Estudio internacional sobre el síncope de etiología incierta

El propósito del estudio fue verificar el valor de un registrador de bucle implantado (ILR) en la evaluación del mecanismo del síncope y la eficacia de la terapia guiada por ILR después de la documentación de la recurrencia del síncope en pacientes con sospecha o cierto síncope mediado neuralmente en la evaluación inicial.

Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico que inscribió a 400 pacientes con sospecha o certeza de síncope mediado neuralmente, que se sometieron a masaje del seno carotídeo, pruebas de inclinación e implantación de ILR. En su segunda fase, que comienza después del primer síncope documentado por ILR, el estudio registrará el resultado del paciente después de la administración de la terapia guiada por ILR, que queda a discreción de los médicos.

Objetivo principal: Verificar el valor de ILR en la evaluación del mecanismo del síncope y la eficacia de la terapia guiada por ILR después de la recurrencia del síncope.

Objetivos secundarios:

1. Definir el mecanismo exacto del síncope en pacientes con sospecha o cierto síncope mediado neuralmente con base en la evaluación inicial;
2. Evaluar prospectivamente la correlación entre el síncope inducido por la inclinación, la respuesta asistólica inducida por ATP y/o la hipersensibilidad del seno carotídeo y el síncope espontáneo documentado por ILR asociado con bradicardia y/o asistolia;
3. Evaluar la relación entre asistolia asintomática y sintomática;
4. Evaluar la efectividad de la terapia de estimulación para prevenir la recurrencia del síncope en pacientes a los que se les implantó un marcapasos después de un síncope documentado por ILR asociado con asistolia/bradicardia.

Criterios de inclusión:

• Síncope sospechado o cierto mediado neuralmente, basado en las Directrices de la ESC TF sobre Síncope.
• 3 episodios de síncope en los últimos 2 años.
• Presentación clínica severa de síncope que requiere inicio de tratamiento a juicio del investigador.
• Edad >30 años.
• Los pacientes se han sometido a un masaje del seno carotídeo y a la implantación de ILR.

Criterio de exclusión:

• ILR no implantado por ningún motivo; en este caso, los pacientes siguen siendo seguidos en el grupo de ILR no implantado.
• Síndrome del seno carotídeo.
• Sospecha o certeza de síncope cardíaco.
• Hipotensión ortostática sintomática diagnosticada mediante la medición de la presión arterial de pie.
• Pérdida de la conciencia diferente del síncope (p. epilepsia, psiquiátrica, metabólica, drop-attack, AIT, intoxicación, cataplexia).
• Síndrome de robo.
• Psicológica o físicamente (debido a cualquier otra enfermedad) no apto para participar en el estudio según la opinión del investigador.
• Cumplimiento del paciente dudoso.
• Pacientes que son geográficamente o de otra manera inaccesibles para el seguimiento.
• Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado;
• El embarazo.
• Esperanza de vida < 1 año por causa no cardiaca.

Puntos finales primarios: Fase 1: primer síncope documentado por ECG Fase 2: primera recurrencia del síncope después de la implementación de la terapia guiada por ILR

Criterios de valoración secundarios: Fase 1:

• Arritmia asintomática documentada por ILR
• Pre-síncope documentado por ILR

Fase 2:

• Número total de recurrencias sincopales
• Recurrencia presíncope

Duración del estudio: ISSUE 2 inscribirá un mínimo de 400 pacientes durante un período previsto de 3 años. Dado que el estudio continuará durante un período de 6 meses después de la inscripción del último paciente, la duración total del estudio será de aproximadamente 4 años.