Internationale studie over syncope van onzekere etiologie

Het doel van de studie was om de waarde van een geïmplanteerde lusrecorder (ILR) te verifiëren bij het beoordelen van het mechanisme van syncope en de werkzaamheid van ILR-geleide therapie na documentatie van syncope-recidief bij patiënten met vermoedelijke of bepaalde neuraal gemedieerde syncope bij de eerste evaluatie.

Multicenter, prospectief, observationeel onderzoek bij 400 patiënten met vermoedelijke of zekere neuraal gemedieerde syncope, die carotissinusmassage, kanteltesten en ILR-implantatie ondergaan. In de tweede fase, die begint na de eerste ILR-gedocumenteerde syncope, zal de studie de uitkomst van de patiënt registreren na toediening van ILR-geleide therapie, wat wordt overgelaten aan het oordeel van de artsen.

Hoofddoel: de waarde van ILR verifiëren bij het beoordelen van het mechanisme van syncope en de werkzaamheid van de ILR-geleide therapie na recidief van syncope.

Secundaire doelstellingen:

1. Om het exacte mechanisme van syncope te definiëren bij patiënten met vermoedelijke of bepaalde neuraal gemedieerde syncope op basis van de eerste evaluatie;
2. Om prospectief de correlatie te evalueren tussen tilt-geïnduceerde syncope, ATP-geïnduceerde asystolische respons en/of carotis-sinusovergevoeligheid en ILR-gedocumenteerde spontane syncope geassocieerd met bradycardie en/of asystolie;
3. De relatie tussen asymptomatische en symptomatische asystolie beoordelen;
4. Om de effectiviteit van stimulatietherapie te beoordelen voor het voorkomen van syncope-recidief bij patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd na een ILR-gedocumenteerde syncope geassocieerd met asystolie/bradycardie.

Inclusiecriteria:

• Vermoedelijke of bepaalde neuraal gemedieerde syncope, gebaseerd op de richtlijnen van de ESC TF over syncope.
• 3 syncope-episodes in de afgelopen 2 jaar.
• Ernstige klinische presentatie van syncope die naar het oordeel van de onderzoeker het starten van de behandeling vereist.
• Leeftijd >30 jaar.
• Patiënten hebben carotis-sinusmassage en ILR-implantatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• ILR om welke reden dan ook niet geïmplanteerd; in dit geval worden de patiënten nog steeds gevolgd in de ILR-niet-geïmplanteerde groep.
• Carotis sinus syndroom.
• Vermoedelijke of zekere cardiale syncope.
• Symptomatische orthostatische hypotensie gediagnosticeerd door staande bloeddrukmeting.
• Verlies van bewustzijn anders dan syncope (bijv. epilepsie, psychiatrische, metabolische, drop-attack, TIA, intoxicatie, kataplexie).
• Steel syndroom.
• Psychisch of lichamelijk (door een andere ziekte) ongeschikt voor deelname aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker.
• Patiëntcompliantie twijfelachtig.
• Patiënten die geografisch of anderszins niet bereikbaar zijn voor follow-up.
• Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven;
• Zwangerschap.
• Levensverwachting < 1 jaar door niet-cardiale oorzaak.

Primaire eindpunten: Fase 1: eerste ECG-gedocumenteerde syncope Fase 2: eerste syncope-recidief na implementatie van ILR-geleide therapie

Secundaire eindpunten: Fase 1:

• Asymptomatische ILR-gedocumenteerde aritmie
• ILR-gedocumenteerde pre-syncope (s).

Fase 2:

• Totaal aantal syncopale recidieven
• Pre-syncope herhaling

Studieduur: ISSUE 2 zal minimaal 400 patiënten inschrijven gedurende een verwachte periode van 3 jaar. Aangezien de studie zal doorgaan gedurende een periode van 6 maanden na inschrijving van de laatste patiënt, zal de totale duur van de studie ongeveer 4 jaar zijn.