Estudo Internacional sobre Síncope de Etiologia Incerta

O objetivo do estudo foi verificar o valor de um Gravador de Loop Implantado (ILR) na avaliação do mecanismo de síncope e a eficácia da terapia guiada por ILR após a documentação de recorrência de síncope em pacientes com suspeita ou certeza de síncope mediada neuralmente na avaliação inicial.

Estudo multicêntrico, prospectivo e observacional, envolvendo 400 pacientes com suspeita ou certeza de síncope neuromediada, submetidos a massagem do seio carotídeo, teste de inclinação e implante de ILR. Em sua segunda fase, que se inicia após a primeira síncope documentada por ILR, o estudo registrará a evolução do paciente após a administração da terapia guiada por ILR, que fica a critério dos médicos.

Objetivo principal: Verificar o valor do ILR na avaliação do mecanismo de síncope e a eficácia da terapia guiada por ILR após a recorrência da síncope.

Objetivos secundários:

1. Definir o mecanismo exato da síncope em pacientes com suspeita ou certa síncope neuromediada com base na avaliação inicial;
2. Avaliar prospectivamente a correlação entre síncope induzida por inclinação, resposta assistólica induzida por ATP e/ou hipersensibilidade do seio carotídeo e síncope espontânea documentada por ILR associada a bradicardia e/ou assistolia;
3. Avaliar a relação entre assistolia assintomática e sintomática;
4. Avaliar a eficácia da terapia de estimulação para prevenir a recorrência de síncope em pacientes com marcapasso implantado após uma síncope documentada por ILR associada a assistolia/bradicardia.

Critério de inclusão:

• Suspeita ou certeza de síncope mediada neuralmente, com base nas Diretrizes da ESC TF sobre Síncope.
• 3 episódios de síncope nos últimos 2 anos.
• Apresentação clínica grave de síncope requerendo início de tratamento no julgamento do investigador.
• Idade > 30 anos.
• Os pacientes foram submetidos a massagem do seio carotídeo e implante de ILR.

Critério de exclusão:

• ILR não implantado por qualquer motivo; neste caso, os pacientes ainda são acompanhados no grupo ILR não implantado.
• Síndrome do seio carotídeo.
• Suspeita ou certeza de síncope cardíaca.
• Hipotensão ortostática sintomática diagnosticada pela medição da pressão arterial em pé.
• Perda de consciência diferente de síncope (p. epilepsia, psiquiátrica, metabólica, drop-attack, TIA, intoxicação, cataplexia).
• Síndrome do roubo.
• Psicologicamente ou fisicamente (devido a qualquer outra doença) inapto para participação no estudo de acordo com a opinião do investigador.
• A adesão do paciente é duvidosa.
• Pacientes geograficamente ou de outra forma inacessíveis para acompanhamento.
• Paciente relutante ou incapaz de dar consentimento informado;
• Gravidez.
• Expectativa de vida < 1 ano por causa não cardíaca.

Desfechos primários: Fase 1: primeira síncope documentada por ECG Fase 2: primeira recorrência de síncope após implementação de terapia guiada por ILR

Pontos finais secundários: Fase 1:

• Arritmia documentada por ILR assintomática
• Pré-síncope(s) documentada(s) por ILR

Fase 2:

• Número total de recorrências de síncope
• Recorrência pré-síncope

Duração do estudo: O ISSUE 2 incluirá um mínimo de 400 pacientes durante um período previsto de 3 anos. Como o estudo continuará por um período de 6 meses após a inscrição do último paciente, a duração total do estudo será de aproximadamente 4 anos.