Mezinárodní studie o synkopách nejisté etiologie

Účelem studie bylo ověřit hodnotu implantovaného záznamníku smyčky (ILR) při hodnocení mechanismu synkopy a účinnosti terapie řízené ILR po dokumentaci recidivy synkopy u pacientů s podezřením na nebo určitou nervově zprostředkovanou synkopou při počátečním hodnocení.

Multicentrická prospektivní observační studie zahrnující 400 pacientů se suspektní nebo určitou nervově zprostředkovanou synkopou, kteří podstupují masáž karotického sinu, náklonové testování a implantaci ILR. Ve své druhé fázi, která začíná po první ILR zdokumentované synkopě, bude studie registrovat výsledek pacienta po podání ILR řízené terapie, což je ponecháno na uvážení lékařů.

Hlavní cíl: Ověřit hodnotu ILR při hodnocení mechanismu synkopy a účinnosti terapie řízené ILR po recidivě synkopy.

Sekundární cíle:

1. Definovat přesný mechanismus synkopy u pacientů se suspektní nebo určitou nervově zprostředkovanou synkopou na základě vstupního hodnocení;
2. Prospektivně vyhodnotit korelaci mezi náklonem indukovanou synkopou, ATP indukovanou asystolickou odpovědí a/nebo hypersenzitivitou karotického sinu a ILR zdokumentovanou spontánní synkopou spojenou s bradykardií a/nebo asystolií;
3. Posoudit vztah mezi asymptomatickou a symptomatickou asystolií;
4. Zhodnotit účinnost stimulační terapie pro prevenci recidivy synkopy u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem po ILR zdokumentované synkopě spojené s asystolií/bradykardií.

Kritéria pro zařazení:

• Podezřelá nebo určitá nervově zprostředkovaná synkopa na základě pokynů ESC TF pro synkopu.
• 3 epizody synkopy za poslední 2 roky.
• Závažné klinické projevy synkopy vyžadující zahájení léčby podle úsudku zkoušejícího.
• Věk > 30 let.
• Pacienti podstoupili masáž karotického sinu a implantaci ILR.

Kritéria vyloučení:

• ILR není z jakéhokoli důvodu implantován; v tomto případě jsou pacienti stále sledováni ve skupině bez implantace ILR.
• Syndrom karotického sinu.
• Podezření na srdeční synkopu nebo na určitou srdeční synkopu.
• Symptomatická ortostatická hypotenze diagnostikovaná měřením krevního tlaku ve stoje.
• Ztráta vědomí odlišná od synkopy (např. epilepsie, psychiatrické, metabolické, drop-attack, TIA, intoxikace, kataplexie).
• Steal syndrom.
• Psychicky nebo fyzicky (kvůli jakékoli jiné nemoci) nezpůsobilý k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího.
• Compliance pacienta pochybná.
• Pacienti, kteří jsou geograficky nebo jinak nepřístupní pro sledování.
• Pacient neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas;
• Těhotenství.
• Očekávaná délka života < 1 rok z nekardiální příčiny.

Primární cíle: Fáze 1: první synkopa zdokumentovaná na EKG Fáze 2: první recidiva synkopy po zavedení terapie řízené ILR

Sekundární koncové body: Fáze 1:

• Asymptomatická arytmie dokumentovaná ILR
• Pre-synkopa/y zdokumentované ILR

Fáze 2:

• Celkový počet synkopálních recidiv
• Recidiva před synkopou

Délka studie: VYDÁNÍ 2 bude zahrnovat minimálně 400 pacientů během předpokládaného období 3 let. Protože studie bude pokračovat po dobu 6 měsíců po zařazení posledního pacienta, bude celková délka studie přibližně 4 roky.