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非ホジキンリンパ腫患者の治療

2009年7月16日 更新者:Amgen

非ホジキンリンパ腫の被験者の治療のための、ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムのサポートを伴う、14日ごとに投与されるCHOP化学療法およびリツキシマブの非盲検無作為化並行第II相試験

この多施設非盲検無作為化並行試験は、ペグフィルグラスチムの単回固定用量皮下(SC)投与または絶対好中球数(ANC)サポートのためのフィルグラスチムの毎日の投与が、計画された用量オンを可能にするのに役立つかどうかを評価するために設計されました。 -好中球減少症の期間と発熱性好中球減少症の発生率を減らすことにより、進行性B細胞非ホジキンリンパ腫の被験者における14日ごとのリツキシマブによるシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン(CHOP)化学療法の時間(PDOT)。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: -組織学的に証明された侵攻性B細胞非ホジキンリンパ腫(IWF分類D-H): -吸引によって示された30%未満の骨髄浸潤 -年齢調整された国際予後指標(IPI)0-2 -測定可能または評価可能な疾患-ECOGパフォーマンスステータス0〜2 -平均余命は12週間以上 -絶対好中球数が1.5 x 109 / Lを超える -血小板数が100 x 109 / Lを超える -適切な臓器機能(血清クレアチニン以下2.0 mg/dL、SGOT/AST および SGPT/ALT が正常上限の 3 倍未満、ヘモグロビンが 10g/dL 以上、総血清ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下) - 左心室駆出率(LVEF) MUGA または心エコー図による安静時の 50% 以上 -以前に化学療法または放射線療法による治療を受けていない -研究固有の手順の前または研究薬が投与される前に、被験者は研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供することになった 除外基準: -バーキットまたはBリンパ芽球性リンパ腫 -中枢神経系の関与 -化学療法の72時間以内に全身(静脈内または経口)抗感染薬(抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬)による治療を必要とする活動性感染症 -開始から12時間以内の降圧薬の使用-化学療法の既知 -既知の HIV 感染 -前癌性骨髄状態または骨髄特性を伴う悪性腫瘍(例、骨髄異形成症候群、急性または慢性骨髄性白血病) -過去 5 年以内の以前の悪性腫瘍、外科的に治癒した基底細胞癌、扁平上皮皮膚を除く-細胞癌、または子宮頸部の上皮内癌 -以前の骨髄または幹細胞移植 -心臓状態の障害の病歴。 -重度の心臓病、心筋症、またはうっ血性心不全 -無作為化前の2週間以内の大手術 -被験者は明らかに妊娠している(例えば、終了が証明されない限りHCG検査が陽性)または授乳中 -被験者は適切な避妊予防措置を使用していません -既知の過敏症大腸菌由来製品(例:Filgrastim、HUMULIN® Insulin、L-Asparaginase、HUMATROPE® Growth Hormone、INTRON A®) - 被験者が書面によるインフォームド コンセントを提供する能力を損なう精神障害、依存症またはその他の種類の障害および/または研究プロトコル手順を遵守するため -ペグフィルグラスチムへの以前の暴露 -被験者は現在登録されているか、終了してから少なくとも30日をまだ完了していない-被験者は以前にこの研究に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
主な目的は、ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムが、NHL 患者に 14 日ごとにリツキシマブを投与する CHOP 化学療法の予定通りの用量(PDOT)適用をサポートする能力に関する予備情報を提供することでした。

二次結果の測定

結果測定
両群の PDOT で行われる化学療法サイクルの割合。
両群の奏効率(完全奏効と部分奏効)
サイクル 1 ~ 6 の安全性プロファイル
被験者の自己報告結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

研究の完了

2004年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月16日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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