不明原因晕厥的国际研究
2006年4月10日 更新者：Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
问题 2. 初始评估后疑似或某些神经介导性晕厥患者的处理
这是一项多中心、前瞻性、观察性研究，纳入了 400 名疑似或某些神经介导性晕厥患者，他们接受了颈动脉窦按摩、倾斜测试和植入式循环记录器 (ILR) 植入。
在第一个 ILR 记录的晕厥之后开始的第二阶段，该研究将记录患者在 ILR 指导治疗后的结果，这由医生自行决定。
主要目的是验证ILR在评估晕厥机制中的价值以及晕厥复发后ILR指导治疗的疗效。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
研究目的是验证植入式环路记录器 (ILR) 在评估晕厥机制和 ILR 指导治疗的有效性后对疑似或某些神经介导性晕厥患者的晕厥复发进行记录的初步评估的价值。
多中心、前瞻性、观察性研究，纳入 400 名疑似或某些神经介导性晕厥患者，接受颈动脉窦按摩、倾斜测试和 ILR 植入。 在第一个 ILR 记录的晕厥之后开始的第二阶段，该研究将记录患者在 ILR 指导治疗后的结果，这由医生自行决定。
主要目的：验证ILR在评估晕厥机制中的价值以及晕厥复发后ILR指导治疗的疗效。
次要目标：
- 在初步评估的基础上确定疑似或某些神经介导性晕厥患者发生晕厥的确切机制；
- 前瞻性评估倾斜诱发的晕厥、ATP 诱发的心搏停止反应和/或颈动脉窦超敏反应与 ILR 记录的与心动过缓和/或心搏停止相关的自发性晕厥之间的相关性；
- 评估无症状和有症状心搏之间的关系；
- 评估在 ILR 记录的与心搏停止/心动过缓相关的晕厥后植入起搏器的患者起搏治疗预防晕厥复发的有效性。
纳入标准：
- 根据 ESC TF 关于晕厥的指南，疑似或某些神经介导的晕厥。
- 最近 2 年内有 3 次晕厥发作。
- 根据研究者的判断，需要开始治疗的晕厥的严重临床表现。
- 年龄 >30 岁。
- 患者接受了颈动脉窦按摩和 ILR 植入。
排除标准：
- 因任何原因未植入 ILR；在这种情况下，患者仍然在 ILR 未植入组中接受随访。
- 颈动脉窦综合征。
- 疑似或某些心源性晕厥。
- 通过站立血压测量诊断有症状的直立性低血压。
- 不同于晕厥的意识丧失（例如 癫痫、精神疾病、新陈代谢、跌倒发作、TIA、中毒、猝倒症）。
- 偷窃综合症。
- 根据研究者的意见，心理上或身体上（由于任何其他疾病）不适合参加研究。
- 患者依从性值得怀疑。
- 因地理位置或其他原因无法进行随访的患者。
- 患者不愿意或不能给予知情同意；
- 怀孕。
- 由于非心脏原因，预期寿命 < 1 年。
主要终点：第 1 阶段：首次 ECG 记录的晕厥第 2 阶段：实施 ILR 指导治疗后首次晕厥复发
次要终点：第 1 阶段：
- 无症状的 ILR 记录的心律失常
- ILR 记录的先兆晕厥
阶段2：
- 晕厥复发总数
- 晕厥前兆复发
研究持续时间：第 2 期将在预计的 3 年期间招募至少 400 名患者。 由于研究将在最后一名患者入组后继续进行 6 个月，因此总研究持续时间约为 4 年。
研究类型
观察性的
注册
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ESC TF 关于晕厥的指南，疑似或某些神经介导的晕厥。
- 最近 2 年内有 3 次晕厥发作。
- 根据研究者的判断，需要开始治疗的晕厥的严重临床表现。
- 年龄 >30 岁。
- 患者接受了颈动脉窦按摩和 ILR 植入。
排除标准：
- 因任何原因未植入 ILR；在这种情况下，患者仍然在 ILR 未植入组中接受随访。
- 颈动脉窦综合征。
- 疑似或某些心源性晕厥。
- 通过站立血压测量诊断有症状的直立性低血压。
- 不同于晕厥的意识丧失（例如 癫痫、精神疾病、新陈代谢、跌倒发作、TIA、中毒、猝倒症）。
- 偷窃综合症。
- 根据研究者的意见，心理上或身体上（由于任何其他疾病）不适合参加研究。
- 患者依从性值得怀疑。
- 因地理位置或其他原因无法进行随访的患者。
- 患者不愿意或不能给予知情同意；
- 怀孕。
- 由于非心脏原因，预期寿命 < 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carlo Menozzi, MD、Department of Interventional Cardiology, Opsedle S Maria Nuova, Reggio Emilia
- 首席研究员：Michele Brignole, MD、Department of Cardiology, Arrhythmologic Centre, Ospedali del Tigullio, Lavagna
- 首席研究员：Richard Sutton, MD、Royal Brompton & National Heart Hospital, London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Steering Committee of the ISSUE 2 study. International Study on Syncope of Uncertain Etiology 2: the management of patients with suspected or certain neurally mediated syncope after the initial evaluation rationale and study design. Europace. 2003 Jul;5(3):317-21. doi: 10.1016/s1099-5129(03)00048-5.
- Brignole M, Sutton R, Menozzi C, Garcia-Civera R, Moya A, Wieling W, Andresen D, Benditt DG, Vardas P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 2 (ISSUE 2) Group. Early application of an implantable loop recorder allows effective specific therapy in patients with recurrent suspected neurally mediated syncope. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1085-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehi842. Epub 2006 Mar 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年6月1日
研究完成
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月7日
首次发布 (估计)
2005年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年4月10日
最后验证
2005年7月1日
更多信息
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