절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종 환자를 위한 치료 조합
2014년 10월 23일 업데이트: Bayer
절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자를 대상으로 파클리탁셀/카르보플라틴 화학요법과 병용하여 21일 주기로 반복되는 소라페닙의 3상 무작위, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 피험자를 대상으로 파클리탁셀 및 카보플라틴과 소라페닙을 병용한 것과 위약을 병용한 파클리탁셀 및 카보플라틴의 무진행 생존(PFS) 및 내약성에 의해 측정된 항종양 활성을 비교하는 것입니다. 이전에 Dacarbazine(DTIC) 또는 Temozolomide(TMZ)를 포함하는 치료를 한 번만 받은 후 진행된 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Berlin, 독일, 12200
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69112
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68135
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60488
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
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New York, New York, 미국, 10065
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
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London, 영국, SE1 9RT
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London, 영국, SW3 6JJ
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Swansea, 영국, SA2 8QA
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
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Merseyside
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Bebington, Merseyside, 영국, CH63 4JY
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Boulogne-billancourt, 프랑스, 92104
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Brest, 프랑스, 29285
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Lyon Cedex, 프랑스, 39373
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34298
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Paris, 프랑스, 75010
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Paris, 프랑스, 75634
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Villejuif, 프랑스, 94805
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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Warartah, New South Wales, 호주, 2300
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 12주 이상인 피험자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능(III기) 또는 전이성(IV기) 흑색종을 가진 피험자
- 피험자는 적어도 한 주기의 DTIC 또는 TMZ 함유 요법을 받은 후 진행되어야 합니다.
- ECOG PS가 0 또는 1인 피험자
- 수정된 RECIST 기준에 따라 정확하고 연속적으로 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 원발성 안구 또는 점막 흑색종
- 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta[비침윤성 유두암종], Tis[상피내암종: "평평 종양"]& T1 [종양이 상피하 결합 조직을 침범함]) 또는 연구 시작 전 < 5년 동안 근치적으로 치료된 모든 암
- 심장 질환의 역사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
소라페닙, 400mg 경구, 2정(각 200mg) 2일 2회(bis in die[1일 2회]) 연구 2일에서 19일 + 파클리탁셀(225mg/m^2 iv [정맥주사]) 및 카보플라틴(AUC[area under 곡선] 6 iv) 이중 맹검(DB) 치료의 경우 연구 1일(주기당 21일).
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 DB 치료를 중단한 피험자는 활성 추적 관찰 기간에 들어갔습니다.
질병 진행(DP)과 함께 DB 치료를 중단한 피험자는 장기 추적 조사 기간에 들어갔습니다.
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소라페닙, 400mg po(os당), 2개의 정제(각각 200mg) 입찰 연구일 2-19
연구 1일에 파클리탁셀(225 mg/m^2 iv) 및 카보플라틴(AUC 6 iv)
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활성 비교기: 카보플라틴/파클리탁셀(C/P)
이중 맹검(DB) 치료를 위해 연구 1일(주기당 21일)에 연구 2-19일 + 파클리탁셀(225 mg/m^2 iv) 및 카보플라틴(AUC 6 iv)에 위약, 2개의 정제 입찰.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 DB 치료를 중단한 피험자는 활성 추적 관찰 기간에 들어갔습니다.
질병 진행(DP)과 함께 DB 치료를 중단한 피험자는 장기 추적 조사 기간에 들어갔습니다.
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연구 1일에 파클리탁셀(225 mg/m^2 iv) 및 카보플라틴(AUC 6 iv)
위약, 2정 입찰 연구일 2-19
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정에서 문서화된 종양 진행 또는 사망까지의 시간(중앙값 124일)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음 관찰된 DP 날짜까지의 시간(일)(고체 종양의 수정된 반응 평가 기준[RECIST] 또는 임상적 판단 중 더 빠른 것: CR, PR, 안정 질환, 진행성 질환) 또는 진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우 모든 원인으로 인한 사망.
종양 평가의 실제 날짜를 이 계산에 사용했습니다.
진행 또는 사망이 없는 피험자에 대한 PFS는 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다.
기준선 이후에 종양 평가가 없었고 사망하지 않은 피험자에 대한 PFS는 1일에 검열되었습니다.
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무작위 배정에서 문서화된 종양 진행 또는 사망까지의 시간(중앙값 124일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지의 시간(중앙값 294일)
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전체 생존(OS)은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 일수로 계산되었습니다.
분석 시점에 사망하지 않은 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정에서 사망까지의 시간(중앙값 294일)
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진행 시간(TTP)
기간: 무작위배정에서 문서화된 종양 진행까지의 시간(중앙값 126일)
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TTP는 무작위 배정 날짜부터 처음 관찰된 질병 진행(DP) 날짜까지의 시간(일)으로 계산되었습니다(수정된 RECIST 또는 임상 판단에 따라, 둘 중 더 빠른 것: CR, PR, 안정 질환, 진행성 질환).
종양 평가의 실제 날짜를 이 계산에 사용했습니다.
진행 전에 사망한 대상을 포함하여 분석 시점에 질병 진행이 없는 대상에 대한 TTP는 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다.
기준선 이후 종양 평가가 없는 피험자에 대한 TTP는 1일에 검열되었습니다.
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무작위배정에서 문서화된 종양 진행까지의 시간(중앙값 126일)
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응답 기간(DOR)
기간: 초기 반응에서 문서화된 종양 진행 또는 사망까지의 시간(평균 시간 197일)
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반응 기간은 부분 반응(PR: 기준선 SLD 이상을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경[SLD]의 합이 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 객관적 반응으로부터의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행 또는 사망(진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우)에 대한 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 중 더 일찍 기록된 것.
분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 피험자에 대한 반응 기간은 마지막 종양 평가일에 중도절단되었습니다.
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초기 반응에서 문서화된 종양 진행 또는 사망까지의 시간(평균 시간 197일)
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태의 기준선에서 최상의 종양 반응이 확인된 방문으로의 변경
기간: 기준선 및 최상의 반응이 확인된 방문 시(최대 치료 기간 68.3주)
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ECOG PS의 변화는 기준선 ECOG 점수(0[완전 활성]에서 5[사망])까지 최소 한 등급의 개선(증가) 또는 악화(감소)로 정의됩니다.
수정된 RECIST(PR, CR, 안정적인 질병 또는 진행성 질병(PD))를 사용하여 가장 잘 확인된 반응(BCR)이 처음 기록된 방문 시 ECOG PS의 변화가 기록되었습니다(변화는 소라페닙 및 위약 모두에 대해 7%였습니다). .
BCR은 치료 시작부터 DP/재발까지 기록된 BCR입니다(DP에 대한 기준으로 사용, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치).
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기준선 및 최상의 반응이 확인된 방문 시(최대 치료 기간 68.3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11718
- 2005-000941-12 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)에 대한 임상 시험
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