原因不明の失神に関する国際研究
2006年4月10日 更新者：Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
問題 2. 初期評価後の、神経介在性失神が疑われる患者または特定の神経介在性失神を患う患者の管理
これは、神経介在性失神が疑われる、または特定の神経介在性失神の患者 400 人を登録する多施設共同の前向き観察研究であり、頸動脈洞マッサージ、傾斜テスト、および埋め込み型ループレコーダー (ILR) の埋め込みを受けています。
ILRに記録された最初の失神後に始まる第2段階では、研究はILRに基づく治療の実施後の患者の転帰を記録するが、それは医師の裁量に任されている。
主な目的は、失神のメカニズムと失神再発後の ILR に基づく治療の有効性を評価する際の ILR の価値を検証することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
研究の目的は、初回評価時に神経介在性失神が疑われる患者または特定の神経介在性失神患者における失神再発を記録した後、失神のメカニズムとILR誘導療法の有効性を評価する際の植込み型ループレコーダー（ILR）の価値を検証することでした。
神経介在性失神が疑われる、または特定の神経介在性失神の患者400人が登録され、頸動脈洞マッサージ、傾斜検査、およびILR移植を受ける多施設共同の前向き観察研究。 ILRに記録された最初の失神後に始まる第2段階では、研究はILRに基づく治療の実施後の患者の転帰を記録するが、それは医師の裁量に任されている。
主な目的: 失神のメカニズムと失神再発後の ILR に基づく治療の有効性を評価する際の ILR の価値を検証すること。
二次的な目的:
- 初期評価に基づいて、神経介在性失神が疑われる患者または特定の神経介在性失神患者における失神の正確なメカニズムを定義する。
- 傾斜誘発性失神、ATP誘発性収縮反応および/または頸動脈洞過敏症と、ILRで文書化されている徐脈および/または収縮を伴う自発性失神との間の相関を前向きに評価する。
- 無症候性心静止と症候性心静止の間の関係を評価する。
- ILRで記録されている心停止/徐脈を伴う失神後にペースメーカーが埋め込まれた患者の失神再発を予防するためのペーシング療法の有効性を評価する。
包含基準:
- 失神に関するESC TFのガイドラインに基づく、神経介在性失神が疑われる、または特定の失神。
- 過去 2 年間で 3 回の失神発作。
- 研究者の判断による治療開始を必要とする失神の重度の臨床症状。
- 年齢 > 30 歳。
- 患者は頸動脈洞マッサージとILR移植を受けています。
除外基準:
- 何らかの理由でILRが移植されていない。この場合、患者は引き続き ILR を移植されていないグループで追跡されます。
- 頸動脈洞症候群。
- 心臓性失神が疑われる、または確実である。
- 立位血圧測定により症候性起立性低血圧と診断される。
- 失神とは異なる意識喪失（例：失神） てんかん、精神疾患、代謝性疾患、落下攻撃、TIA、中毒、脱力発作)。
- 盗み症候群。
- 研究者の意見によると、心理的または身体的に（他の病気のため）研究に参加するのに不適当である。
- 患者のコンプライアンスに疑問がある。
- 地理的またはその他の理由でフォローアップにアクセスできない患者。
- 患者がインフォームドコンセントを与えることを望まない、または与えることができない。
- 妊娠。
- 心臓以外の原因による余命は1年未満。
主要評価項目: フェーズ 1: ECG で記録された最初の失神 フェーズ 2: ILR に基づく治療実施後の最初の失神再発
副次エンドポイント: フェーズ 1:
- ILRで証明された無症候性不整脈
- ILRが文書化した失神前症状
フェーズ2：
- 失神再発の総数
- 失神前の再発
研究期間: ISSUE 2 では、3 年間の予想期間中に少なくとも 400 人の患者が登録されます。 研究は最後の患者の登録後6か月間継続されるため、総研究期間は約4年になります。
研究の種類
観察的
入学
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 失神に関するESC TFのガイドラインに基づく、神経介在性失神が疑われる、または特定の失神。
- 過去 2 年間で 3 回の失神発作。
- 研究者の判断による治療開始を必要とする失神の重度の臨床症状。
- 年齢 > 30 歳。
- 患者は頸動脈洞マッサージとILR移植を受けています。
除外基準:
- 何らかの理由でILRが移植されていない。この場合、患者は引き続き ILR を移植されていないグループで追跡されます。
- 頸動脈洞症候群。
- 心臓性失神が疑われる、または確実である。
- 立位血圧測定により症候性起立性低血圧と診断される。
- 失神とは異なる意識喪失（例：失神） てんかん、精神疾患、代謝性疾患、落下攻撃、TIA、中毒、脱力発作)。
- 盗み症候群。
- 研究者の意見によると、心理的または身体的に（他の病気のため）研究に参加するのに不適当である。
- 患者のコンプライアンスに疑問がある。
- 地理的またはその他の理由でフォローアップにアクセスできない患者。
- 患者がインフォームドコンセントを与えることを望まない、または与えることができない。
- 妊娠。
- 心臓以外の原因による余命は1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carlo Menozzi, MD、Department of Interventional Cardiology, Opsedle S Maria Nuova, Reggio Emilia
- 主任研究者：Michele Brignole, MD、Department of Cardiology, Arrhythmologic Centre, Ospedali del Tigullio, Lavagna
- 主任研究者：Richard Sutton, MD、Royal Brompton & National Heart Hospital, London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Steering Committee of the ISSUE 2 study. International Study on Syncope of Uncertain Etiology 2: the management of patients with suspected or certain neurally mediated syncope after the initial evaluation rationale and study design. Europace. 2003 Jul;5(3):317-21. doi: 10.1016/s1099-5129(03)00048-5.
- Brignole M, Sutton R, Menozzi C, Garcia-Civera R, Moya A, Wieling W, Andresen D, Benditt DG, Vardas P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 2 (ISSUE 2) Group. Early application of an implantable loop recorder allows effective specific therapy in patients with recurrent suspected neurally mediated syncope. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1085-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehi842. Epub 2006 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
研究の完了
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年4月10日
最終確認日
2005年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。