Internationale Studie zur Synkope unklarer Ätiologie

Der Zweck der Studie bestand darin, den Wert eines implantierten Loop-Recorders (ILR) bei der Beurteilung des Synkopenmechanismus und der Wirksamkeit einer ILR-gesteuerten Therapie nach Dokumentation des Wiederauftretens einer Synkope bei Patienten mit vermuteter oder sicherer neuronal vermittelter Synkope bei der Erstuntersuchung zu überprüfen.

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit 400 Patienten mit Verdacht auf oder sicherer neuronal vermittelter Synkope, die sich einer Karotissinusmassage, einem Neigungstest und einer ILR-Implantation unterziehen. In ihrer zweiten Phase, die nach der ersten ILR-dokumentierten Synkope beginnt, wird die Studie das Patientenergebnis nach Verabreichung einer ILR-gesteuerten Therapie erfassen, was im Ermessen der Ärzte liegt.

Hauptziel: Überprüfung des Werts von ILR bei der Beurteilung des Synkopenmechanismus und der Wirksamkeit der ILR-gesteuerten Therapie nach einem Synkopenrezidiv.

Sekundäre Ziele:

1. Bestimmung des genauen Synkopenmechanismus bei Patienten mit vermuteter oder sicherer neuronal vermittelter Synkope auf der Grundlage der Erstbeurteilung;
2. Prospektive Bewertung der Korrelation zwischen neigungsinduzierter Synkope, ATP-induzierter asystolischer Reaktion und/oder Karotissinus-Überempfindlichkeit und ILR-dokumentierter spontaner Synkope im Zusammenhang mit Bradykardie und/oder Asystolie;
3. Beurteilung des Zusammenhangs zwischen asymptomatischer und symptomatischer Asystolie;
4. Beurteilung der Wirksamkeit einer Stimulationstherapie zur Verhinderung eines erneuten Auftretens einer Synkope bei Patienten, denen nach einer ILR-dokumentierten Synkope im Zusammenhang mit Asystolie/Bradykardie ein Herzschrittmacher implantiert wurde.

Einschlusskriterien:

• Vermutete oder sichere neural vermittelte Synkope, basierend auf den Leitlinien der ESC TF zu Synkopen.
• 3 Synkopenepisoden in den letzten 2 Jahren.
• Schweres klinisches Erscheinungsbild einer Synkope, das nach Einschätzung des Prüfers den Beginn einer Behandlung erfordert.
• Alter >30 Jahre.
• Die Patienten wurden einer Halsschlagader-Sinus-Massage und einer ILR-Implantation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

• ILR wurde aus irgendeinem Grund nicht implantiert; In diesem Fall werden die Patienten weiterhin in der Gruppe ohne ILR beobachtet.
• Karotis-Sinus-Syndrom.
• Verdacht auf oder sichere Herzsynkope.
• Symptomatische orthostatische Hypotonie, diagnostiziert durch Blutdruckmessung im Stehen.
• Bewusstlosigkeit, die sich von einer Synkope unterscheidet (z. B. Epilepsie, psychiatrisch, metabolisch, Drop-Attacke, TIA, Intoxikation, Kataplexie).
• Steal-Syndrom.
• Psychisch oder körperlich (aufgrund einer anderen Krankheit) nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.
• Patientencompliance zweifelhaft.
• Patienten, die geografisch oder aus anderen Gründen für eine Nachsorge nicht erreichbar sind.
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
• Schwangerschaft.
• Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht kardialer Ursache.

Primäre Endpunkte: Phase 1: erste EKG-dokumentierte Synkope. Phase 2: erstes Synkopenrezidiv nach Einführung der ILR-gesteuerten Therapie

Sekundäre Endpunkte: Phase 1:

• Asymptomatische ILR-dokumentierte Arrhythmie
• ILR-dokumentierte Präsynkope(n).

Phase 2:

• Gesamtzahl der Synkopenrezidive
• Wiederauftreten vor der Synkope

Studiendauer: In ISSUE 2 werden über einen voraussichtlichen Zeitraum von 3 Jahren mindestens 400 Patienten aufgenommen. Da die Studie über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Aufnahme des letzten Patienten fortgesetzt wird, beträgt die Gesamtstudiendauer etwa 4 Jahre.