Internasjonal studie om synkope av usikker etiologi

Formålet med studien var å verifisere verdien av en implantert sløyfeopptaker (ILR) for å vurdere synkopemekanismen og effektiviteten av ILR-veiledet terapi etter dokumentasjon av synkope-residiv hos pasienter med mistenkt eller viss nevralt mediert synkope ved innledende evaluering.

Multisenter, prospektiv, observasjonsstudie som registrerer 400 pasienter med mistenkt eller viss nevralt mediert synkope, som gjennomgår karotis sinusmassasje, tilttesting og ILR-implantasjon. I sin andre fase, som starter etter den første ILR-dokumenterte synkopen, vil studien registrere pasientutfallet etter administrering av ILR-veiledet terapi, som overlates til legenes skjønn.

Hovedmål: Å verifisere verdien av ILR i vurderingen av synkopemekanismen og effekten av ILR-veiledet terapi etter synkope-residiv.

Sekundære mål:

1. Å definere den eksakte mekanismen for synkope hos pasienter med mistenkt eller viss nevralt mediert synkope basert på den første evalueringen;
2. For prospektivt å evaluere korrelasjonen mellom tilt-indusert synkope, ATP-indusert asystolisk respons og/eller carotis sinus hypersensitivitet og ILR-dokumentert spontan synkope assosiert med bradykardi og/eller asystoli;
3. For å vurdere forholdet mellom asymptomatiske og symptomatiske asystoler;
4. For å vurdere effektiviteten av paceterapi for å forhindre tilbakefall av synkope hos pasienter implantert med en pacemaker etter en ILR-dokumentert synkope assosiert med asystoli/bradykardi.

Inklusjonskriterier:

• Mistenkt eller bestemt nevralt mediert synkope, basert på retningslinjer fra ESC TF om synkope.
• 3 synkope-episoder de siste 2 årene.
• Alvorlig klinisk presentasjon av synkope som krever behandlingsstart etter utrederens vurdering.
• Alder >30 år.
• Pasienter har gjennomgått carotis sinus massasje, og ILR implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

• ILR ikke implantert av noen grunn; i dette tilfellet følges pasientene fortsatt i gruppen som ikke er implantert ILR.
• Carotis sinus syndrom.
• Mistenkt eller sikker hjertesynkope.
• Symptomatisk ortostatisk hypotensjon diagnostisert ved stående blodtrykksmåling.
• Tap av bevissthet forskjellig fra synkope (f.eks. epilepsi, psykiatrisk, metabolsk, drop-attack, TIA, rus, katapleksi).
• Stjele syndrom.
• Psykisk eller fysisk (på grunn av annen sykdom) uegnet til å delta i studien i henhold til etterforskerens mening.
• Pasientens etterlevelse tvilsom.
• Pasienter som er geografisk eller på annen måte utilgjengelige for oppfølging.
• Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke;
• Svangerskap.
• Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiell årsak.

Primære endepunkter: Fase 1: første EKG-dokumenterte synkope Fase 2: første synkope-residiv etter implementering av ILR-veiledet terapi

Sekundære endepunkter: Fase 1:

• Asymptomatisk ILR-dokumentert arytmi
• ILR-dokumentert pre-synkope/er

Fase 2:

• Totalt antall synkopale tilbakefall
• Pre-synkope tilbakefall

Studievarighet: UTGAVE 2 vil inkludere minimum 400 pasienter i løpet av en forventet periode på 3 år. Siden studien vil fortsette i en periode på 6 måneder etter registreringen av den siste pasienten, vil den totale studievarigheten være ca. 4 år.