Международное исследование обмороков неопределенной этиологии

Цель исследования состояла в том, чтобы проверить ценность имплантированного петлевого регистратора (ILR) в оценке механизма обморока и эффективности терапии под контролем ILR после документирования рецидива обморока у пациентов с подозрением или определенным неврально-опосредованным обмороком при первоначальном обследовании.

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование, включающее 400 пациентов с подозрением на нейроопосредованный обморок или с определенной вероятностью, которым был проведен массаж каротидного синуса, тилт-тест и имплантация ILR. На второй фазе, которая начинается после первого обморока, задокументированного с помощью ILR, в исследовании будут зарегистрированы результаты лечения пациентов после проведения терапии под контролем ILR, что оставлено на усмотрение врачей.

Основная цель: проверить значение ILR в оценке механизма обморока и эффективности терапии под контролем ILR после рецидива обморока.

Второстепенные цели:

1. Определить точный механизм обморока у пациентов с подозрением на нейроопосредованное обмороки или определенным нейро-опосредованным обмороком на основе первоначальной оценки;
2. Для проспективной оценки корреляции между индуцированным наклоном обмороком, АТФ-индуцированной асистолической реакцией и/или гиперчувствительностью каротидного синуса и подтвержденным ILR спонтанным обмороком, связанным с брадикардией и/или асистолией;
3. Оценить взаимосвязь между бессимптомной и симптоматической асистолией;
4. Оценить эффективность электрокардиостимуляции для предотвращения рецидива обморока у пациентов, которым имплантировали кардиостимулятор после подтвержденного ILR обморока, связанного с асистолией/брадикардией.

Критерии включения:

• Подозрение на нейроопосредованный обморок или обмороки, основанные на рекомендациях ESC TF по обморокам.
• 3 эпизода обморока за последние 2 года.
• Тяжелая клиническая картина обморока, требующая начала лечения по мнению исследователя.
• Возраст >30 лет.
• Пациентам был проведен массаж каротидного синуса и имплантация ILR.

Критерий исключения:

• ILR не имплантирован по какой-либо причине; в этом случае пациентов по-прежнему наблюдают в группе ILR без имплантации.
• Синдром каротидного синуса.
• Подозрение или определенный сердечный обморок.
• Симптоматическая ортостатическая гипотензия диагностируется при измерении артериального давления стоя.
• Потеря сознания, отличная от обморока (например, эпилепсия, психиатрическая, метаболическая, дроп-атаки, ТИА, интоксикация, катаплексия).
• Синдром кражи.
• Психологически или физически (вследствие иного заболевания) непригоден для участия в исследовании по мнению исследователя.
• Комплаентность пациента сомнительна.
• Пациенты, которые географически или иным образом недоступны для последующего наблюдения.
• пациент не желает или не может дать информированное согласие;
• Беременность.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечной причины.

Первичные конечные точки: Фаза 1: первый обморок, подтвержденный ЭКГ. Фаза 2: первый рецидив обморока после проведения терапии под контролем ILR.

Вторичные конечные точки: Фаза 1:

• Бессимптомная документированная ILR аритмия
• Предобморочные состояния, подтвержденные ILR

Фаза 2:

• Общее количество синкопальных рецидивов
• Предобморочный рецидив

Продолжительность исследования: В ISSUE 2 примут участие не менее 400 пациентов в течение ожидаемого периода в 3 года. Поскольку исследование будет продолжаться в течение 6 месяцев после регистрации последнего пациента, общая продолжительность исследования составит приблизительно 4 года.