Imuran-dosering i Crohns sygdomsstudie

Inklusionskriterier:

• 10-70 år gammel. Vej 20-100 kg (44-220 lbs).
• CD af ileum, colon eller ileocolon, verificeret ved koloskopi, bariumklyster eller tyndtarmsserie udført inden for 36 måneder
• Perianale fistler vil være berettigede, forudsat at den perianale sygdom ikke tegner sig for overvægten af ​​symptomer.

• Har steroid-afhængig, steroid-refraktær eller steroid-naiv CD.

  • Steroidafhængig CD: CDAI eller mCDAI på < 150, mens du får prednison 10-40 mg/dag eller budesonid 3-9 mg/dag i mindst 12 uger før screening, men ude af stand til at nedtrappe prednison under 10 mg/dag eller budesonid under 3 mg/dag uden at opleve en opblussen inden for de foregående 6 måneder. Steroider skal have en stabil dosis i 2 uger før screening (uge #-2), prednison i en dosis på 10-40 mg/dag og budesonid i en dosis på 3-9 mg/dag.
  • Steroid-refraktær CD: aktuelt moderat aktiv CD (CDAI eller mCDAI 200 - 450) på trods af behandling med 40 kg) eller 0,5 mg/kg/dag (hvis den vejer 20 mg/dag (hvis man vejer prednison <40 9 mg/dag for det foregående) 4 uger før screeningen kg), eller budesonidevaluering. Prednison eller budesonid skal have en stabil dosis i 2 uger før screening (uge #-2).

  • Steroid-naiv CD: aktuelt moderat aktiv CD, (CDAI eller mCDAI 200 - 450) og en af ​​følgende:

    1. Trods behandling med aminosalicylater og/eller antibiotika i de foregående 4 uger forud for screeningsevalueringen, hvem er kandidater til prednison eller budesonid.
    2. Ikke i øjeblikket i behandling, som er kandidater til prednison eller budesonid
    3. Patienter med tidligere eksponering for steroider, som ikke er blevet behandlet med steroider i 4 uger før screening, og som er kandidater til prednison eller budesonid Prednison eller budesonid vil blive påbegyndt ved screeningsbesøget med en dosis på 40 mg/dag eller 9 mg /dag og nedtrappet i henhold til steroidnedtrapningen.

Patienter, der er startet med steroider op til 14 dage før screening, vil også kvalificere sig som steroidnaive, men patienten skal være på 40 mg prednison eller 9 mg budesonid.

• Afbryd oral eller rektal 5-aminosalicylsyre (5-ASA) behandlinger, rektale steroider, ciprofloxacin eller metronidazol ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• CDAI > 450
• CD, der kræver hospitalsindlæggelse og intravenøse (iv) kortikosteroider, iv antibiotika eller total parenteral ernæring (TPN).
• TPN eller enteral ernæring på >1000 kalorier/dag (både TPN og elementær diæt påvirker CDAI).
• Anamnese med resektion af mere end 100 cm tyndtarm, total proktokolektomi eller subtotal kolektomi med ileorektal anastomose
• Ileostomi eller kolostomi
• Alvorlig fast symptomatisk stenose af tynd- eller tyktarmen
• Blodtransfusion inden for 3 måneder før screening
• Behandling med 6-MP eller AZA inden for 6 måneder før screening
• Immunsuppressiva eller biologiske midler 3 måneder før screening

• Behandling 2 uger før screening:

  • Allopurinol;
  • trimethoprim-sulfamethoxazol;
  • NSAID'er eller aspirin >81mg/dag;
  • kolestyramin eller andre lægemidler, der forstyrrer den enterohepatiske cirkulation;
  • Furosemid og thiaziddiuretika;
  • Fiskeoliepræparater.
• Afbryd brugen ved screening: Oral eller rektal 5-ASA, rektale steroider, metronidazol eller quinoloner
• Enhver tidligere behandling med natalizumab
• Tilstedeværelse af unormale laboratorieparametre:
• Transport af hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof
• Mangel på en acceptabel form for prævention, mens du modtager AZA
• Lav TPMT-aktivitet