クローン病研究におけるイムラン投与

包含基準:

• 10～70歳、 体重 20 ～ 100 kg (44 ～ 220 ポンド)。
• -回腸、結腸または回腸結腸のCD、大腸内視鏡検査、バリウム浣腸、または36か月以内に行われた小腸シリーズによって検証
• 肛門周囲の疾患が症状の優位性を説明していない場合、肛門周囲瘻は適格となる。

• -ステロイド依存性、ステロイド抵抗性、またはステロイド未使用のCDがあります。

  • ステロイド依存性CD：CDAIまたはmCDAIが150未満で、プレドニゾン10～40mg/日またはブデソニド3～9mg/日をスクリーニング前少なくとも12週間投与されているが、プレドニゾンを10mg/日未満またはブデソニド未満に漸減できない過去 6 か月以内に再燃を経験していない 3 mg/日。 ステロイドは、スクリーニング前の 2 週間 (第 2 週) は安定した用量でなければなりません。プレドニゾンは 10 ～ 40 mg/日、ブデソニドは 3 ～ 9 mg/日です。
  • -ステロイド抵抗性CD：40 kgで治療したにもかかわらず、現在中等度に活動的なCD（CDAIまたはmCDAI 200 - 450）または0.5 mg / kg /日（20 mg /日の体重の場合（プレドニゾンの体重が40未満の場合）スクリーニングの4週間前kg）、またはブデソニド評価。 プレドニゾンまたはブデソニドは、スクリーニングの 2 週間前 (第 2 週) は安定した用量でなければなりません。

  • ステロイド未使用のCD：現在中等度に活動的なCD（CDAIまたはmCDAI 200～450）および以下のいずれか：

    1. -スクリーニング評価前の過去4週間のアミノサリチル酸および/または抗生物質による治療にもかかわらず、プレドニゾンまたはブデソニドの候補です。
    2. 現在治療を受けていない、プレドニゾンまたはブデソニドの候補である
    3. -スクリーニングの4週間前にステロイドで治療されておらず、プレドニゾンまたはブデソニドの候補である、ステロイドへの以前の曝露がある患者 プレドニゾンまたはブデソニドは、スクリーニング訪問時に、40 mg /日または9 mgの用量で開始されます/日、ステロイド漸減ごとに漸減。

スクリーニングの 14 日前までにステロイドを開始した患者もステロイド未使用と見なされますが、プレドニゾン 40 mg またはブデソニド 9 mg を服用している必要があります。

• スクリーニング訪問時に、経口または直腸5-アミノサリチル酸（5-ASA）療法、直腸ステロイド、シプロフロキサシンまたはメトロニダゾールを中止してください。

除外基準:

• CDAI > 450
• -入院および静脈内（iv）コルチコステロイド、iv抗生物質または完全静脈栄養（TPN）を必要とするCD。
• TPN または 1 日あたり 1000 カロリーを超える経腸栄養 (TPN と基本食の両方が CDAI に影響を与える)。
• -小腸の100 cmを超える切除、全直腸結腸切除術、または回腸直腸吻合を伴う結腸亜全摘術の既往
• イレオストミーまたはコロストミー
• 小腸または大腸の重度の固定症候性狭窄
• -スクリーニング前3か月以内の輸血
• -スクリーニング前の6か月以内の6-MPまたはAZAによる治療
• -免疫抑制剤または生物製剤 スクリーニングの3か月前

• スクリーニングの2週間前の治療：

  • アロプリノール;
  • トリメトプリム-スルファメトキサゾール;
  • NSAID またはアスピリン >81mg/日;
  • 腸肝循環を妨げるコレスチラミンまたは他の薬物;
  • フロセミドおよびチアジド利尿薬;
  • 魚油製剤。
• スクリーニング時に使用を中止する: 経口または直腸 5-ASA、直腸ステロイド、メトロニダゾールまたはキノロン
• ナタリズマブによる以前の治療
• 異常な検査パラメータの存在:
• B型肝炎表面抗原またはC型肝炎陽性抗体の運送
• AZAを受けている間、許容できる避妊法が1つもない
• 低TPMT活性