) eller Temozolomide (TMZ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
-
Warartah, New South Wales, Australien, 2300
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
-
Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
-
Brest, Frankrike, 29285
-
Lyon Cedex, Frankrike, 39373
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34298
-
Paris, Frankrike, 75010
-
Paris, Frankrike, 75634
-
Villejuif, Frankrike, 94805
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69112
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68135
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har en förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Försökspersoner med histologiskt eller cytologiskt bekräftat ooperbart (stadium III) eller metastaserande (stadium IV) melanom
- Försökspersonerna måste ha utvecklats efter att ha fått minst en cykel med DTIC- eller TMZ-innehållande regim
- Försökspersoner som har ett ECOG PS på 0 eller 1
- Mätbar sjukdom definierad som minst en lesion som kan mätas exakt och seriellt enligt de modifierade RECIST-kriterierna
Exklusions kriterier:
- Primärt okulärt eller mukosalt melanom
- Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från cancern som utvärderas i denna studie förutom livmoderhalscancer in situ, behandlat basalcellscancer, ytliga blåstumörer (Ta [Icke-invasiv papillär karcinom], Tis [Carcinom in situ: "platt" tumör"]& T1 [Tumör invaderar subepitelial bindväv]) eller någon cancerbehandling som behandlats < 5 år före studiestart
- Historik av hjärtsjukdom
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg oralt, 2 tabletter (200 mg vardera) två gånger dagligen (bis in die [två gånger dagligen]) på studiedagarna 2 till 19 + Paklitaxel (225 mg/m^2 iv [intravenös]) och Carboplatin (AUC [område under kurvan] 6 iv) på studiedag 1 (21 dagar per cykel) för dubbelblind (DB) behandling.
Försökspersoner som avbröt DB-behandling med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) gick in i aktiv uppföljningsperiod.
Försökspersoner som avbröt DB-behandling med sjukdomsprogression (DP) gick in i långtidsuppföljningsperioden.
|
Sorafenib, 400 mg po (per os), 2 tabletter (200 mg vardera) två gånger studiedagar 2-19
Paklitaxel (225 mg/m^2 iv) och Carboplatin (AUC 6 iv) på studiedag 1
|
|
Aktiv komparator: Carboplatin/Paclitaxel (C/P)
Placebo, 2 tabletter bud på studiedagarna 2-19 + paklitaxel (225 mg/m^2 iv) och Carboplatin (AUC 6 iv) på studiedag 1 (21 dagar per cykel) för dubbelblind (DB) behandling.
Försökspersoner som avbröt DB-behandling med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) gick in i aktiv uppföljningsperiod.
Försökspersoner som avbröt DB-behandling med sjukdomsprogression (DP) gick in i långtidsuppföljningsperioden.
|
Paklitaxel (225 mg/m^2 iv) och Carboplatin (AUC 6 iv) på studiedag 1
Placebo, 2 tabletter bud Studiedagar 2-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från randomisering till dokumenterad tumörprogression eller död (mediantid 124 dagar)
|
PFS beräknades som tiden (dagarna) från datum för randomisering till datum för första observerade DP (per modifierade Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] eller klinisk bedömning, beroende på vilket som var tidigare: CR, PR, stabil sjukdom, progressiv sjukdom) eller död på grund av någon orsak, om döden inträffade innan progression dokumenterades.
Det faktiska datumet för tumörbedömningar användes för denna beräkning.
PFS för försökspersoner utan progression eller död censurerades vid det sista datumet för tumörutvärdering.
PFS för försökspersoner som inte hade några tumörbedömningar efter baslinjen och inte dog censurerades efter 1 dag.
|
Tid från randomisering till dokumenterad tumörprogression eller död (mediantid 124 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från randomisering till död (mediantid 294 dagar)
|
Total överlevnad (OS) beräknades som antalet dagar från randomiseringsdatum till dödsdatum.
Försökspersoner som inte hade dött vid analystillfället censurerades vid deras senaste kontaktdatum.
|
Tid från randomisering till död (mediantid 294 dagar)
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Tid från randomisering till dokumenterad tumörprogression (mediantid 126 dagar)
|
TTP beräknades som tiden (dagarna) från datum för randomisering till datum för första observerad sjukdomsprogression (DP) (per modifierad RECIST eller klinisk bedömning, beroende på vilket som var tidigare: CR, PR, stabil sjukdom, progressiv sjukdom).
De faktiska datumen för tumörbedömningar användes för denna beräkning.
TTP för försökspersoner utan sjukdomsprogression vid analystillfället, inklusive försökspersoner med dödsfall före progression, censurerades vid det sista datumet för tumörutvärdering.
TTP för försökspersoner som inte hade några tumörbedömningar efter baslinjen censurerades efter 1 dag.
|
Tid från randomisering till dokumenterad tumörprogression (mediantid 126 dagar)
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Tid från initialt svar till dokumenterad tumörprogression eller död (mediantid 197 dagar)
|
Varaktighet av svar definierades som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret av partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern [SLD] av målskador, med baslinje-SLD eller bättre som referens) eller Komplett svar (CR: Försvinnande av alla målskador), beroende på vad som noterades tidigare, på sjukdomsprogression eller död (om döden inträffade innan progression dokumenterades).
Varaktigheten av svar för försökspersoner som inte hade utvecklats eller dog vid analystillfället censurerades vid datumet för deras senaste tumörbedömning.
|
Tid från initialt svar till dokumenterad tumörprogression eller död (mediantid 197 dagar)
|
|
Ändring från baslinje i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus till besöket när det bästa tumörsvaret noterades
Tidsram: baslinje och vid besök när bästa svar noterades (maximal behandlingstid på 68,3 veckor)
|
Förändring i ECOG PS definieras som en förbättring (ökning) eller försämring (minskning) av minst en grad från baslinjens ECOG-poäng (från 0 [helt aktiv] till 5 [död]).
Förändring i ECOG PS registrerades vid besöket där bästa bekräftade svar (BCR) med den modifierade RECIST (PR, CR, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom (PD)) först noterades (förändringen var 7 % för både Sorafenib och Placebo) .
BCR är den BCR som registrerats från början av behandlingen till DP/återfall (med referens för DP, de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen startade).
|
baslinje och vid besök när bästa svar noterades (maximal behandlingstid på 68,3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2005
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Proteinkinashämmare
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Sorafenib
Andra studie-ID-nummer
- 11718
- 2005-000941-12 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .