International undersøgelse om synkope af usikker ætiologi

Formålet med undersøgelsen var at verificere værdien af ​​en implanteret sløjfeoptager (ILR) i vurderingen af ​​synkopemekanismen og effektiviteten af ​​ILR-guidet terapi efter dokumentation af synkope-tilbagefald hos patienter med mistænkt eller bestemt neuralt medieret synkope ved indledende evaluering.

Multicenter, prospektivt observationsstudie, der indskriver 400 patienter med mistanke om eller bestemt neuralt medieret synkope, som gennemgår carotis sinus massage, tilt test og ILR implantation. I sin anden fase, som starter efter den første ILR-dokumenterede synkope, vil undersøgelsen registrere patientresultatet efter administration af ILR-guidet terapi, hvilket er overladt til lægernes skøn.

Hovedformål: At verificere værdien af ​​ILR ved vurdering af synkopemekanismen og effektiviteten af ​​den ILR-guidede terapi efter synkope-gentagelse.

Sekundære mål:

1. At definere den nøjagtige mekanisme for synkope hos patienter med mistænkt eller bestemt neuralt medieret synkope baseret på den indledende evaluering;
2. For prospektivt at evaluere sammenhængen mellem tilt-induceret synkope, ATP-induceret asystolisk respons og/eller carotis sinus hypersensitivitet og ILR-dokumenteret spontan synkope forbundet med bradykardi og/eller asystoli;
3. At vurdere sammenhængen mellem asymptomatiske og symptomatiske asystoler;
4. At vurdere effektiviteten af ​​pacingterapi til forebyggelse af synkope-tilbagefald hos patienter implanteret med en pacemaker efter en ILR-dokumenteret synkope forbundet med asystoli/bradykardi.

Inklusionskriterier:

• Mistænkt eller bestemt neuralt medieret synkope, baseret på retningslinjerne fra ESC TF om synkope.
• 3 synkope-episoder inden for de sidste 2 år.
• Alvorlig klinisk præsentation af synkope, der kræver behandlingsinitiering efter investigators vurdering.
• Alder >30 år.
• Patienter har gennemgået carotis sinus massage og ILR implantation.

Ekskluderingskriterier:

• ILR ikke implanteret af nogen grund; i dette tilfælde følges patienterne stadig i den ILR-ikke-implanterede gruppe.
• Carotid sinus syndrom.
• Mistænkt eller bestemt hjertesynkope.
• Symptomatisk ortostatisk hypotension diagnosticeret ved stående blodtryksmåling.
• Bevidsthedstab forskelligt fra synkope (f.eks. epilepsi, psykiatrisk, metabolisk, drop-attack, TIA, forgiftning, katapleksi).
• Stjæle syndrom.
• Psykisk eller fysisk (på grund af enhver anden sygdom) uegnet til deltagelse i undersøgelsen ifølge investigatorens udtalelse.
• Patientoverholdelse tvivlsom.
• Patienter, der er geografisk eller på anden måde utilgængelige for opfølgning.
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke;
• Graviditet.
• Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiel årsag.

Primære endepunkter: Fase 1: første EKG-dokumenterede synkope Fase 2: første synkope-recidiv efter implementering af ILR-guidet terapi

Sekundære endepunkter: Fase 1:

• Asymptomatisk ILR-dokumenteret arytmi
• ILR-dokumenteret præ-synkope/er

Fase 2:

• Samlet antal synkopale gentagelser
• Pre-synkope gentagelse

Undersøgelsens varighed: NUMMER 2 vil inkludere mindst 400 patienter i løbet af en forventet periode på 3 år. Da undersøgelsen vil fortsætte i en periode på 6 måneder efter indskrivningen af ​​den sidste patient, vil den samlede undersøgelsesvarighed være ca. 4 år.