Dosificación de Imuran en el estudio de la enfermedad de Crohn

Criterios de inclusión:

• 10-70 años., Pesar de 20 a 100 kg (44 a 220 libras).
• EC del íleon, colon o ileocolon, verificada por colonoscopia, enema de bario o serie de intestino delgado realizada dentro de los 36 meses
• Las fístulas perianales serán elegibles siempre que la enfermedad perianal no dé cuenta de la preponderancia de los síntomas.

• Tiene CD dependiente de esteroides, refractario a esteroides o sin tratamiento previo con esteroides.

  • CD dependiente de esteroides: CDAI o mCDAI de < 150 mientras recibe prednisona 10-40 mg/día o budesonida 3-9 mg/día durante al menos 12 semanas antes de la selección, pero no puede disminuir la prednisona por debajo de 10 mg/día o budesonida por debajo 3 mg/día sin experimentar un brote en los 6 meses anteriores. Los esteroides deben estar en una dosis estable durante 2 semanas antes de la selección (semana #-2), prednisona en una dosis de 10-40 mg/día y budesonida en una dosis de 3-9 mg/día.
  • EC refractaria a esteroides: actualmente EC moderadamente activa (CDAI o mCDAI 200 - 450) a pesar del tratamiento con 40 kg) o 0,5 mg/kg/día (si pesa 20 mg/día (si pesa prednisona <40 9 mg/día para el anterior 4 semanas antes de la selección kg), o evaluación de budesonida. La prednisona o la budesonida deben estar en una dosis estable durante 2 semanas antes de la selección (semana #-2).

  • CD sin esteroides: CD actualmente moderadamente activo (CDAI o mCDAI 200 - 450) y uno de los siguientes:

    1. A pesar del tratamiento con aminosalicilatos y/o antibióticos durante las 4 semanas previas a la evaluación de cribado, que sean candidatos a prednisona o budesonida.
    2. Actualmente no en terapia, que son candidatos para prednisona o budesonida
    3. Pacientes con exposición previa a esteroides, que no han sido tratados con esteroides durante las 4 semanas previas a la selección y son candidatos para prednisona o budesonida Se iniciará prednisona o budesonida en la visita de selección, a una dosis de 40 mg/día o 9 mg /día y reducido según la reducción gradual de esteroides.

Los pacientes que hayan comenzado a tomar esteroides hasta 14 días antes de la selección también calificarán como pacientes sin tratamiento previo con esteroides; sin embargo, el paciente debe recibir 40 mg de prednisona o 9 mg de budesonida.

• Suspender las terapias con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) por vía oral o rectal, los esteroides rectales, la ciprofloxacina o el metronidazol en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• CDAI > 450
• EC que requiere hospitalización y corticoides intravenosos (iv), antibióticos iv o nutrición parenteral total (NPT).
• TPN o nutrición enteral de >1000 Calorías/día (tanto la TPN como las dietas elementales impactan en el CDAI).
• Antecedentes de resección de más de 100 cm de intestino delgado, proctocolectomía total o colectomía subtotal con anastomosis ileorrectal
• Ileostomía o colostomía
• Estenosis sintomática fija severa del intestino delgado o grueso
• Transfusión de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
• Tratamiento con 6-MP o AZA en los 6 meses previos a la selección
• Inmunosupresores o productos biológicos 3 meses antes de la selección

• Tratamiento 2 semanas antes de la selección:

  • alopurinol;
  • trimetoprim-sulfametoxazol;
  • AINE o aspirina > 81 mg/día;
  • Colestiramina u otras drogas que interfieren con la circulación enterohepática;
  • furosemida y diuréticos tiazídicos;
  • Preparaciones de aceite de pescado.
• Suspender el uso en la selección: 5-ASA oral o rectal, esteroides rectales, metronidazol o quinolonas
• Cualquier tratamiento previo con natalizumab
• Presencia de parámetros de laboratorio anormales:
• Portador de antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo
• Falta de una forma aceptable de anticoncepción mientras recibe AZA
• Baja actividad TPMT