Hoitoyhdistelmä potilaille, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus sorafenibistä toistuvissa 21 päivän sykleissä yhdessä paklitakselin/karboplatiinin kemoterapian kanssa potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kasvainten vastaista aktiivisuutta mitattuna progression vapaalla eloonjäämisellä (PFS) ja sorafenibin siedettävyyttä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa verrattuna paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmään lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma. jotka etenivät saatuaan vain yhden dakarbatsiinia (DTIC) tai temotsolomidia (TMZ) sisältävän hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
Warartah, New South Wales, Australia, 2300
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
Boulogne-billancourt, Ranska, 92104
-
Brest, Ranska, 29285
-
Lyon Cedex, Ranska, 39373
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34298
-
Paris, Ranska, 75010
-
Paris, Ranska, 75634
-
Villejuif, Ranska, 94805
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69112
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68135
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81675
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60488
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton (vaihe III) tai metastaattinen (vaihe IV) melanooma
- Potilaiden on täytynyt olla edenneet saatuaan vähintään yhden DTIC- tai TMZ-hoitojakson
- Koehenkilöt, joiden ECOG PS on 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ja sarjassa muokattujen RECIST-kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen silmän tai limakalvon melanooma
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta [ei-invasiivinen papillaarinen karsinooma], Tis [Carcinoma in situ: "litteä kasvain"]& T1 [Tuumori tunkeutuu subepiteliaaliseen sidekudokseen]) tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti < 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Sydänsairauksien historia
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenibi, 400 mg suun kautta, 2 tablettia (200 mg kumpikin) bid (bis in die [kahdesti päivässä]) tutkimuspäivinä 2–19 + paklitakseli (225 mg/m^2 iv [laskimonsisäinen]) ja karboplatiini (AUC [ala alle) käyrä] 6 iv) tutkimuspäivänä 1 (21 päivää per sykli) kaksoissokkohoitoa (DB) varten.
Koehenkilöt, jotka lopettivat DB-hoidon täydellisellä vasteella (CR), osittaisella vasteella (PR) tai stabiililla sairaudella (SD), aloittivat aktiivisen seurantajakson.
Koehenkilöt, jotka keskeyttivät DB-hoidon sairauden etenemisen (DP) vuoksi, aloittivat pitkän seurantajakson.
|
Sorafenibi, 400 mg po (per os), 2 tablettia (200 mg kumpikin) bid Tutkimuspäivät 2-19
Paklitakseli (225 mg/m^2 iv) ja karboplatiini (AUC 6 iv) tutkimuspäivänä 1
|
|
Active Comparator: Karboplatiini/paklitakseli (C/P)
Plasebo, 2 tablettia tarjouksessa tutkimuspäivinä 2-19 + paklitakseli (225 mg/m^2 iv) ja karboplatiini (AUC 6 iv) tutkimuspäivänä 1 (21 päivää per sykli) kaksoissokkohoitoa (DB) varten.
Koehenkilöt, jotka lopettivat DB-hoidon täydellisellä vasteella (CR), osittaisella vasteella (PR) tai stabiililla sairaudella (SD), aloittivat aktiivisen seurantajakson.
Koehenkilöt, jotka keskeyttivät DB-hoidon sairauden etenemisen (DP) vuoksi, aloittivat pitkän seurantajakson.
|
Paklitakseli (225 mg/m^2 iv) ja karboplatiini (AUC 6 iv) tutkimuspäivänä 1
Plasebo, 2 tablettia tarjouksessa Tutkimuspäivät 2-19
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (mediaaniaika 124 päivää)
|
PFS laskettiin ajana (päivinä) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen havaitun DP:n päivämäärään (muokattua vasteen arviointikriteeriä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] tai kliinistä arviointia, sen mukaan kumpi oli aikaisempi: CR, PR, stabiili sairaus, progressiivinen sairaus) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, jos kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen on dokumentoitu.
Tässä laskennassa käytettiin kasvainten arvioinnin todellista päivämäärää.
PFS koehenkilöille, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä.
PFS koehenkilöille, joilla ei ollut kasvainarvioita lähtötilanteen jälkeen ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin 1 päivän kohdalla.
|
Aika satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (mediaaniaika 124 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan (mediaaniaika 294 päivää)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) laskettiin päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Koehenkilöt, jotka eivät olleet kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisellä yhteydenottopäivällään.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (mediaaniaika 294 päivää)
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (mediaaniaika 126 päivää)
|
TTP laskettiin ajalla (päivinä) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen havaitun taudin etenemisen (DP) päivämäärään (muokatun RECIST-arvion tai kliinisen arvion mukaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi: CR, PR, stabiili sairaus, etenevä sairaus).
Tässä laskennassa käytettiin kasvainten arvioinnin todellisia päivämääriä.
TTP koehenkilöille, joilla ei ollut taudin etenemistä analyysin aikaan, mukaan lukien henkilöt, jotka kuolivat ennen etenemistä, sensuroitiin kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä.
TTP koehenkilöille, joilla ei ollut kasvainarvioita lähtötilanteen jälkeen, sensuroitiin 1 päivän kohdalla.
|
Aika satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (mediaaniaika 126 päivää)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika alkuperäisestä vasteesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (mediaaniaika 197 päivää)
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta osittaisen vasteen vasteesta (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan [SLD] summassa, kun vertailuarvona on lähtötason SLD tai parempi) tai Täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen), sen mukaan, kumpi havaittiin aikaisemmin, taudin etenemiseen tai kuolemaan (jos kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen on dokumentoitu).
Vastauksen kesto koehenkilöillä, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Aika alkuperäisestä vasteesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (mediaaniaika 197 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilasta käyntiin, jolloin havaittiin paras tuumorivaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja käynnillä, kun paras vaste havaittiin (hoidon enimmäiskesto 68,3 viikkoa)
|
Muutos ECOG PS:ssä määritellään vähintään yhden asteen parantumiseksi (lisääntymiseksi) (laskuksi) lähtötason ECOG-pisteestä (0 [täysin aktiivinen] 5 [kuollut]).
Muutos ECOG PS:ssä kirjattiin sillä käynnillä, jolla havaittiin ensimmäisen kerran paras vahvistettu vaste (BCR) käyttämällä modifioitua RECIST-menetelmää (PR, CR, stabiili sairaus tai progressiivinen sairaus (PD)) (muutos oli 7 % sekä sorafenibillä että plasebolla). .
BCR on BCR, joka on tallennettu hoidon alusta DP:hen/uuttumiseen (ottaen DP:n vertailuarvona, pienimmät mitatut mittaukset hoidon aloittamisen jälkeen).
|
lähtötilanteessa ja käynnillä, kun paras vaste havaittiin (hoidon enimmäiskesto 68,3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11718
- 2005-000941-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .