Studio internazionale sulla sincope di eziologia incerta

Lo scopo dello studio era verificare il valore di un Implanted Loop Recorder (ILR) nella valutazione del meccanismo della sincope e l'efficacia della terapia guidata da ILR dopo la documentazione della recidiva della sincope in pazienti con sospetta o certa sincope neuromediata alla valutazione iniziale.

Studio multicentrico, prospettico, osservazionale che ha arruolato 400 pazienti con sospetta o certa sincope neuromediata, sottoposti a massaggio del seno carotideo, test di inclinazione e impianto di ILR. Nella sua seconda fase, che inizia dopo la prima sincope documentata da ILR, lo studio registrerà l'esito del paziente dopo la somministrazione della terapia guidata da ILR, che è lasciata alla discrezione dei medici.

Obiettivo principale: verificare il valore dell'ILR nella valutazione del meccanismo della sincope e l'efficacia della terapia guidata dall'ILR dopo la recidiva della sincope.

Obiettivi secondari:

1. Definire l'esatto meccanismo della sincope nei pazienti con sospetta o certa sincope neuromediata sulla base della valutazione iniziale;
2. Valutare in modo prospettico la correlazione tra sincope indotta da tilt, risposta asistolica indotta da ATP e/o ipersensibilità del seno carotideo e sincope spontanea documentata da ILR associata a bradicardia e/o asistolia;
3. Valutare la relazione tra asistolia asintomatica e sintomatica;
4. Valutare l'efficacia della terapia di stimolazione per prevenire le recidive di sincope in pazienti portatori di pacemaker dopo una sincope documentata da ILR associata ad asistolia/bradicardia.

Criterio di inclusione:

• Sospetta o certa sincope neuromediata, sulla base delle linee guida della ESC TF sulla sincope.
• 3 episodi di sincope negli ultimi 2 anni.
• Grave presentazione clinica di sincope che richiede l'inizio del trattamento a giudizio dello sperimentatore.
• Età >30 anni.
• I pazienti sono stati sottoposti a massaggio del seno carotideo e impianto di ILR.

Criteri di esclusione:

• ILR non impiantato per qualsiasi motivo; in questo caso i pazienti sono ancora seguiti nel gruppo ILR non impiantato.
• Sindrome del seno carotideo.
• Sincope cardiaca sospetta o certa.
• Ipotensione ortostatica sintomatica diagnosticata mediante misurazione della pressione arteriosa in piedi.
• Perdita di coscienza diversa dalla sincope (ad es. epilessia, psichiatrica, metabolica, attacco di caduta, TIA, intossicazione, cataplessia).
• Sindrome da furto.
• Psicologicamente o fisicamente (a causa di qualsiasi altra malattia) non idoneo alla partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore.
• La compliance del paziente è dubbia.
• Pazienti che sono geograficamente o altrimenti inaccessibili per il follow-up.
• Paziente che non vuole o non è in grado di dare il consenso informato;
• Gravidanza.
• Aspettativa di vita < 1 anno per cause non cardiache.

Endpoint primari: Fase 1: prima sincope documentata da ECG Fase 2: prima recidiva di sincope dopo l'implementazione della terapia guidata da ILR

Endpoint secondari: Fase 1:

• Aritmia asintomatica documentata da ILR
• Pre-sincope documentata da ILR

Fase 2:

• Numero totale di recidive sincopali
• Recidiva pre-sincope

Durata dello studio: ISSUE 2 arruolerà un minimo di 400 pazienti durante un periodo previsto di 3 anni. Poiché lo studio continuerà per un periodo di 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, la durata totale dello studio sarà di circa 4 anni.