不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者的治疗组合
2014年10月23日 更新者：Bayer
索拉非尼联合紫杉醇/卡铂化疗对无法切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者进行 21 天重复周期的 III 期随机、安慰剂对照研究。
本研究的目的是比较索拉非尼联合紫杉醇和卡铂与紫杉醇和卡铂联合安慰剂在无法切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤受试者中的无进展生存期 (PFS) 和耐受性所衡量的抗肿瘤活性在仅接受一种包含达卡巴嗪 (DTIC) 或替莫唑胺 (TMZ) 的既往治疗后疾病进展的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
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Berlin、德国、12200
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69112
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68135
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
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Bayern
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München、Bayern、德国、81675
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
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Frankfurt、Hessen、德国、60488
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
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Rheinland-Pfalz
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Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54290
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66421
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
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Bordeaux、法国、33000
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Boulogne-billancourt、法国、92104
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Brest、法国、29285
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Lyon Cedex、法国、39373
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Montpellier Cedex、法国、34298
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Paris、法国、75010
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Paris、法国、75634
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Villejuif、法国、94805
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
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Warartah、New South Wales、澳大利亚、2300
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
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New York、New York、美国、10065
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1023
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London、英国、SE1 9RT
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London、英国、SW3 6JJ
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Manchester、英国、M20 4BX
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Swansea、英国、SA2 8QA
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
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Merseyside
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Bebington、Merseyside、英国、CH63 4JY
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
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Rotterdam、荷兰、3075 EA
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Utrecht、荷兰、3584 CX
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预期寿命至少为 12 周的受试者
- 经组织学或细胞学证实无法切除（III 期）或转移性（IV 期）黑色素瘤的受试者
- 受试者必须在接受至少一个周期的 DTIC 或 TMZ 含方案后取得进展
- ECOG PS 为 0 或 1 的受试者
- 可测量的疾病定义为至少一个病变可以根据修改后的 RECIST 标准进行准确和连续测量
排除标准：
- 原发性眼部或粘膜黑色素瘤
- 原发部位或组织学与本研究中评估的癌症不同的既往或并发癌症，除了宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta [非浸润性乳头状癌]、Tis [原位癌：“扁平tumor"]& T1 [肿瘤侵入上皮下结缔组织]) 或在研究开始前 < 5 年接受过治愈性治疗的任何癌症
- 心脏病史
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼（多吉美，BAY43-9006）
索拉非尼，400 mg 口服，2 片（每片 200 mg）bid（bis in die [每天两次]）在研究第 2 至 19 天 + 紫杉醇（225 mg/m^2 iv [静脉内]）和卡铂（AUC [面积低于曲线] 6 iv) 在研究第 1 天（每个周期 21 天）进行双盲 (DB) 治疗。
停止 DB 治疗并出现完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者进入主动随访期。
因疾病进展 (DP) 而停止 DB 治疗的受试者进入长期随访期。
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索拉非尼，400 毫克口服（口服），2 片（每片 200 毫克）bid 第 2-19 研究日
第 1 天紫杉醇 (225 mg/m^2 iv) 和卡铂 (AUC 6 iv)
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有源比较器：卡铂/紫杉醇 (C/P)
安慰剂，2 片在研究第 2-19 天出价 + 紫杉醇 (225 mg/m^2 iv) 和卡铂 (AUC 6 iv) 在研究第 1 天（每个周期 21 天）进行双盲 (DB) 治疗。
停止 DB 治疗并出现完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者进入主动随访期。
因疾病进展 (DP) 而停止 DB 治疗的受试者进入长期随访期。
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第 1 天紫杉醇 (225 mg/m^2 iv) 和卡铂 (AUC 6 iv)
安慰剂，2 片 bid 研究日 2-19
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到有记录的肿瘤进展或死亡的时间（中位时间 124 天）
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PFS 计算为从随机化日期到首次观察到 DP 的时间（天数）（根据实体瘤的改良反应评估标准 [RECIST] 或临床判断，以较早者为准：CR、PR、疾病稳定、疾病进展）或因任何原因死亡，如果死亡发生在记录到进展之前。
肿瘤评估的实际日期用于此计算。
没有进展或死亡的受试者的 PFS 在肿瘤评估的最后日期被审查。
基线后未进行肿瘤评估且未死亡的受试者的 PFS 在第 1 天截尾。
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从随机化到有记录的肿瘤进展或死亡的时间（中位时间 124 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡的时间（中位时间 294 天）
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总生存期 (OS) 计算为从随机化日期到死亡日期的天数。
在分析时未死亡的受试者在最后一次联系日期被删失。
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从随机分组到死亡的时间（中位时间 294 天）
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进展时间 (TTP)
大体时间：从随机化到记录的肿瘤进展时间（中位时间 126 天）
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TTP 计算为从随机化日期到首次观察到疾病进展 (DP) 日期的时间（天）（根据修改后的 RECIST 或临床判断，以较早者为准：CR、PR、疾病稳定、疾病进展）。
肿瘤评估的实际日期用于该计算。
在分析时没有疾病进展的受试者的 TTP，包括在进展前死亡的受试者，在肿瘤评估的最后日期被审查。
基线后没有肿瘤评估的受试者的 TTP 在第 1 天截尾。
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从随机化到记录的肿瘤进展时间（中位时间 126 天）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从初始反应到记录的肿瘤进展或死亡的时间（中位时间 197 天）
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反应持续时间定义为从第一次记录的部分反应客观反应开始的时间（PR：目标病灶的最长直径 [SLD] 总和至少减少 30%，以基线 SLD 或更好作为参考）或对疾病进展或死亡（如果死亡发生在记录进展之前）的完全反应（CR：所有目标病变消失），以较早注意到的为准。
在分析时没有进展或死亡的受试者的反应持续时间在他们最后一次肿瘤评估的日期被审查。
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从初始反应到记录的肿瘤进展或死亡的时间（中位时间 197 天）
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从东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态的基线到注意到最佳肿瘤反应时的访问的变化
大体时间：基线和访问时注意到最佳反应（最长治疗持续时间为 68.3 周）
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ECOG PS 的变化定义为从基线 ECOG 评分（从 0 [完全活跃] 到 5 [死亡]）改善（增加）或恶化（减少）至少一个等级。
在访视时记录 ECOG PS 的变化，使用改良的 RECIST（PR、CR、疾病稳定或进展性疾病 (PD)）首次注意到最佳确认反应 (BCR)（索拉非尼和安慰剂的变化均为 7%） .
BCR 是从治疗开始到 DP/复发记录的 BCR（作为 DP 的参考，自治疗开始以来记录的最小测量值）。
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基线和访问时注意到最佳反应（最长治疗持续时间为 68.3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年5月16日
首次发布 (估计)
2005年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月23日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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