Nemzetközi tanulmány a bizonytalan etiológiájú ájulásról

A vizsgálat célja az volt, hogy ellenőrizze az implantált hurokrögzítő (ILR) értékét a syncope mechanizmusának és az ILR-vezérelt terápia hatékonyságának értékelésében, miután dokumentálták a syncope kiújulását olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan vagy bizonyos neurálisan közvetített syncope áll fenn a kezdeti értékelés során.

Többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyben 400 olyan beteget vontak be, akiknél gyanított vagy bizonyos neurális közvetített syncope szenved, és akik carotis sinus masszázson, dőlésvizsgálaton és ILR beültetésen estek át. A második szakaszban, amely az első ILR-vel dokumentált syncope után kezdődik, a vizsgálat regisztrálja a beteg kimenetelét az ILR-vezérelt terápia beadása után, ami az orvosok belátása szerint történik.

Fő cél: Az ILR értékének igazolása a syncope mechanizmusának és az ILR-vezérelt terápia hatékonyságának értékelésében syncope recidíva után.

Másodlagos célok:

1. A kezdeti értékelés alapján meghatározni a syncope pontos mechanizmusát gyanús vagy bizonyos idegi eredetű syncope esetén;
2. Prospektív módon értékelni a korrelációt a billenés által kiváltott syncope, az ATP által kiváltott asystolés válasz és/vagy a carotis sinus túlérzékenysége és a bradycardiához és/vagy asystoliához társuló ILR-dokumentált spontán syncope között;
3. A tünetmentes és tünetmentes aszisztolák kapcsolatának felmérése;
4. Az ingerléses terápia hatékonyságának felmérése a syncope kiújulásának megelőzésében olyan betegeknél, akiknél pacemakert ültettek be az ILR által dokumentált asystole/bradycardia okozta syncope után.

Bevételi kritériumok:

• Gyanított vagy bizonyos neurálisan közvetített syncope, az ESC TF Syncopera vonatkozó irányelvei alapján.
• 3 szinkópiás epizód az elmúlt 2 évben.
• Az ájulás súlyos klinikai megjelenése, amely a vizsgáló megítélése szerint kezelést igényel.
• Életkor >30 év.
• A betegek carotis sinus masszázson és ILR beültetésen estek át.

Kizárási kritériumok:

• ILR semmilyen okból nem került beültetésre; ebben az esetben továbbra is követik a betegeket az ILR-t nem beültetett csoportban.
• Carotis sinus szindróma.
• Gyanított vagy bizonyos kardiális syncope.
• Álló vérnyomásméréssel diagnosztizált tüneti ortosztatikus hipotenzió.
• Az ájulástól eltérő eszméletvesztés (pl. epilepszia, pszichiátriai, metabolikus, leejtő támadás, TIA, mérgezés, kataplexia).
• Lop szindróma.
• Pszichológiailag vagy fizikailag (bármilyen más betegség miatt) a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan.
• A beteg betartása kétséges.
• Azok a betegek, akik földrajzilag vagy más módon nem érhetők el nyomon követés céljából.
• a beteg nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni;
• Terhesség.
• A várható élettartam < 1 év, nem szívbetegség miatt.

Elsődleges végpontok: 1. fázis: első EKG-val dokumentált syncope 2. fázis: első syncope kiújulása az ILR-vezérelt terápia bevezetése után

Másodlagos végpontok: 1. fázis:

• Tünetmentes ILR-dokumentált aritmia
• ILR-dokumentált pre-syncope/s

2. fázis:

• A syncopal recidívák teljes száma
• Syncope előtti kiújulás

A vizsgálat időtartama: A 2. KIADÁS legalább 400 beteget von be a várhatóan 3 éves időszak alatt. Mivel a vizsgálat az utolsó beteg felvétele után 6 hónapig folytatódik, a vizsgálat teljes időtartama körülbelül 4 év lesz.