Internationell studie om synkope av osäker etiologi

Syftet med studien var att verifiera värdet av en Implanted Loop Recorder (ILR) för att bedöma synkopemekanismen och effektiviteten av ILR-styrd terapi efter dokumentation av synkope-återfall hos patienter med misstänkt eller viss neuralt medierad synkope vid initial utvärdering.

Multicenter, prospektiv, observationsstudie som registrerar 400 patienter med misstänkt eller viss neuralt medierad synkope, som genomgår carotis sinus massage, tilttestning och ILR-implantation. I sin andra fas, som startar efter den första ILR-dokumenterade synkopen, kommer studien att registrera patientens utfall efter administrering av ILR-guidad terapi, vilket överlåts till läkarnas bedömning.

Huvudmål: Att verifiera värdet av ILR vid bedömning av synkopemekanismen och effektiviteten av den ILR-styrda behandlingen efter synkope-recidiv.

Sekundära mål:

1. Att definiera den exakta mekanismen för synkope hos patienter med misstänkt eller viss neuralt medierad synkope baserat på den initiala utvärderingen;
2. Att prospektivt utvärdera korrelationen mellan lutningsinducerad synkope, ATP-inducerad asystolisk respons och/eller carotis sinus överkänslighet och ILR-dokumenterad spontan synkope associerad med bradykardi och/eller asystoli;
3. Att bedöma sambandet mellan asymtomatiska och symtomatiska asystoler;
4. Att bedöma effektiviteten av pacingterapi för att förhindra återfall av synkope hos patienter implanterade med en pacemaker efter en ILR-dokumenterad synkope associerad med asystoli/bradykardi.

Inklusionskriterier:

• Misstänkt eller viss neuralt medierad synkope, baserat på riktlinjerna från ESC TF om synkope.
• 3 synkope-episoder under de senaste 2 åren.
• Allvarlig klinisk presentation av synkope som kräver behandlingsstart enligt utredarens bedömning.
• Ålder >30 år.
• Patienterna har genomgått sinusmassage och ILR-implantation.

Exklusions kriterier:

• ILR inte implanterat av någon anledning; i detta fall följs patienterna fortfarande i gruppen som inte har implanterats ILR.
• Carotid sinus syndrom.
• Misstänkt eller viss hjärtsynkope.
• Symtomatisk ortostatisk hypotoni diagnostiserad genom stående blodtrycksmätning.
• Förlust av medvetande som skiljer sig från synkope (t.ex. epilepsi, psykiatrisk, metabolisk, drop-attack, TIA, berusning, kataplexi).
• Stjäla syndrom.
• Psykiskt eller fysiskt (på grund av annan sjukdom) olämplig för deltagande i studien enligt utredarens åsikt.
• Patientöverensstämmelse tveksam.
• Patienter som är geografiskt eller på annat sätt otillgängliga för uppföljning.
• Patient som inte vill eller kan ge informerat samtycke;
• Graviditet.
• Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-kardiell orsak.

Primära effektmått: Fas 1: första EKG-dokumenterade synkope Fas 2: första synkope-recidiv efter implementering av ILR-styrd terapi

Sekundära effektmått: Fas 1:

• Asymtomatisk ILR-dokumenterad arytmi
• ILR-dokumenterad försynkope/er

Fas 2:

• Totalt antal synkopala återfall
• Pre-synkope-recidiv

Studiens varaktighet: NUMMER 2 kommer att registrera minst 400 patienter under en förväntad period på 3 år. Eftersom studien kommer att fortsätta under en period av 6 månader efter inskrivningen av den sista patienten, kommer den totala studietiden att vara cirka 4 år.