Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En behandlingskombination til patienter med uoperabelt trin III eller trin IV melanom

23. oktober 2014 opdateret af: Bayer

Fase III randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sorafenib i gentagne cyklusser på 21 dage i kombination med paclitaxel/carboplatin kemoterapi hos forsøgspersoner med uoperabelt trin III eller trin IV melanom.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne antitumoraktiviteten målt ved Progressionsfri Overlevelse (PFS) og tolerabilitet af Sorafenib i kombination med Paclitaxel og Carboplatin versus Paclitaxel og Carboplatin i kombination med placebo hos forsøgspersoner med uoperabelt Stadie III eller Stadie IV melanom som udviklede sig efter kun at have modtaget én tidligere behandling indeholdende Dacarbazin (DTIC) eller Temozolomide (TMZ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Warartah, New South Wales, Australien, 2300
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92104
      • Brest, Frankrig, 29285
      • Lyon Cedex, Frankrig, 39373
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34298
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Paris, Frankrig, 75634
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69112
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68135
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt (stadie III) eller metastatisk (stadie IV) melanom
  • Forsøgspersoner skal have udviklet sig efter at have modtaget mindst én cyklus med DTIC- eller TMZ-holdigt regime
  • Forsøgspersoner, der har en ECOG PS på 0 eller 1
  • Målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt og serielt i henhold til de modificerede RECIST-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Primært okulært eller slimhinde melanom
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, undtagen cervixcarcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta [Noninvasiv papillær carcinom], Tis [Carcinoma in situ: "flad) tumor"]& T1 [Tumor invaderer subepitelialt bindevæv]) eller enhver cancerbehandling behandlet < 5 år før studiestart
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg oralt, 2 tabletter (200 mg hver) to gange dagligt (bis in die [to gange dagligt]) på undersøgelsesdage 2 til 19 + Paclitaxel (225 mg/m^2 iv [intravenøst]) og Carboplatin (AUC [område under kurven] 6 iv) på undersøgelsesdag 1 (21 dage pr. cyklus) for dobbeltblind (DB) behandling. Forsøgspersoner, der afbrød DB-behandling med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), gik ind i aktiv opfølgningsperiode. Forsøgspersoner, der afbrød DB-behandling med sygdomsprogression (DP), gik ind i en langtidsopfølgningsperiode.
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg po (pr. os), 2 tabletter (200 mg hver) bid undersøgelsesdage 2-19
Medicin: Carboplatin/Paclitaxel
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) og Carboplatin (AUC 6 iv) på undersøgelsesdag 1
Aktiv komparator: Carboplatin/Paclitaxel (C/P)
Placebo, 2 tabletter bud på undersøgelsesdage 2-19 + Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) og Carboplatin (AUC 6 iv) på undersøgelsesdag 1 (21 dage pr. cyklus) til dobbeltblind (DB) behandling. Forsøgspersoner, der afbrød DB-behandling med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), gik ind i aktiv opfølgningsperiode. Forsøgspersoner, der afbrød DB-behandling med sygdomsprogression (DP), gik ind i en langtidsopfølgningsperiode.
Medicin: Carboplatin/Paclitaxel
Paclitaxel (225 mg/m^2 iv) og Carboplatin (AUC 6 iv) på undersøgelsesdag 1
Medicin: Placebo
Placebo, 2 tabletter bud Studiedage 2-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dokumenteret tumorprogression eller død (mediantid på 124 dage)
PFS blev beregnet som tiden (dage) fra datoen for randomisering til datoen for første observerede DP (pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] eller klinisk vurdering, alt efter hvad der var tidligere: CR, PR, stabil sygdom, progressiv sygdom) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtraf før progression blev dokumenteret. Den faktiske dato for tumorvurderinger blev brugt til denne beregning. PFS for forsøgspersoner uden progression eller død blev censureret på den sidste dato for tumorevaluering. PFS for forsøgspersoner, der ikke havde nogen tumorvurderinger efter baseline og ikke døde, blev censureret efter 1 dag.
Tid fra randomisering til dokumenteret tumorprogression eller død (mediantid på 124 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død (mediantid på 294 dage)
Samlet overlevelse (OS) blev beregnet som antallet af dage fra datoen for randomisering til dødsdatoen. Forsøgspersoner, der ikke var døde på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste kontaktdato.
Tid fra randomisering til død (mediantid på 294 dage)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dokumenteret tumorprogression (mediantid på 126 dage)
TTP blev beregnet som tiden (dage) fra datoen for randomisering til datoen for første observeret sygdomsprogression (DP) (pr. modificeret RECIST eller klinisk vurdering, alt efter hvad der var tidligere: CR, PR, stabil sygdom, progressiv sygdom). De faktiske datoer for tumorvurderinger blev brugt til denne beregning. TTP for forsøgspersoner uden sygdomsprogression på analysetidspunktet, inklusive forsøgspersoner med død før progression, blev censureret på den sidste dato for tumorevaluering. TTP for forsøgspersoner, der ikke havde nogen tumorvurderinger efter baseline, blev censureret efter 1 dag.
Tid fra randomisering til dokumenteret tumorprogression (mediantid på 126 dage)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tid fra initial respons til dokumenteret tumorprogression eller død (mediantid på 197 dage)
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons af delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter [SLD] af mållæsioner, med udgangspunkt i SLD eller bedre) eller Komplet respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner), alt efter hvad der blev noteret tidligere, på sygdomsprogression eller død (hvis døden indtraf før progression blev dokumenteret). Varigheden af ​​respons for forsøgspersoner, der ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Tid fra initial respons til dokumenteret tumorprogression eller død (mediantid på 197 dage)
Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus til besøget, hvor den bedste tumorrespons blev noteret
Tidsramme: baseline og ved besøg, når det bedste respons blev noteret (maksimal behandlingsvarighed på 68,3 uger)
Ændring i ECOG PS er defineret som en forbedring (stigning) eller forværring (fald) af mindst én karakter fra ECOG-scores baseline (fra 0 [fuldt aktiv] til 5 [død]). Ændring i ECOG PS blev registreret ved besøget, hvor den bedste bekræftede respons (BCR) ved brug af den modificerede RECIST (PR, CR, stabil sygdom eller progressiv sygdom (PD)) først blev noteret (ændringen var 7 % for både Sorafenib og Placebo) . BCR er den BCR, der er registreret fra starten af ​​behandlingen indtil DP/gentagelse (med reference for DP, de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede).
baseline og ved besøg, når det bedste respons blev noteret (maksimal behandlingsvarighed på 68,3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2005

Først opslået (Skøn)

17. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11718
  • 2005-000941-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner