Dawkowanie Imuranu w badaniu choroby Leśniowskiego-Crohna

Kryteria przyjęcia:

• 10-70 lat., Waż 20-100 kg (44-220 funtów).
• CD jelita krętego, okrężnicy lub jelita krętego, potwierdzona kolonoskopią, wlewem z baru lub serią z jelita cienkiego wykonaną w ciągu 36 miesięcy
• Przetoki okołoodbytnicze kwalifikują się pod warunkiem, że choroba okołoodbytnicza nie odpowiada za przewagę objawów.

• Mają sterydozależną, oporną na sterydy lub nieleczoną sterydami chorobę CD.

  • CDAI zależny od steroidów: CDAI lub mCDAI < 150 podczas przyjmowania prednizonu w dawce 10-40 mg/dobę lub budezonidu w dawce 3-9 mg/dobę przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, ale brak możliwości zmniejszenia dawki prednizonu poniżej 10 mg/dobę lub budezonidu poniżej 3 mg/dobę bez wystąpienia zaostrzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Steroidy muszą być w stałej dawce przez 2 tygodnie przed skriningiem (tydzień #-2), prednizon w dawce 10-40 mg/dobę i budezonid w dawce 3-9 mg/dobę.
  • CDAI oporna na steroidy: obecnie umiarkowanie aktywna CDAI (CDAI lub mCDAI 200-450) pomimo leczenia 40 kg) lub 0,5 mg/kg/dobę (przy masie ciała 20 mg/dobę (przy masie ciała <40 ± 9 mg/dobę przez poprzednią 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym kg) lub ocena budezonidu. Prednizon lub budezonid muszą być w stałej dawce przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym (tydzień #-2).

  • CDAI nieleczona wcześniej steroidami: obecnie umiarkowanie aktywna CDAI (CDAI lub mCDAI 200-450) i jedno z poniższych:

    1. Pomimo leczenia aminosalicylanami i/lub antybiotykami przez ostatnie 4 tygodnie przed oceną przesiewową, którzy są kandydatami do prednizonu lub budezonidu.
    2. Obecnie niepodlegający terapii, którzy są kandydatami do prednizonu lub budezonidu
    3. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na sterydy, którzy nie byli leczeni sterydami przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i są kandydatami do prednizonu lub budezonidu Podczas wizyty przesiewowej rozpocznie się podawanie prednizonu lub budezonidu w dawce 40 mg/dobę lub 9 mg / dzień i zwężane zgodnie ze stożkiem sterydowym.

Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie sterydów do 14 dni przed badaniem przesiewowym, również zostaną zakwalifikowani jako nieleczeni wcześniej sterydami, jednak pacjent musi przyjmować 40 mg prednizonu lub 9 mg budezonidu.

• Podczas wizyty przesiewowej należy przerwać doustne lub doodbytnicze podawanie kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA), sterydy doodbytnicze, cyprofloksacynę lub metronidazol.

Kryteria wyłączenia:

• CDAI > 450
• CD wymagająca hospitalizacji i dożylnych (iv) kortykosteroidów, antybiotyków dożylnych lub całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).
• TPN lub żywienie dojelitowe powyżej 1000 kalorii dziennie (zarówno TPN, jak i dieta elementarna wpływają na CDAI).
• Historia resekcji ponad 100 cm jelita cienkiego, całkowitej proktokolektomii lub częściowej kolektomii z zespoleniem krętniczo-odbytniczym
• Ileostomia lub kolostomia
• Ciężkie, utrwalone, objawowe zwężenie jelita cienkiego lub grubego
• Transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Leczenie 6-MP lub AZA w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Leki immunosupresyjne lub leki biologiczne 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

• Leczenie 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym:

  • allopurynol;
  • trimetoprim-sulfametoksazol;
  • NLPZ lub aspiryna >81 mg/dzień;
  • cholestyramina lub inne leki zaburzające krążenie jelitowo-wątrobowe;
  • diuretyki furosemidowe i tiazydowe;
  • Preparaty z oleju rybiego.
• Przerwać stosowanie podczas badania przesiewowego: doustny lub doodbytniczy 5-ASA, doodbytnicze sterydy, metronidazol lub chinolony
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie natalizumabem
• Obecność nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych:
• Nosicielstwo antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatniego przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• Brak jednej akceptowalnej formy antykoncepcji podczas przyjmowania AZA
• Niska aktywność TPMT