Kansainvälinen tutkimus epävarman etiologian pyörtymisestä

Tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa implantoidun silmukan tallentimen (ILR) arvo pyörtymismekanismin ja ILR-ohjatun hoidon tehokkuuden arvioinnissa sen jälkeen, kun pyörtymisen uusiutuminen on dokumentoitu potilailla, joilla epäillään tai joilla on tietty hermovälitteinen pyörtyminen alkuarvioinnin yhteydessä.

Monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, johon osallistui 400 potilasta, joilla epäillään tai joilla on tietty hermovälitteinen pyörtyminen ja joille tehdään kaulavaltimon poskiontelohieronta, kallistustestaus ja ILR-istutus. Toisessa vaiheessa, joka alkaa ensimmäisen ILR-dokumentoidun pyörtymisen jälkeen, tutkimus rekisteröi potilaan lopputuloksen ILR-ohjatun hoidon jälkeen, mikä jätetään lääkäreiden harkintaan.

Päätavoite: Vahvistaa ILR:n arvo pyörtymismekanismin ja ILR-ohjatun hoidon tehokkuuden arvioinnissa pyörtymisen uusiutumisen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Määrittää alkuperäisen arvioinnin perusteella tarkka pyörtymismekanismi potilailla, joilla epäillään tai on tietty hermovälitteinen pyörtyminen;
2. Kallistuksen aiheuttaman pyörtymisen, ATP:n aiheuttaman asystolisen vasteen ja/tai kaulavaltimon sinusyliherkkyyden ja bradykardiaan ja/tai asystolaan liittyvän ILR-dokumentoidun spontaanin pyörtymisen välisen korrelaation arvioimiseksi prospektiivisena;
3. Arvioida oireettoman ja oireettoman asystolian välistä suhdetta;
4. Arvioida tahdistushoidon tehokkuutta pyörtymisen uusiutumisen estämisessä potilailla, joille on implantoitu sydämentahdistin ILR-dokumentoidun asystolaan/bradykardiaan liittyvän pyörtymisen jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit:

• Epäilty tai tietty hermovälitteinen pyörtyminen perustuu ESC TF:n pyörtymistä käsitteleviin ohjeisiin.
• 3 pyörtymäjaksoa viimeisen 2 vuoden aikana.
• Vakava kliininen pyörtyminen, joka vaatii hoidon aloittamista tutkijan arvion mukaan.
• Ikä >30 vuotta.
• Potilaille on tehty kaulavaltimoontelohieronta ja ILR-implantaatio.

Poissulkemiskriteerit:

• ILR ei implantoitu mistään syystä; tässä tapauksessa potilaita seurataan edelleen ryhmässä, jossa ei ole ILR-istutusta.
• Kaulavaltimon sinus-oireyhtymä.
• Epäilty tai tietty sydämen pyörtyminen.
• Oireinen ortostaattinen hypotensio diagnosoitu seisova verenpainemittauksella.
• Tajunnan menetys, joka eroaa pyörtymisestä (esim. epilepsia, psykiatrinen, metabolinen, pudotuskohtaus, TIA, myrkytys, katapleksia).
• Varastaa syndrooma.
• Psykologisesti tai fyysisesti (muun sairauden vuoksi) sopimaton osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielipiteen mukaan.
• Potilaan suostumus epäilyttää.
• Potilaat, jotka eivät ole maantieteellisesti tai muuten tavoitettavissa seurantaa varten.
• Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
• Raskaus.
• Elinajanodote alle 1 vuoden muusta kuin sydänsyistä.

Ensisijaiset päätetapahtumat: Vaihe 1: ensimmäinen EKG:llä dokumentoitu pyörtymä Vaihe 2: ensimmäinen pyörtymisen uusiutuminen ILR-ohjatun hoidon jälkeen

Toissijaiset päätepisteet: Vaihe 1:

• Oireeton ILR-dokumentoitu rytmihäiriö
• ILR-dokumentoitu esipyörtyminen/pyörtyminen

Vaihe 2:

• Synkopaalien uusiutumisten kokonaismäärä
• Synkooppia edeltävä uusiutuminen

Tutkimuksen kesto: NUMEROIN 2 otetaan mukaan vähintään 400 potilasta ennakoidun kolmen vuoden aikana. Koska tutkimus jatkuu 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen, tutkimuksen kokonaiskesto on noin 4 vuotta.