Дозирование имурана в исследовании болезни Крона

Критерии включения:

• 10-70 лет., Вес 20-100 кг (44-220 фунтов).
• CD подвздошной, толстой или подвздошной кишки, подтвержденный колоноскопией, бариевой клизмой или серией тонкой кишки, проведенной в течение 36 месяцев
• Перианальные свищи будут приемлемыми при условии, что перианальное заболевание не является причиной преобладания симптомов.

• Имеют стероидозависимую, стероидорефрактерную или не принимавшую стероиды БК.

  • Стероидзависимая БК: CDAI или mCDAI < 150 при приеме преднизолона 10–40 мг/сут или будесонида 3–9 мг/сут в течение не менее 12 недель до скрининга, но невозможность снижения дозы преднизолона ниже 10 мг/сут или будесонида ниже 3 мг/день без обострений в течение предшествующих 6 месяцев. Стероиды должны быть в стабильной дозе в течение 2 недель до скрининга (неделя №-2), преднизолон в дозе 10-40 мг/день и будесонид в дозе 3-9 мг/день.
  • Стероидорефрактерная БК: в настоящее время умеренно активная БК (CDAI или mCDAI 200–450), несмотря на лечение с массой тела 40 кг) или 0,5 мг/кг/сутки (при массе тела 20 мг/сутки (при массе преднизолона <40 9 мг/сутки в течение предшествующей за 4 недели до скрининга (кг) или оценка будесонида. Преднизолон или будесонид должны приниматься в стабильной дозе в течение 2 недель до скрининга (неделя №-2).

  • CD, ранее не получавший стероидов: в настоящее время умеренно активный CD (CDAI или mCDAI 200–450) и один из следующих признаков:

    1. Несмотря на лечение аминосалицилатами и/или антибиотиками в течение предшествующих 4 недель до скрининговой оценки, кто является кандидатом на преднизолон или будесонид.
    2. В настоящее время не проходят терапию, кандидаты на преднизолон или будесонид
    3. Пациенты, ранее принимавшие стероиды, не принимавшие стероиды в течение 4 недель до скрининга и являющиеся кандидатами на преднизолон или будесонид Преднизолон или будесонид будут начинать принимать во время скринингового визита в дозе 40 мг/день или 9 мг. /день и уменьшаться в соответствии со стероидной дозой.

Пациенты, начавшие прием стероидов за 14 дней до скрининга, также будут считаться ранее не принимавшими стероиды, однако пациент должен принимать 40 мг преднизолона или 9 мг будесонида.

• Прекратите пероральную или ректальную терапию 5-аминосалициловой кислотой (5-АСК), ректальные стероиды, ципрофлоксацин или метронидазол во время скринингового визита.

Критерий исключения:

• CDAI > 450
• CD, требующий госпитализации и внутривенного (в/в) кортикостероидов, в/в антибиотиков или полного парентерального питания (ППП).
• TPN или энтеральное питание >1000 калорий/день (как TPN, так и элементарная диета влияют на CDAI).
• Резекция более 100 см тонкой кишки, тотальная проктоколэктомия или субтотальная колэктомия с илеоректальным анастомозом в анамнезе
• Илеостома или колостома
• Тяжелый фиксированный симптоматический стеноз тонкой или толстой кишки
• Переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга
• Лечение 6-MP или AZA в течение 6 месяцев до скрининга
• Иммунодепрессанты или биологические препараты за 3 месяца до скрининга

• Лечение за 2 недели до скрининга:

  • Аллопуринол;
  • триметоприм-сульфаметоксазол;
  • НПВП или аспирин >81 мг/день;
  • Холестирамин или другие препараты, нарушающие кишечно-печеночную циркуляцию;
  • фуросемид и тиазидные диуретики;
  • Препараты рыбьего жира.
• Прекратите использование при скрининге: пероральные или ректальные 5-АСК, ректальные стероиды, метронидазол или хинолоны
• Любое предшествующее лечение натализумабом
• Наличие аномальных лабораторных показателей:
• Носительство поверхностного антигена гепатита В или положительных антител к гепатиту С
• Отсутствие одной приемлемой формы контрацепции при приеме AZA
• Низкая активность ТПМТ